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Tratamiento de la espondilolisis en pacientes pediátricos.

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Turku University Hospital

Tratamiento de la espondilólisis con ortesis espinal blanda frente a la ortesis de Boston en pacientes pediátricos. Un ensayo clínico

Un ensayo clínico que compara la curación de la espondilólisis unilateral o bilateral en niños tratados con una órtesis toracolumbar de Boston (aparato ortopédico) o con un aparato ortopédico espinal suave (soporte lumbar Porostrap) durante cuatro meses. Serán criterios de inclusión un niño o adolescente de entre 8 y 20 años con un defecto uni o bilateral precoz (línea de fractura) en la pars interarticularis en el TAC sin signos de esclerosis ósea. Además, el edema de la médula ósea debe confirmarse en imágenes de RM (T2 sagital) como un signo de una lesión temprana. Los criterios de exclusión serán espondilolistesis en radiografía de columna de pie, trastorno esquelético sistémico o falta de interés. La preferencia del paciente define el método de tratamiento. El tiempo mínimo de seguimiento será de 2 años para todos los pacientes. De acuerdo con el análisis de poder estadístico, se necesitará un total de 60 pacientes para proporcionar evidencia de la efectividad o no efectividad de la ortesis toracolumbar rígida en la evolución natural de la espondilólisis temprana. Los parámetros de resultado medidos son 1) curación ósea en la tomografía computarizada, 2) puntaje SRS-24 al comienzo del tratamiento y durante el seguimiento de 2 años, 3) dolor de espalda y extremidades inferiores al comienzo del tratamiento y durante el seguimiento de 2 años (Dibujo de dolor que incluye la puntuación VAS en niños menores de 16 años, índice de discapacidad de Oswestry que incluye la puntuación VAS en pacientes mayores de 16 años), 4) Radiografías toracolumbares a los 2 años de seguimiento: Evidencia de espondilolistesis, 5) Fuerza del tronco y movilidad de la columna en las visitas de seguimiento.

Como parte de este estudio, los investigadores también evaluarán a los pacientes con espondilólisis tratados en sus hospitales antes de que comenzara este ensayo clínico. En este estudio retrospectivo evaluarán a todos los pacientes entre 8 y 20 años con espondilólisis, que han sido tratados con ortesis toracolumbar después del año 2009 y no participan en el estudio prospectivo. El enfoque principal estará en la curación ósea en las tomografías computarizadas después del tratamiento con corsé.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizará un ensayo clínico que compare la eficacia de un aparato ortopédico espinal blando y una ortesis toracolumbar rígida. Los pacientes elegirán el método de tratamiento (preferencia del paciente). Una opción es ser tratado, como lo que se conoce como estándar de oro, con un aparato ortopédico toracolumbar duro (aparato ortopédico de Boston) usado diariamente durante cuatro meses. La otra opción es recibir tratamiento con un aparato ortopédico suave para la columna durante cuatro meses. El aparato ortopédico suave que usamos en este estudio es el soporte lumbar Porostrap de DJO Global. Ambos grupos dejan de practicar deportes y reciben idéntica fisioterapia, donde el objetivo es fortalecer los músculos abdominales y de la espalda. Después de cuatro meses de tratamiento ortopédico, tendremos una cita de control donde se realizará una tomografía computarizada para detectar la curación ósea de la pars interarticularis. Otras citas de seguimiento serán a los 12 y 24 meses. La curación subjetiva se mide cada vez con la puntuación SRS-24 y el índice de discapacidad de Oswestry o el dibujo del dolor. En la última cita, aproximadamente 2 años después del inicio del estudio, se toma una radiografía toracolumbar lateral de pie para detectar si el paciente ha desarrollado espondilolistesis. La fuerza del tronco y la movilidad de la columna se miden en las visitas de seguimiento (4 meses, 12 meses y 24 meses).

El cuestionario SRS-24 es una versión traducida y modificada del cuestionario Scoliosis Research Society-22. Las dos primeras preguntas miden la intensidad del dolor (1 significa sin dolor y 9 se refiere al peor dolor imaginado). Las 22 preguntas restantes tienen cinco alternativas de 1 (la peor opción) a 5 (la mejor opción) y pretenden medir la calidad de vida relacionada con la salud. Ha sido bien validado y demostrado ser confiable en la investigación de la calidad de vida de los niños con escoliosis (18).

El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un índice utilizado para evaluar el dolor de espalda y de las extremidades inferiores de los pacientes traducido al finlandés o al sueco (19). Consta de diez preguntas y una puntuación VAS. Una pregunta es sobre la vida sexual y por eso este cuestionario se utiliza sólo para pacientes mayores de 16 años. A los pacientes menores de 16 años se les pide que llenen un dibujo del dolor. Esto también incluye la puntuación VAS.

La puntuación analógica visual (VAS) es una escala numérica de angustia por dolor de 0 a 10, donde cero se refiere a "sin dolor" y diez a "dolor insoportable". El paciente dibuja su dolor en una línea del 0 al 10. Durante cada cita, se le pide al paciente que describa su dolor de espalda y/o dolor en las extremidades inferiores en esta escala, ya que se incluye tanto en el dibujo del dolor como en el ODI.

Las pruebas de fuerza del tronco y movilidad de la columna se utilizan para evaluar el efecto del uso del aparato ortopédico en los músculos y el movimiento del tronco. Se miden los centímetros con una cinta métrica desde las yemas de los dedos en el muslo en flexión lateral y lo calificamos como anormal, si la medición está por encima de 2 desviaciones estándar por debajo de la media de los valores de referencia finlandeses (20). El rendimiento del tronco no dinamométrico se mide con pruebas repetitivas de abdominales, arcos y sentadillas. El resultado se califica de 1 (pobre) a 5 (excelente). 1 se refiere a 1 desviación estándar o más por debajo de la media de los valores normales de la población finlandesa y de 5 a 1 desviación estándar o más por encima de esta media (21).

En la resonancia magnética, a partir de las imágenes ponderadas de eco de espín T2, la degeneración del disco se clasifica según la clasificación de Pfirrmann. El grado I se refiere al disco normal y el grado V a la degeneración del disco más avanzada. (22).

La tomografía computarizada (TC) se usa ampliamente para diagnosticar la espondilólisis y detectar su curación. Muestra curación ósea y falta de unión (12). Se toma una radiografía toracolumbar lateral de pie en la última visita de seguimiento para determinar la espondilolistesis. Esto se entiende como un signo indirecto de fracaso del tratamiento de la espondilólisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ella Virkki
  • Número de teléfono: 35823130147
  • Correo electrónico: envirk@utu.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finlandia, 20500
        • Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Defecto uni o bilateral temprano en pars interarticularis en la tomografía computarizada
  • Sin signos de esclerosis ósea en la TC
  • Sin signos de espondilolistesis en las radiografías lumbares de pie
  • Edema de médula ósea en imágenes de RM de columna lumbar
  • Edad entre 8 y 20 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • espondilolistesis
  • Trastorno esquelético sistémico (osteogénesis imperfecta, displasia esquelética)
  • Falta de interés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Refuerzo espinal blando
Se usó un aparato ortopédico suave para la columna las 23 horas del día durante 4 meses.
Ortesis toracolumbar suave que se usa las 23 horas del día.
Los pacientes sólo pueden realizar ejercicios isométricos aconsejados por un fisioterapeuta.
Comparador activo: órtesis toracolumbar
Órtesis toracolumbar utilizada 23 horas al día durante 4 meses.
Los pacientes sólo pueden realizar ejercicios isométricos aconsejados por un fisioterapeuta.
Órtesis toracolumbar dura hecha moldeada individualmente, Usada 23 horas al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de la espondilólisis en tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 4 meses
Cicatrización ósea en una tomografía computarizada de 4 meses medida en tres categorías: cicatrizada, en proceso de cicatrización, no cicatrizada.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desarrollo de espondilolistesis
Periodo de tiempo: 2 años
Espondilolistesis lumbar a los 2 años de seguimiento
2 años
Medida del dolor 1: índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 12 meses y 24 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (pacientes mayores de 16 años) 0, 4, 12, 24 meses. El cuestionario autocompletado contiene 10 preguntas con 6 opciones de respuesta diferentes. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave. Las puntuaciones de todas las preguntas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100). Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
Línea de base, 4 meses, 12 meses y 24 meses
Medición del dolor 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 12 meses y 24 meses
Dibujo de dolor (pacientes menores de 16 años) 0, 4, 12, 24 meses. Mide la ubicación y el área superficial del dolor.
Línea de base, 4 meses, 12 meses y 24 meses
Medición del dolor 3
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 12 meses y 24 meses
Vas (escala analógica visual) 0, 4, 12, 24 meses. Mide el dolor en milímetros. 0 milímetros es ausencia de dolor y 10 milímetros es el peor dolor que un paciente puede imaginar.
Línea de base, 4 meses, 12 meses y 24 meses
Calidad de vida: SRS-24
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 12 meses y 24 meses
Puntuaciones SRS-24 (cuestionario para pacientes con escoliosis de la sociedad de investigación de escoliosis) a los 0, 4, 12 y 24 meses. El cuestionario se desarrolló primero para medir la calidad de vida de los pacientes con escoliosis. El SRS-24 es un cuestionario de CVRS específico de la enfermedad utilizado para evaluar el estado actual del paciente con escoliosis y los efectos de la cirugía, que consta de veinticuatro preguntas, cada una con una calificación de uno a cinco puntos, con una puntuación máxima de 120 El cuestionario evalúa siete dominios: dolor, autoimagen general, función del estado de la espalda, nivel de actividad, autoimagen posoperatoria, función posoperatoria y satisfacción.
Línea de base, 4 meses, 12 meses y 24 meses
Prueba de abdominales
Periodo de tiempo: 4 meses y 24 meses
Se realizarán pruebas de fuerza y ​​movilidad de la columna en las visitas de seguimiento a los 4 y 24 meses. La prueba de abdominales mide la fuerza abdominal. El paciente hace tantos abdominales como puede. La repetición máxima será de 50 abdominales.
4 meses y 24 meses
prueba muscular de la espalda
Periodo de tiempo: 4 meses y 24 meses
Se realizarán pruebas de fuerza y ​​movilidad de la columna en las visitas de seguimiento a los 4 y 24 meses. En la prueba de músculos de la espalda, el paciente hará los músculos de la espalda y la medida será cuántas veces se puede hacer el movimiento. La repetición máxima será de 50.
4 meses y 24 meses
prueba de escuadrón
Periodo de tiempo: 4 meses y 24 meses
Se realizarán pruebas de fuerza y ​​movilidad de la columna en las visitas de seguimiento a los 4 y 24 meses. En la prueba de escuadras se medirá cuantas escuadras puede hacer un paciente. La repetición máxima será de 50 escuadras.
4 meses y 24 meses
Retención estática trasera
Periodo de tiempo: 4 meses y 24 meses
Se realizarán pruebas de fuerza y ​​movilidad de la columna en las visitas de seguimiento a los 4 y 24 meses. El paciente estará en decúbito prono y mantendrá la parte superior del cuerpo erguida el mayor tiempo posible. Se medirá en segundos y el tiempo máximo de espera es de 240 segundos.
4 meses y 24 meses
flexión de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 4 meses y 24 meses
Se realizarán pruebas de fuerza y ​​movilidad de la columna en las visitas de seguimiento a los 4 y 24 meses. La flexión de la columna lumbar se medirá a medida que el paciente se inclina hacia adelante en milímetros.
4 meses y 24 meses
extensión de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 4 meses y 24 meses
Se realizarán pruebas de fuerza y ​​movilidad de la columna en las visitas de seguimiento a los 4 y 24 meses. La flexión de la columna lumbar se medirá a medida que el paciente se inclina hacia atrás en milímetros.
4 meses y 24 meses
rotación de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 4 meses y 24 meses
Se realizarán pruebas de fuerza y ​​movilidad de la columna en las visitas de seguimiento a los 4 y 24 meses. La rotación de la columna lumbar se medirá con el incliómetro Myrins y la medición se realizará en grados y escalados entre 0 y 360 grados. Cuanta más rotación, mayor es el grado.
4 meses y 24 meses
flexión lateral de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 4 meses y 24 meses
Se realizarán pruebas de fuerza y ​​movilidad de la columna en las visitas de seguimiento a los 4 y 24 meses. La flexión lateral de la columna lumbar se medirá a ambos lados en milímetros y el resultado será la mediana de estos.
4 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ella Virkki, pediatric surgeon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • T45/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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