- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03675152
Behandling av spondylolysisin pediatriske pasienter.
Behandling av spondylolyse med myk spinalskinne vs. Bostonskinne hos pediatriske pasienter. En klinisk prøve
En klinisk studie som sammenligner helbredelse av unilateral eller bilateral spondylolyse hos barn behandlet med en Boston thoracolumbar ortose (skinne) eller med en myk ryggstøtte (Porostrap lumbal support) i fire måneder. Inklusjonskriterier vil være et barn eller en ungdom i alderen 8 til 20 år med en tidlig uni- eller bilateral defekt (frakturlinje) i pars interarticularis i CT-skanningen uten tegn til beinsklerose. I tillegg må benmargsødem bekreftes i MR-bilder (T2 sagittal) som et tegn på en tidlig lesjon. Eksklusjonskriterier vil være spondylolistese på stående spinal røntgen, systemisk skjelettlidelse eller manglende interesse. Pasientens preferanse definerer behandlingsmetoden. Minimum oppfølgingstid vil være 2 år for alle pasienter. I følge statistisk kraftanalyse vil totalt 60 pasienter være nødvendig for å gi bevis for effektiviteten eller ingen effektivitet av rigid thoracolumbar ortose på den naturlige historien til tidlig spondylolyse. Målte utfallsparametere er 1) Bentilheling på CT-skanning, 2) SRS-24-score i begynnelsen av behandlingen og under 2-års oppfølgingen, 3) Rygg- og underekstremitetssmerter i begynnelsen av behandlingen og i løpet av 2-års oppfølgingen (smertetegning inkludert VAS-score hos barn under 16 år, Oswestry funksjonshemmingsindeks inkludert VAS-score hos pasienter over 16 år), 4) Thoracolumbar røntgenbilder ved 2-års oppfølging: Bevis av spondylolistese, 5) Trunk styrke og spinal mobilitet ved oppfølgingsbesøk.
Som en del av denne studien vil etterforskerne også evaluere pasienter med spondylolyse behandlet på deres sykehus før denne kliniske studien startet. I denne retrospektive studien vil de evaluere alle pasienter mellom 8 og 20 år med spondylolyse, som har blitt behandlet med thoracolumbar ortose etter år 2009 og som ikke deltar i en prospektiv studie. Hovedfokus vil være på beinheling i CT-skanninger etter behandling med tannregulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En klinisk studie som sammenligner effektiviteten til en myk ryggmargsstøtte og en stiv thoracolumbar ortose vil bli utført. Pasientene vil velge behandlingsmetode (pasientens preferanser). Et alternativ er å bli behandlet, som det som er kjent som en gylden standard, med en hard thoracolumbar-skinne (Boston-skinne) som brukes daglig i fire måneder. Det andre alternativet er å behandles med en myk ryggskinne i fire måneder. Den myke bøylen vi bruker i denne studien er DJO Globals Porosrap korsryggstøtte. Begge gruppene slutter med idrettsaktiviteter og får identisk fysioterapi, hvor målet er å styrke mage- og ryggmuskulaturen. Etter fire måneders behandling med tannskinne vil vi ha en kontrolltime hvor det tas en CT-skanning for å påvise beinheling av pars interarticularis. Øvrige oppfølgingsavtaler vil være ved 12 måneder og 24 måneder. Subjektiv helbredelse måles hver gang med SRS-24-score og Oswestry disability Index eller smertetegning. Under den siste avtalen, ca. 2 år etter begynnelsen av studien, tas det et stående lateralt thoracolumbar røntgenbilde for å oppdage om pasienten har utviklet spondylolistese. Trunk styrke og spinal mobilitet måles ved oppfølgingsbesøk (4 måneder, 12 måneder og 24 måneder).
SRS-24 spørreskjema er en oversatt og modifisert versjon av Scoliosis Research Society-22 spørreskjema. De to første spørsmålene måler smertens intensitet (1 betyr ingen smerte og 9 refererer til den verste smerten man kan forestille seg). De resterende 22 spørsmålene har fem alternativer fra 1 (det dårligste alternativet) til 5 (det beste alternativet), og de har til hensikt å måle den helserelaterte livskvaliteten. Det har blitt godt validert og vist seg pålitelig i undersøkelser av barn med skoliose livskvalitet (18).
Oswestry disability Index (ODI) er en indeks som brukes til å evaluere pasienters rygg- og underekstremitetssmerter oversatt til finsk eller svensk (19). Den består av ti spørsmål og VAS-score. Ett spørsmål handler om seksuallivet, og det er derfor dette spørreskjemaet kun brukes til pasienter over 16 år. Pasienter under 16 år blir bedt om å fylle ut en smertetegning. Dette inkluderer også VAS-score.
Visual Analog score (VAS) er en numerisk smerteanstrengelsesskala fra 0 til 10, der null refererer til "ingen smerte" og ti til "uutholdelig smerte". Pasienten tegner smerten i en linje fra 0 til 10. Under hver avtale blir en pasient bedt om å beskrive ryggsmerter og/eller smerter i nedre ekstremiteter i denne skalaen da den er inkludert i både smertetegning og ODI.
Trunk styrke og spinal mobilitetstester brukes for å evaluere effekten av bruk av skinne på musklene og bevegelse av stammen. Centimeterne med målebånd fra fingertuppene på låret i sidebøy måles og vi graderer det unormalt, dersom målingen er over 2 standardavvik under gjennomsnittet av de finske referanseverdiene (20). Ikke-dynamometrisk trunk ytelse måles med repeterende sit-up, arch-up og huketester. Resultatet er gradert fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket). 1 refererer til 1 standardavvik eller mer under gjennomsnittet av de normale finske populasjonsverdiene og 5 til 1 standardavvik eller mer over dette gjennomsnittet (21).
I MR, fra de T2 spin-ekko-vektede bildene, graderes diskdegenerasjon basert på Pfirrmann-klassifisering. Grad I refererer til normal skive og grad V til mest avansert skivedegenerasjon. (22).
Computertomografi (CT) er mye brukt for å diagnostisere spondylolyse og for å oppdage helbredelse av den. Den viser beinheling og ikke-forening (12). Et stående lateralt thoracolumbar røntgenbilde tas ved siste oppfølgingsbesøk for å bestemme spondylolistese. Dette forstås som et indirekte tegn på svikt i behandlingen av spondylolysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finland, 20500
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidlig uni- eller bilateral defekt i pars interarticularis i CT-skanningen
- Ingen tegn til beinsklerose på CT
- Ingen tegn til spondylolistese på stående lumbale røntgenbilder
- Benmargsødem i MR-bilder av lumbal spinal
- Alder mellom 8 og 20 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spondylolistese
- Systemisk skjelettlidelse (Osteogenesis imperfecta, skjelettdysplasi)
- Mangel på interesse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myk ryggstøtte
Myk ryggskinne brukt 23 timer i døgnet i 4 måneder.
|
Myk thoracolumbar-skinne som brukes 23 timer i døgnet.
Pasienter har kun lov til å utføre isometriske øvelser anbefalt av fysioterapeut.
|
|
Aktiv komparator: thoracolumbar ortose
Thoracolumbar ortose brukt 23 timer i døgnet i 4 måneder.
|
Pasienter har kun lov til å utføre isometriske øvelser anbefalt av fysioterapeut.
Hard thoracolumbar ortose utført individuelt støpt, Brukt 23 timer i døgnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilheling av spondylolyse ved computertomografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Benheling på 4 måneders CT-skanning målt i tre kategorier: helbredet, tilheling i prosess, ikke helbredet.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikling av spondylolistese
Tidsramme: 2 år
|
Lumbal spondylolistese ved 2-års oppfølging
|
2 år
|
|
Smertemåling 1: Oswestry funksjonshemmingsindeks
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Oswestry funksjonshemming indeks (pasienter over 16 år) 0, 4, 12, 24 måneder.
Det selvutfylte spørreskjemaet inneholder 10 spørsmål med 6 ulike svaralternativer.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, hvor den første påstanden er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og den siste påstanden får 5 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen.
Poengsummen for alle spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100).
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
|
Baseline, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Smertemåling 2
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Smertetegning (pasienter under 16 år) 0, 4, 12, 24 måneder.
Måler plasseringen og overflaten av smerten.
|
Baseline, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Smertemåling 3
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Vas (visuell analog skala) 0, 4, 12, 24 måneder.
Måler smerten i millimeter.
0 millimeter er ingen smerte og 10 millimeter er den verste smerten en pasient kan forestille seg.
|
Baseline, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Livskvalitet: SRS-24
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
SRS-24-skårer (skolioseforskningssamfunnets skoliosepasientspørreskjema) ved 0, 4, 12 og 24 måneder.
Spørreskjemaet ble først utviklet for å måle livskvaliteten til skoliosepasienter.
SRS-24 er et sykdomsspesifikt HRQoL-spørreskjema som brukes til å vurdere den nåværende tilstanden til pasienten med skoliose, og effekten av kirurgi, bestående av tjuefire spørsmål, hver med en karakter på ett til fem poeng, med en maksimal poengsum av 120.
Spørreskjemaet evaluerer syv domener: smerte, generelt selvbilde, funksjon fra ryggtilstand, aktivitetsnivå, postoperativt selvbilde, postoperativ funksjon og tilfredshet.
|
Baseline, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Sit-up test
Tidsramme: 4 måneder og 24 måneder
|
Spinal mobilitet og styrketester vil bli utført ved 4 måneder og 24 måneders oppfølgingsbesøk.
Sit-up-test måler ab-styrke. Pasienten gjør så mange sit-ups han/hun kan.
Maksimal repetisjon vil være 50 sit-ups.
|
4 måneder og 24 måneder
|
|
ryggmuskeltest
Tidsramme: 4 måneder og 24 måneder
|
Spinal mobilitet og styrketester vil bli utført ved 4 måneder og 24 måneders oppfølgingsbesøk.
I ryggmuskeltesten vil pasienten gjøre ryggmuskler og målingen vil være hvor mange ganger man kan gjøre bevegelsen.
Maksimal gjentakelse vil være 50.
|
4 måneder og 24 måneder
|
|
lagprøve
Tidsramme: 4 måneder og 24 måneder
|
Spinal mobilitet og styrketester vil bli utført ved 4 måneder og 24 måneders oppfølgingsbesøk.
I squad test vil det bli målt hvor mange squads en pasient kan gjøre.
Maksimal repetisjon vil være 50 lag.
|
4 måneder og 24 måneder
|
|
Tilbake statisk hold
Tidsramme: 4 måneder og 24 måneder
|
Spinal mobilitet og styrketester vil bli utført ved 4 måneder og 24 måneders oppfølgingsbesøk.
Pasienten vil ligge i liggende stilling og holde øvre del av kroppen oppe så lenge som mulig.
Det vil bli målt i sekunder, og den maksimale ventetiden er 240 sekunder.
|
4 måneder og 24 måneder
|
|
lumbal ryggradsfleksjon
Tidsramme: 4 måneder og 24 måneder
|
Spinal mobilitet og styrketester vil bli utført ved 4 måneder og 24 måneders oppfølgingsbesøk.
Lumbal ryggradsfleksjon vil bli målt når pasienten bøyer seg fremover i millimeter.
|
4 måneder og 24 måneder
|
|
forlengelse av korsryggen
Tidsramme: 4 måneder og 24 måneder
|
Spinal mobilitet og styrketester vil bli utført ved 4 måneder og 24 måneders oppfølgingsbesøk.
Lumbal ryggradsfleksjon vil bli målt når pasienten bøyer seg bakover i millimeter.
|
4 måneder og 24 måneder
|
|
rotasjon av korsryggen
Tidsramme: 4 måneder og 24 måneder
|
Spinal mobilitet og styrketester vil bli utført ved 4 måneder og 24 måneders oppfølgingsbesøk.
Korsryggrotasjon vil bli målt med Myrins inkliometer og målingen vil være grader og skalert mellom 0-360 grader.
Jo mer rotasjon, jo større grad.
|
4 måneder og 24 måneder
|
|
sidebøyning av korsryggen
Tidsramme: 4 måneder og 24 måneder
|
Spinal mobilitet og styrketester vil bli utført ved 4 måneder og 24 måneders oppfølgingsbesøk.
Sidebøyning i korsryggen vil bli målt begge sider i millimeter og resultatet er medianen av disse.
|
4 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ella Virkki, pediatric surgeon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T45/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .