- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03675152
Tratamiento de la espondilolisis en pacientes pediátricos.
Tratamiento de la espondilólisis con ortesis espinal blanda frente a la ortesis de Boston en pacientes pediátricos. Un ensayo clínico
Un ensayo clínico que compara la curación de la espondilólisis unilateral o bilateral en niños tratados con una órtesis toracolumbar de Boston (aparato ortopédico) o con un aparato ortopédico espinal suave (soporte lumbar Porostrap) durante cuatro meses. Serán criterios de inclusión un niño o adolescente de entre 8 y 20 años con un defecto uni o bilateral precoz (línea de fractura) en la pars interarticularis en el TAC sin signos de esclerosis ósea. Además, el edema de la médula ósea debe confirmarse en imágenes de RM (T2 sagital) como un signo de una lesión temprana. Los criterios de exclusión serán espondilolistesis en radiografía de columna de pie, trastorno esquelético sistémico o falta de interés. La preferencia del paciente define el método de tratamiento. El tiempo mínimo de seguimiento será de 2 años para todos los pacientes. De acuerdo con el análisis de poder estadístico, se necesitará un total de 60 pacientes para proporcionar evidencia de la efectividad o no efectividad de la ortesis toracolumbar rígida en la evolución natural de la espondilólisis temprana. Los parámetros de resultado medidos son 1) curación ósea en la tomografía computarizada, 2) puntaje SRS-24 al comienzo del tratamiento y durante el seguimiento de 2 años, 3) dolor de espalda y extremidades inferiores al comienzo del tratamiento y durante el seguimiento de 2 años (Dibujo de dolor que incluye la puntuación VAS en niños menores de 16 años, índice de discapacidad de Oswestry que incluye la puntuación VAS en pacientes mayores de 16 años), 4) Radiografías toracolumbares a los 2 años de seguimiento: Evidencia de espondilolistesis, 5) Fuerza del tronco y movilidad de la columna en las visitas de seguimiento.
Como parte de este estudio, los investigadores también evaluarán a los pacientes con espondilólisis tratados en sus hospitales antes de que comenzara este ensayo clínico. En este estudio retrospectivo evaluarán a todos los pacientes entre 8 y 20 años con espondilólisis, que han sido tratados con ortesis toracolumbar después del año 2009 y no participan en el estudio prospectivo. El enfoque principal estará en la curación ósea en las tomografías computarizadas después del tratamiento con corsé.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico que compare la eficacia de un aparato ortopédico espinal blando y una ortesis toracolumbar rígida. Los pacientes elegirán el método de tratamiento (preferencia del paciente). Una opción es ser tratado, como lo que se conoce como estándar de oro, con un aparato ortopédico toracolumbar duro (aparato ortopédico de Boston) usado diariamente durante cuatro meses. La otra opción es recibir tratamiento con un aparato ortopédico suave para la columna durante cuatro meses. El aparato ortopédico suave que usamos en este estudio es el soporte lumbar Porostrap de DJO Global. Ambos grupos dejan de practicar deportes y reciben idéntica fisioterapia, donde el objetivo es fortalecer los músculos abdominales y de la espalda. Después de cuatro meses de tratamiento ortopédico, tendremos una cita de control donde se realizará una tomografía computarizada para detectar la curación ósea de la pars interarticularis. Otras citas de seguimiento serán a los 12 y 24 meses. La curación subjetiva se mide cada vez con la puntuación SRS-24 y el índice de discapacidad de Oswestry o el dibujo del dolor. En la última cita, aproximadamente 2 años después del inicio del estudio, se toma una radiografía toracolumbar lateral de pie para detectar si el paciente ha desarrollado espondilolistesis. La fuerza del tronco y la movilidad de la columna se miden en las visitas de seguimiento (4 meses, 12 meses y 24 meses).
El cuestionario SRS-24 es una versión traducida y modificada del cuestionario Scoliosis Research Society-22. Las dos primeras preguntas miden la intensidad del dolor (1 significa sin dolor y 9 se refiere al peor dolor imaginado). Las 22 preguntas restantes tienen cinco alternativas de 1 (la peor opción) a 5 (la mejor opción) y pretenden medir la calidad de vida relacionada con la salud. Ha sido bien validado y demostrado ser confiable en la investigación de la calidad de vida de los niños con escoliosis (18).
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un índice utilizado para evaluar el dolor de espalda y de las extremidades inferiores de los pacientes traducido al finlandés o al sueco (19). Consta de diez preguntas y una puntuación VAS. Una pregunta es sobre la vida sexual y por eso este cuestionario se utiliza sólo para pacientes mayores de 16 años. A los pacientes menores de 16 años se les pide que llenen un dibujo del dolor. Esto también incluye la puntuación VAS.
La puntuación analógica visual (VAS) es una escala numérica de angustia por dolor de 0 a 10, donde cero se refiere a "sin dolor" y diez a "dolor insoportable". El paciente dibuja su dolor en una línea del 0 al 10. Durante cada cita, se le pide al paciente que describa su dolor de espalda y/o dolor en las extremidades inferiores en esta escala, ya que se incluye tanto en el dibujo del dolor como en el ODI.
Las pruebas de fuerza del tronco y movilidad de la columna se utilizan para evaluar el efecto del uso del aparato ortopédico en los músculos y el movimiento del tronco. Se miden los centímetros con una cinta métrica desde las yemas de los dedos en el muslo en flexión lateral y lo calificamos como anormal, si la medición está por encima de 2 desviaciones estándar por debajo de la media de los valores de referencia finlandeses (20). El rendimiento del tronco no dinamométrico se mide con pruebas repetitivas de abdominales, arcos y sentadillas. El resultado se califica de 1 (pobre) a 5 (excelente). 1 se refiere a 1 desviación estándar o más por debajo de la media de los valores normales de la población finlandesa y de 5 a 1 desviación estándar o más por encima de esta media (21).
En la resonancia magnética, a partir de las imágenes ponderadas de eco de espín T2, la degeneración del disco se clasifica según la clasificación de Pfirrmann. El grado I se refiere al disco normal y el grado V a la degeneración del disco más avanzada. (22).
La tomografía computarizada (TC) se usa ampliamente para diagnosticar la espondilólisis y detectar su curación. Muestra curación ósea y falta de unión (12). Se toma una radiografía toracolumbar lateral de pie en la última visita de seguimiento para determinar la espondilolistesis. Esto se entiende como un signo indirecto de fracaso del tratamiento de la espondilólisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ella Virkki
- Número de teléfono: 35823130147
- Correo electrónico: envirk@utu.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ilkka Helenius
- Número de teléfono: 35823130000
- Correo electrónico: ilkka.helenius@tyks.fi
Ubicaciones de estudio
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-
-
Pori, Finlandia, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finlandia, 20500
- Turku University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defecto uni o bilateral temprano en pars interarticularis en la tomografía computarizada
- Sin signos de esclerosis ósea en la TC
- Sin signos de espondilolistesis en las radiografías lumbares de pie
- Edema de médula ósea en imágenes de RM de columna lumbar
- Edad entre 8 y 20 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- espondilolistesis
- Trastorno esquelético sistémico (osteogénesis imperfecta, displasia esquelética)
- Falta de interés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Refuerzo espinal blando
Se usó un aparato ortopédico suave para la columna las 23 horas del día durante 4 meses.
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Ortesis toracolumbar suave que se usa las 23 horas del día.
Los pacientes sólo pueden realizar ejercicios isométricos aconsejados por un fisioterapeuta.
|
Comparador activo: órtesis toracolumbar
Órtesis toracolumbar utilizada 23 horas al día durante 4 meses.
|
Los pacientes sólo pueden realizar ejercicios isométricos aconsejados por un fisioterapeuta.
Órtesis toracolumbar dura hecha moldeada individualmente, Usada 23 horas al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Curación de la espondilólisis en tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cicatrización ósea en una tomografía computarizada de 4 meses medida en tres categorías: cicatrizada, en proceso de cicatrización, no cicatrizada.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desarrollo de espondilolistesis
Periodo de tiempo: 2 años
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Espondilolistesis lumbar a los 2 años de seguimiento
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2 años
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Medida del dolor 1: índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 12 meses y 24 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (pacientes mayores de 16 años) 0, 4, 12, 24 meses.
El cuestionario autocompletado contiene 10 preguntas con 6 opciones de respuesta diferentes.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave.
Las puntuaciones de todas las preguntas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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Línea de base, 4 meses, 12 meses y 24 meses
|
Medición del dolor 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 12 meses y 24 meses
|
Dibujo de dolor (pacientes menores de 16 años) 0, 4, 12, 24 meses.
Mide la ubicación y el área superficial del dolor.
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Línea de base, 4 meses, 12 meses y 24 meses
|
Medición del dolor 3
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 12 meses y 24 meses
|
Vas (escala analógica visual) 0, 4, 12, 24 meses.
Mide el dolor en milímetros.
0 milímetros es ausencia de dolor y 10 milímetros es el peor dolor que un paciente puede imaginar.
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Línea de base, 4 meses, 12 meses y 24 meses
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Calidad de vida: SRS-24
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntuaciones SRS-24 (cuestionario para pacientes con escoliosis de la sociedad de investigación de escoliosis) a los 0, 4, 12 y 24 meses.
El cuestionario se desarrolló primero para medir la calidad de vida de los pacientes con escoliosis.
El SRS-24 es un cuestionario de CVRS específico de la enfermedad utilizado para evaluar el estado actual del paciente con escoliosis y los efectos de la cirugía, que consta de veinticuatro preguntas, cada una con una calificación de uno a cinco puntos, con una puntuación máxima de 120
El cuestionario evalúa siete dominios: dolor, autoimagen general, función del estado de la espalda, nivel de actividad, autoimagen posoperatoria, función posoperatoria y satisfacción.
|
Línea de base, 4 meses, 12 meses y 24 meses
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Prueba de abdominales
Periodo de tiempo: 4 meses y 24 meses
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Se realizarán pruebas de fuerza y movilidad de la columna en las visitas de seguimiento a los 4 y 24 meses.
La prueba de abdominales mide la fuerza abdominal. El paciente hace tantos abdominales como puede.
La repetición máxima será de 50 abdominales.
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4 meses y 24 meses
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prueba muscular de la espalda
Periodo de tiempo: 4 meses y 24 meses
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Se realizarán pruebas de fuerza y movilidad de la columna en las visitas de seguimiento a los 4 y 24 meses.
En la prueba de músculos de la espalda, el paciente hará los músculos de la espalda y la medida será cuántas veces se puede hacer el movimiento.
La repetición máxima será de 50.
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4 meses y 24 meses
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prueba de escuadrón
Periodo de tiempo: 4 meses y 24 meses
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Se realizarán pruebas de fuerza y movilidad de la columna en las visitas de seguimiento a los 4 y 24 meses.
En la prueba de escuadras se medirá cuantas escuadras puede hacer un paciente.
La repetición máxima será de 50 escuadras.
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4 meses y 24 meses
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Retención estática trasera
Periodo de tiempo: 4 meses y 24 meses
|
Se realizarán pruebas de fuerza y movilidad de la columna en las visitas de seguimiento a los 4 y 24 meses.
El paciente estará en decúbito prono y mantendrá la parte superior del cuerpo erguida el mayor tiempo posible.
Se medirá en segundos y el tiempo máximo de espera es de 240 segundos.
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4 meses y 24 meses
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flexión de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 4 meses y 24 meses
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Se realizarán pruebas de fuerza y movilidad de la columna en las visitas de seguimiento a los 4 y 24 meses.
La flexión de la columna lumbar se medirá a medida que el paciente se inclina hacia adelante en milímetros.
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4 meses y 24 meses
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extensión de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 4 meses y 24 meses
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Se realizarán pruebas de fuerza y movilidad de la columna en las visitas de seguimiento a los 4 y 24 meses.
La flexión de la columna lumbar se medirá a medida que el paciente se inclina hacia atrás en milímetros.
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4 meses y 24 meses
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rotación de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 4 meses y 24 meses
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Se realizarán pruebas de fuerza y movilidad de la columna en las visitas de seguimiento a los 4 y 24 meses.
La rotación de la columna lumbar se medirá con el incliómetro Myrins y la medición se realizará en grados y escalados entre 0 y 360 grados.
Cuanta más rotación, mayor es el grado.
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4 meses y 24 meses
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flexión lateral de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 4 meses y 24 meses
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Se realizarán pruebas de fuerza y movilidad de la columna en las visitas de seguimiento a los 4 y 24 meses.
La flexión lateral de la columna lumbar se medirá a ambos lados en milímetros y el resultado será la mediana de estos.
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4 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ella Virkki, pediatric surgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T45/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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