- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03675152
Behandlung der Spondylolyse bei pädiatrischen Patienten.
Behandlung der Spondylolyse mit weicher Wirbelsäulenorthese vs. Boston-Orthese bei pädiatrischen Patienten. Eine klinische Studie
Eine klinische Studie zum Vergleich der Heilung einer unilateralen oder bilateralen Spondylolyse bei Kindern, die vier Monate lang mit einer thorakolumbalen Boston-Orthese (Orthese) oder mit einer weichen Wirbelsäulenorthese (Porostrap-Lendenstütze) behandelt wurden. Einschlusskriterien sind ein Kind oder Jugendlicher im Alter zwischen 8 und 20 Jahren mit einem frühen ein- oder beidseitigen Defekt (Frakturlinie) in der Pars interarticularis im CT-Scan ohne Zeichen einer knöchernen Sklerose. Zusätzlich muss ein Knochenmarködem in MR-Bildern (T2 sagittal) als Zeichen einer frühen Läsion bestätigt werden. Ausschlusskriterien sind Spondylolisthese im Stehen, Wirbelsäulenröntgen, systemische Skeletterkrankung oder Desinteresse. Die Präferenz des Patienten bestimmt die Behandlungsmethode. Die Mindestnachbeobachtungszeit beträgt für alle Patienten 2 Jahre. Laut statistischer Poweranalyse werden insgesamt 60 Patienten benötigt, um die Wirksamkeit oder Nichtwirksamkeit einer starren thorakolumbalen Orthese auf den natürlichen Verlauf der frühen Spondylolyse zu belegen. Gemessene Ergebnisparameter sind 1) Knochenheilung im CT-Scan, 2) SRS-24-Score zu Beginn der Behandlung und während der 2-jährigen Nachbeobachtung, 3) Rücken- und Schmerzen in den unteren Extremitäten zu Beginn der Behandlung und während der 2-Jahres-Follow-up (Schmerzzeichnung einschließlich VAS-Score bei Kindern unter 16 Jahren, Oswestry Disability Index einschließlich VAS-Score bei Patienten über 16 Jahren), 4) Thorakolumbale Röntgenaufnahmen bei 2-Jahres-Follow-up: Evidenz der Spondylolisthese, 5) Rumpfstärke und Beweglichkeit der Wirbelsäule bei Nachsorgeuntersuchungen.
Als Teil dieser Studie werden die Prüfärzte auch Patienten mit Spondylolyse untersuchen, die vor Beginn dieser klinischen Studie in ihren Krankenhäusern behandelt wurden. In dieser retrospektiven Studie werden alle Patienten zwischen 8 und 20 Jahren mit Spondylolyse bewertet, die nach dem Jahr 2009 mit einer thorakolumbalen Orthese behandelt wurden und nicht an der prospektiven Studie teilnehmen. Der Schwerpunkt liegt auf der knöchernen Heilung in CT-Scans nach Korsettbehandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer weichen Wirbelsäulenorthese und einer starren thorakolumbalen Orthese durchgeführt. Die Patienten wählen die Behandlungsmethode (Patientenpräferenz). Eine Option ist die Behandlung als sogenannter Goldstandard mit einer harten thorakolumbalen Orthese (Boston-Orthese), die vier Monate lang täglich getragen wird. Die andere Möglichkeit besteht darin, vier Monate lang mit einer weichen Wirbelsäulenorthese behandelt zu werden. Die weiche Orthese, die wir in dieser Studie verwenden, ist die Porostrap-Lendenstütze von DJO Global. Beide Gruppen verzichten auf sportliche Aktivitäten und erhalten eine identische Krankengymnastik, deren Ziel die Kräftigung der Bauch- und Rückenmuskulatur ist. Nach viermonatiger Korsettbehandlung haben wir einen Kontrolltermin, bei dem ein CT-Scan gemacht wird, um die knöcherne Heilung der Pars interarticularis festzustellen. Andere Nachsorgetermine werden nach 12 Monaten und 24 Monaten stattfinden. Subjektive Heilung wird jeweils mit SRS-24-Score und Oswestry Disability Index oder Pain Drawing gemessen. Beim letzten Termin, ca. 2 Jahre nach Beginn der Studie, wird eine seitliche thorakolumbale Röntgenaufnahme im Stehen angefertigt, um festzustellen, ob der Patient eine Spondylolisthese entwickelt hat. Rumpfstärke und Wirbelsäulenmobilität werden bei Nachsorgeuntersuchungen gemessen (4 Monate, 12 Monate und 24 Monate).
Der SRS-24-Fragebogen ist eine übersetzte und modifizierte Version des Skoliosis Research Society-22-Fragebogens. Die beiden ersten Fragen messen die Intensität der Schmerzen (1 bedeutet keine Schmerzen und 9 bezieht sich auf die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellt). Die verbleibenden 22 Fragen haben fünf Alternativen von 1 (die schlechteste Option) bis 5 (die beste Option) und sollen die gesundheitsbezogene Lebensqualität messen. Es ist gut validiert und hat sich bei der Untersuchung der Lebensqualität von Kindern mit Skoliose als zuverlässig erwiesen (18).
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Index, der verwendet wird, um Rücken- und Schmerzen in den unteren Extremitäten von Patienten zu bewerten, übersetzt ins Finnische oder Schwedische (19). Es besteht aus zehn Fragen und einem VAS-Score. Eine Frage betrifft das Sexualleben, weshalb dieser Fragebogen nur für Patienten über 16 Jahren verwendet wird. Patienten unter 16 Jahren werden gebeten, eine Schmerzzeichnung auszufüllen. Dazu gehört auch der VAS-Score.
Visual Analog Score (VAS) ist eine numerische Schmerzbelastungsskala von 0 bis 10, wobei null „keine Schmerzen“ und zehn „unerträgliche Schmerzen“ bedeutet. Der Patient zeichnet seine Schmerzen in einer Linie von 0 bis 10 auf. Bei jedem Termin wird ein Patient gebeten, seine Rückenschmerzen und/oder Schmerzen in den unteren Extremitäten in dieser Skala zu beschreiben, da sie sowohl in der Schmerzzeichnung als auch im ODI enthalten sind.
Rumpfkraft- und Wirbelsäulenmobilitätstests werden verwendet, um die Wirkung der Verwendung der Orthese auf die Muskeln und die Bewegung des Rumpfes zu bewerten. Die Zentimeter werden mit einem Maßband von den Fingerspitzen am Oberschenkel in Seitneigung gemessen und wir stufen es als abnormal ein, wenn die Messung mehr als 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert der finnischen Referenzwerte (20) liegt. Die nicht-dynamometrische Rumpfleistung wird mit wiederholten Sit-Up-, Arch-Up- und Hock-Tests gemessen. Das Ergebnis wird von 1 (mangelhaft) bis 5 (ausgezeichnet) bewertet. 1 bezieht sich auf 1 Standardabweichung oder mehr unter dem Mittelwert der normalen finnischen Bevölkerungswerte und 5 zu 1 Standardabweichung oder mehr über diesem Mittelwert (21).
In der MRT wird anhand der Spin-Echo-gewichteten T2-Bilder die Bandscheibendegeneration basierend auf der Pfirrmann-Klassifikation eingestuft. Grad I bezieht sich auf eine normale Bandscheibe und Grad V auf die am weitesten fortgeschrittene Bandscheibendegeneration. (22).
Die Computertomographie (CT) wird häufig verwendet, um eine Spondylolyse zu diagnostizieren und deren Heilung zu erkennen. Es zeigt knöcherne Heilung und Pseudarthrose (12). Bei der letzten Nachuntersuchung wird eine seitliche thorakolumbale Röntgenaufnahme im Stehen angefertigt, um die Spondylolisthesis zu bestimmen. Dies wird als indirektes Zeichen des Therapieversagens der Spondylolyse verstanden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pori, Finnland, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finnland, 20500
- Turku University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Früher ein- oder beidseitiger Defekt der Pars interarticularis im CT-Scan
- Keine Zeichen von Knochensklerose im CT
- Keine Anzeichen einer Spondylolisthesis auf Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule im Stehen
- Knochenmarködem in MRT-Bildern der Lendenwirbelsäule
- Alter zwischen 8 und 20 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Spondylolisthese
- Systemische Skeletterkrankung (Osteogenesis imperfecta, Skelettdysplasie)
- Mangel an Interesse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Weiche Wirbelsäulenstütze
Weiche Wirbelsäulenorthese, die 4 Monate lang 23 Stunden am Tag verwendet wurde.
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Weiche thorakolumbale Orthese, die 23 Stunden am Tag getragen wird.
Patienten dürfen isometrische Übungen nur nach Anweisung eines Physiotherapeuten durchführen.
|
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Aktiver Komparator: Thorakolumbale Orthese
Thorakolumbale Orthese, die 4 Monate lang 23 Stunden am Tag verwendet wurde.
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Patienten dürfen isometrische Übungen nur nach Anweisung eines Physiotherapeuten durchführen.
Harte thorakolumbale Orthese, individuell geformt, 23 Stunden am Tag getragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilung der Spondylolyse in der Computertomographie
Zeitfenster: 4 Monate
|
Knochenheilung nach 4 Monaten CT-Scan gemessen in drei Kategorien: geheilt, Heilung im Gange, nicht geheilt.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung der Spondylolisthese
Zeitfenster: 2 Jahre
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Lumbale Spondylolisthesis bei 2-Jahres-Follow-up
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2 Jahre
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Schmerzmessung 1: Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Oswestry Disability Index (Patienten über 16 Jahre) 0, 4, 12, 24 Monate.
Der selbst auszufüllende Fragebogen enthält 10 Fragen mit 6 verschiedenen Antwortmöglichkeiten.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung anzeigt und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung anzeigt.
Die Punktzahlen für alle Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100).
Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
|
Baseline, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
|
Schmerzmessung 2
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Schmerzzeichnung (Patienten unter 16 Jahren) 0, 4, 12, 24 Monate.
Misst den Ort und die Oberfläche des Schmerzes.
|
Baseline, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
|
Schmerzmessung 3
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Vas (visuelle Analogskala) 0, 4, 12, 24 Monate.
Misst den Schmerz in Millimetern.
0 Millimeter sind kein Schmerz und 10 Millimeter sind die schlimmsten Schmerzen, die sich ein Patient vorstellen kann.
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Baseline, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Lebensqualität: SRS-24
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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SRS-24-Scores (Skoliose-Patientenfragebogen der Skolioseforschungsgesellschaft) nach 0, 4, 12 und 24 Monaten.
Der Fragebogen wurde zunächst entwickelt, um die Lebensqualität von Skoliosepatienten zu messen.
Der SRS-24 ist ein krankheitsspezifischer HRQoL-Fragebogen zur Beurteilung des aktuellen Zustands des Patienten mit Skoliose und der Auswirkungen der Operation, bestehend aus 24 Fragen mit jeweils einem bis fünf Punkten und einer maximalen Punktzahl von 120.
Der Fragebogen wertet sieben Domänen aus: Schmerz, allgemeines Selbstbild, Funktion aus Rückenzustand, Aktivitätsniveau, postoperatives Selbstbild, postoperative Funktion und Zufriedenheit.
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Baseline, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Sit-Up-Test
Zeitfenster: 4 Monate und 24 Monate
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Wirbelsäulenbeweglichkeits- und Krafttests werden bei Nachuntersuchungen nach 4 Monaten und 24 Monaten durchgeführt.
Der Sit-up-Test misst die Bauchmuskelkraft. Der Patient macht so viele Sit-ups wie er/sie kann.
Die maximale Wiederholung beträgt 50 Sit-Ups.
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4 Monate und 24 Monate
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Rückenmuskeltest
Zeitfenster: 4 Monate und 24 Monate
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Wirbelsäulenbeweglichkeits- und Krafttests werden bei Nachuntersuchungen nach 4 Monaten und 24 Monaten durchgeführt.
Beim Rückenmuskeltest macht der Patient Rückenmuskeln und die Messung wird sein, wie oft man die Bewegung machen kann.
Die maximale Wiederholung beträgt 50.
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4 Monate und 24 Monate
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Kader-Test
Zeitfenster: 4 Monate und 24 Monate
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Wirbelsäulenbeweglichkeits- und Krafttests werden bei Nachuntersuchungen nach 4 Monaten und 24 Monaten durchgeführt.
Beim Squad-Test wird gemessen, wie viele Squads ein Patient schafft.
Die maximale Wiederholung beträgt 50 Trupps.
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4 Monate und 24 Monate
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Zurück statischer Halt
Zeitfenster: 4 Monate und 24 Monate
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Wirbelsäulenbeweglichkeits- und Krafttests werden bei Nachuntersuchungen nach 4 Monaten und 24 Monaten durchgeführt.
Der Patient befindet sich in Bauchlage und hält den Oberkörper so lange wie möglich hoch.
Sie wird in Sekunden gemessen und die maximale Haltezeit beträgt 240 Sekunden.
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4 Monate und 24 Monate
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Beugung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 4 Monate und 24 Monate
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Wirbelsäulenbeweglichkeits- und Krafttests werden bei Nachuntersuchungen nach 4 Monaten und 24 Monaten durchgeführt.
Die Beugung der Lendenwirbelsäule wird gemessen, wenn sich der Patient in Millimetern nach vorne beugt.
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4 Monate und 24 Monate
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Verlängerung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 4 Monate und 24 Monate
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Wirbelsäulenbeweglichkeits- und Krafttests werden bei Nachuntersuchungen nach 4 Monaten und 24 Monaten durchgeführt.
Die Beugung der Lendenwirbelsäule wird gemessen, wenn sich der Patient in Millimetern nach hinten beugt.
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4 Monate und 24 Monate
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Rotation der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 4 Monate und 24 Monate
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Wirbelsäulenbeweglichkeits- und Krafttests werden bei Nachuntersuchungen nach 4 Monaten und 24 Monaten durchgeführt.
Die Drehung der Lendenwirbelsäule wird mit dem Myrins-Neigungsmesser gemessen und die Messung erfolgt in Graden und skaliert zwischen 0-360 Grad.
Je mehr Rotation, desto größer der Grad.
|
4 Monate und 24 Monate
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Seitenneigung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 4 Monate und 24 Monate
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Wirbelsäulenbeweglichkeits- und Krafttests werden bei Nachuntersuchungen nach 4 Monaten und 24 Monaten durchgeführt.
Die Seitenneigung der Lendenwirbelsäule wird auf beiden Seiten in Millimetern gemessen und das Ergebnis ist der Median dieser Werte.
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4 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ella Virkki, pediatric surgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T45/2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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