Traitement de la spondylolyse chez les patients pédiatriques.
Traitement de la spondylolyse avec corset spinal souple vs corset de Boston chez les patients pédiatriques. Un essai clinique
Un essai clinique comparant la cicatrisation d'une spondylolyse unilatérale ou bilatérale chez des enfants traités avec une orthèse thoraco-lombaire Boston ou avec une orthèse vertébrale souple (appui lombaire Porostrap) pendant quatre mois. Les critères d'inclusion seront un enfant ou un adolescent âgé entre 8 et 20 ans présentant un défaut précoce uni- ou bilatéral (ligne de fracture) de la pars interarticularis au scanner sans signe de sclérose osseuse. De plus, l'œdème de la moelle osseuse doit être confirmé par des images IRM (T2 sagittal) comme signe d'une lésion précoce. Les critères d'exclusion seront un spondylolisthésis sur une radiographie vertébrale en position debout, un trouble squelettique systémique ou un manque d'intérêt. La préférence du patient définit la méthode de traitement. La durée minimale de suivi sera de 2 ans pour tous les patients. Selon l'analyse de puissance statistique, un total de 60 patients sera nécessaire pour apporter la preuve de l'efficacité ou de l'absence d'efficacité d'une orthèse thoraco-lombaire rigide sur l'histoire naturelle de la spondylolyse précoce. Les paramètres de résultat mesurés sont 1) la cicatrisation osseuse au scanner, 2) le score SRS-24 au début du traitement et pendant le suivi de 2 ans, 3) la douleur au dos et aux membres inférieurs au début du traitement et pendant le suivi à 2 ans (Douleur avec score EVA chez les enfants de moins de 16 ans, indice d'incapacité d'Oswestry avec score EVA chez les patients de plus de 16 ans), 4) Radiographies thoraco-lombaires au suivi à 2 ans : données probantes de spondylolisthésis, 5) Force du tronc et mobilité vertébrale lors des visites de suivi.
Dans le cadre de cette étude, les investigateurs évalueront également les patients atteints de spondylolyse traités dans leurs hôpitaux avant le début de cet essai clinique. Dans cette étude rétrospective, ils évalueront tous les patients âgés de 8 à 20 ans atteints de spondylolyse, qui ont été traités avec une orthèse thoraco-lombaire après l'année 2009 et ne participent pas à une étude prospective. L'accent sera mis sur la cicatrisation osseuse dans les tomodensitogrammes après le traitement par corset.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique comparant l'efficacité d'une orthèse vertébrale souple et d'une orthèse thoraco-lombaire rigide sera réalisé. Les patients choisiront la méthode de traitement (préférence du patient). Une option consiste à être traité, comme ce que l'on appelle l'étalon-or, avec une attelle thoraco-lombaire dure (attelle de Boston) portée quotidiennement pendant quatre mois. L'autre option consiste à être traité avec une attelle vertébrale souple pendant quatre mois. L'orthèse souple que nous utilisons dans cette étude est le support lombaire Porostrap de DJO Global. Les deux groupes cessent les activités sportives et suivent une physiothérapie identique, dont le but est de renforcer les muscles abdominaux et dorsaux. Après quatre mois de traitement par corset, nous aurons un rendez-vous de contrôle au cours duquel un scanner sera effectué pour détecter la guérison osseuse de la pars interarticularis. Les autres rendez-vous de suivi auront lieu à 12 mois et 24 mois. La guérison subjective est mesurée à chaque fois avec le score SRS-24 et l'indice d'invalidité d'Oswestry ou le dessin de la douleur. Lors du dernier rendez-vous, environ 2 ans après le début de l'étude, une radiographie thoracolombaire latérale debout est prise pour détecter si le patient a développé un spondylolisthésis. La force du tronc et la mobilité vertébrale sont mesurées lors des visites de suivi (4 mois, 12 mois et 24 mois).
Le questionnaire SRS-24 est une version traduite et modifiée du questionnaire Scoliosis Research Society-22. Les deux premières questions mesurent l'intensité de la douleur (1 signifiant aucune douleur et 9 faisant référence à la pire douleur imaginée). Les 22 questions restantes ont cinq alternatives allant de 1 (la pire option) à 5 (la meilleure option) et visent à mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il a été bien validé et s'est avéré fiable dans l'étude de la qualité de vie des enfants atteints de scoliose (18).
L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) est un indice utilisé pour évaluer la douleur au dos et aux membres inférieurs des patients traduit en finnois ou en suédois (19). Il se compose de dix questions et d'un score VAS. Une question porte sur la vie sexuelle et c'est pourquoi ce questionnaire n'est utilisé que pour les patients de plus de 16 ans. Les patients de moins de 16 ans sont invités à remplir un dessin de la douleur. Cela inclut également le score VAS.
Le score visuel analogique (EVA) est une échelle numérique de détresse liée à la douleur de 0 à 10, où zéro correspond à « aucune douleur » et dix à « douleur insupportable ». Le patient dessine sa douleur sur une ligne de 0 à 10. Lors de chaque rendez-vous, un patient est invité à décrire sa douleur dorsale et/ou sa douleur des membres inférieurs dans cette échelle, car elle est incluse à la fois dans le dessin de la douleur et dans l'ODI.
Des tests de force du tronc et de mobilité vertébrale sont utilisés pour évaluer l'effet de l'utilisation de l'attelle sur les muscles et le mouvement du tronc. Les centimètres avec un ruban à mesurer du bout des doigts sur la cuisse en flexion latérale sont mesurés et nous le qualifions d'anormal, si la mesure est supérieure à 2 écarts-types sous la moyenne des valeurs de référence finlandaises (20). Les performances non dynamométriques du tronc sont mesurées par des tests répétitifs d'assise, de voûte plantaire et d'accroupissement. Le résultat est noté de 1 (médiocre) à 5 (excellent). 1 se réfère à 1 écart-type ou plus en dessous de la moyenne des valeurs normales de la population finlandaise et 5 à 1 écart-type ou plus au-dessus de cette moyenne (21).
En IRM, à partir des images pondérées en écho de spin T2, la dégénérescence discale est classée selon la classification de Pfirrmann. Le grade I fait référence au disque normal et le grade V à la dégénérescence discale la plus avancée. (22).
La tomodensitométrie (TDM) est largement utilisée pour diagnostiquer la spondylolyse et pour détecter sa guérison. Il montre une cicatrisation osseuse et une pseudarthrose (12). Une radiographie thoraco-lombaire latérale debout est prise lors de la dernière visite de suivi pour déterminer le spondylolisthésis. Ceci est compris comme un signe indirect d'échec du traitement de la spondylolyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pori, Finlande, 28500
- Satakunta Central Hospital
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Turku, Finlande, 20500
- Turku University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Défaut uni ou bilatéral précoce de la pars interarticularis au scanner
- Aucun signe de sclérose osseuse au scanner
- Aucun signe de spondylolisthésis sur les radiographies lombaires en position debout
- Œdème de la moelle osseuse dans les images IRM de la colonne lombaire
- Âge entre 8 et 20 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Spondylolisthésis
- Trouble squelettique systémique (ostéogenèse imparfaite, dysplasie squelettique)
- Manque d'intérêt
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orthèse vertébrale souple
Orthèse dorsale souple utilisée 23 heures par jour pendant 4 mois.
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Orthèse thoraco-lombaire souple portée 23h/24.
Les patients ne sont autorisés à faire que des exercices isométriques conseillés par un physiothérapeute.
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Comparateur actif: orthèse thoraco-lombaire
Orthèse thoraco-lombaire utilisée 23 heures sur 24 pendant 4 mois.
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Les patients ne sont autorisés à faire que des exercices isométriques conseillés par un physiothérapeute.
Orthèse thoraco-lombaire dure moulée individuellement, portée 23h/24.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison de la spondylolyse en tomodensitométrie
Délai: 4 mois
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Cicatrisation osseuse sur tomodensitométrie à 4 mois mesurée en trois catégories : cicatrisée, cicatrisation en cours, non cicatrisée.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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développement de spondylolisthésis
Délai: 2 années
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Spondylolisthésis lombaire au recul de 2 ans
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2 années
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Mesure de la douleur 1 : indice d'incapacité d'Oswestry
Délai: Baseline, 4 mois, 12 mois et 24 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry (patients de plus de 16 ans) 0, 4, 12, 24 mois.
Le questionnaire auto-complété contient 10 questions avec 6 options de réponse différentes.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le degré d'incapacité le plus faible et le dernier énoncé est noté 5 indiquant l'incapacité la plus grave.
Les scores de toutes les questions sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100).
Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
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Baseline, 4 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesure de la douleur 2
Délai: Baseline, 4 mois, 12 mois et 24 mois
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Tirage douloureux (patients de moins de 16 ans) 0, 4, 12, 24 mois.
Mesure l'emplacement et la surface de la douleur.
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Baseline, 4 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesure de la douleur 3
Délai: Baseline, 4 mois, 12 mois et 24 mois
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Vas (échelle visuelle analogique) 0, 4, 12, 24 mois.
Mesure la douleur en millimètres.
0 millimètre étant aucune douleur et 10 millimètres étant la pire douleur qu'un patient puisse imaginer.
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Baseline, 4 mois, 12 mois et 24 mois
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Qualité de vie : SRS-24
Délai: Baseline, 4 mois, 12 mois et 24 mois
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Scores SRS-24 (questionnaire patient sur la scoliose de la société de recherche sur la scoliose) à 0, 4, 12 et 24 mois.
Le questionnaire a d'abord été développé pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de scoliose.
Le SRS-24 est un questionnaire HRQoL spécifique à la maladie utilisé pour évaluer l'état actuel du patient atteint de scoliose et les effets de la chirurgie, composé de vingt-quatre questions, chacune avec une notation de un à cinq points, avec un score maximum de 120.
Le questionnaire évalue sept domaines : la douleur, l'image de soi générale, la fonction liée à l'état du dos, le niveau d'activité, l'image de soi postopératoire, la fonction postopératoire et la satisfaction.
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Baseline, 4 mois, 12 mois et 24 mois
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Test d'assise
Délai: 4 mois et 24 mois
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Des tests de mobilité vertébrale et de force seront effectués lors des visites de suivi à 4 mois et 24 mois.
Le test de sit-up mesure la force abdominale. Le patient fait autant de sit-ups qu'il le peut.
La répétition maximale sera de 50 redressements assis.
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4 mois et 24 mois
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test musculaire du dos
Délai: 4 mois et 24 mois
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Des tests de mobilité vertébrale et de force seront effectués lors des visites de suivi à 4 mois et 24 mois.
Dans le test des muscles du dos, le patient fera les muscles du dos et la mesure sera combien de fois on peut faire le mouvement.
La répétition maximale sera de 50.
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4 mois et 24 mois
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essai d'équipe
Délai: 4 mois et 24 mois
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Des tests de mobilité vertébrale et de force seront effectués lors des visites de suivi à 4 mois et 24 mois.
Dans le test d'escouade, il sera mesuré combien d'escouades un patient peut faire.
La répétition maximale sera de 50 équipes.
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4 mois et 24 mois
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Maintien statique du dos
Délai: 4 mois et 24 mois
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Des tests de mobilité vertébrale et de force seront effectués lors des visites de suivi à 4 mois et 24 mois.
Le patient sera en position couchée et maintiendra la partie supérieure du corps aussi longtemps que possible.
Il sera mesuré en secondes et le temps de retenue maximum est de 240 secondes.
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4 mois et 24 mois
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flexion de la colonne lombaire
Délai: 4 mois et 24 mois
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Des tests de mobilité vertébrale et de force seront effectués lors des visites de suivi à 4 mois et 24 mois.
La flexion de la colonne lombaire sera mesurée lorsque le patient se penche vers l'avant en millimètres.
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4 mois et 24 mois
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extension de la colonne lombaire
Délai: 4 mois et 24 mois
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Des tests de mobilité vertébrale et de force seront effectués lors des visites de suivi à 4 mois et 24 mois.
La flexion de la colonne lombaire sera mesurée lorsque le patient se penche en arrière en millimètres.
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4 mois et 24 mois
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rotation de la colonne lombaire
Délai: 4 mois et 24 mois
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Des tests de mobilité vertébrale et de force seront effectués lors des visites de suivi à 4 mois et 24 mois.
La rotation de la colonne lombaire sera mesurée avec l'incliomètre Myrins et la mesure sera graduée et mise à l'échelle entre 0 et 360 degrés.
Plus il y a de rotation, plus le degré est grand.
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4 mois et 24 mois
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flexion latérale de la colonne lombaire
Délai: 4 mois et 24 mois
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Des tests de mobilité vertébrale et de force seront effectués lors des visites de suivi à 4 mois et 24 mois.
La flexion latérale de la colonne lombaire sera mesurée des deux côtés en millimètres et le résultat est médian de ceux-ci.
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4 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ella Virkki, pediatric surgeon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T45/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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