- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03675152
Trattamento della spondilolisi nei pazienti pediatrici.
Trattamento della spondilolisi con tutore spinale morbido rispetto al tutore di Boston nei pazienti pediatrici. Una sperimentazione clinica
Uno studio clinico che confronta la guarigione della spondilolisi unilaterale o bilaterale nei bambini trattati con un'ortesi toracolombare Boston (tutore) o con un tutore spinale morbido (supporto lombare Porostrap) per quattro mesi. I criteri di inclusione saranno un bambino o un adolescente di età compresa tra 8 e 20 anni con un difetto mono o bilaterale precoce (linea di frattura) nella pars interarticularis nella TAC senza segni di sclerosi ossea. Inoltre, l'edema del midollo osseo deve essere confermato nelle immagini RM (T2 sagittale) come segno di una lesione precoce. I criteri di esclusione saranno spondilolistesi alla radiografia spinale in piedi, disturbo scheletrico sistemico o mancanza di interesse. La preferenza del paziente definisce il metodo di trattamento. Il tempo minimo di follow-up sarà di 2 anni per tutti i pazienti. Secondo l'analisi del potere statistico, sarà necessario un totale di 60 pazienti per fornire prove dell'efficacia o della non efficacia dell'ortesi toracolombare rigida sulla storia naturale della spondilolisi precoce. I parametri dei risultati misurati sono 1) Guarigione ossea alla TAC, 2) Punteggio SRS-24 all'inizio del trattamento e durante il follow-up di 2 anni, 3) Dolore alla schiena e agli arti inferiori all'inizio del trattamento e durante il follow-up di 2 anni (disegno del dolore incluso il punteggio VAS nei bambini sotto i 16 anni, indice di disabilità di Oswestry incluso il punteggio VAS nei pazienti di età superiore a 16 anni), 4) Radiografie toracolombari al follow-up di 2 anni: evidenza di spondilolistesi, 5) Forza del tronco e mobilità spinale alle visite di follow-up.
Come parte di questo studio, i ricercatori valuteranno anche i pazienti con spondilolisi trattati nei loro ospedali prima dell'inizio di questo studio clinico. In questo studio retrospettivo valuteranno tutti i pazienti di età compresa tra 8 e 20 anni con spondilolisi, che sono stati trattati con ortesi toracolombare dopo il 2009 e non stanno partecipando a uno studio prospettico. L'obiettivo principale sarà la guarigione ossea nelle scansioni TC dopo il trattamento ortesico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio clinico che confronta l'efficacia di un tutore spinale morbido e di un'ortesi toracolombare rigida. I pazienti sceglieranno il metodo di trattamento (preferenza del paziente). Un'opzione è quella di essere trattata, come quello che è noto come standard aureo, con un tutore toracolombare rigido (tutore di Boston) indossato quotidianamente per quattro mesi. L'altra opzione è quella di essere trattata con un tutore spinale morbido per quattro mesi. Il tutore morbido che utilizziamo in questo studio è il supporto lombare Porostrap di DJO Global. Entrambi i gruppi cessano l'attività sportiva e ricevono la stessa fisioterapia, dove l'obiettivo è rafforzare i muscoli addominali e dorsali. Dopo quattro mesi di trattamento ortesico avremo un appuntamento di controllo in cui viene eseguita una TAC per rilevare la guarigione ossea della pars interarticularis. Altri appuntamenti di follow-up saranno a 12 mesi e 24 mesi. La guarigione soggettiva viene misurata ogni volta con il punteggio SRS-24 e l'indice di disabilità di Oswestry o il disegno del dolore. Durante l'ultimo appuntamento, circa 2 anni dopo l'inizio dello studio, viene eseguita una radiografia toracolombare laterale in piedi per rilevare se il paziente ha sviluppato spondilolistesi. La forza del tronco e la mobilità spinale vengono misurate durante le visite di follow-up (4 mesi, 12 mesi e 24 mesi).
Il questionario SRS-24 è una versione tradotta e modificata del questionario Scoliosis Research Society-22. Le prime due domande misurano l'intensità del dolore (1 indica nessun dolore e 9 si riferisce al peggior dolore immaginato). Le restanti 22 domande hanno cinque alternative da 1 (l'opzione peggiore) a 5 (l'opzione migliore) e intendono misurare la qualità della vita correlata alla salute. È stato ben convalidato e si è dimostrato affidabile nello studio della qualità della vita dei bambini con scoliosi (18).
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un indice utilizzato per valutare il dolore alla schiena e agli arti inferiori dei pazienti tradotto in finlandese o svedese (19). Consiste di dieci domande e punteggio VAS. Una domanda riguarda la vita sessuale ed è per questo che questo questionario viene utilizzato solo per i pazienti di età superiore ai 16 anni. Ai pazienti di età inferiore ai 16 anni viene chiesto di riempire un disegno del dolore. Ciò include anche il punteggio VAS.
Il punteggio analogico visivo (VAS) è una scala numerica di sofferenza del dolore da 0 a 10, dove zero si riferisce a "nessun dolore" e dieci a "dolore insopportabile". Il paziente disegna il suo dolore su una linea da 0 a 10. Durante ogni appuntamento, al paziente viene chiesto di descrivere il proprio mal di schiena e/o il dolore agli arti inferiori in questa scala poiché è incluso sia nel disegno del dolore che nell'ODI.
I test di forza del tronco e di mobilità spinale vengono utilizzati per valutare l'effetto dell'uso del tutore sui muscoli e sul movimento del tronco. I centimetri con un metro a nastro dalla punta delle dita sulla coscia in flessione laterale vengono misurati e li classifichiamo anormali, se la misurazione è superiore a 2 deviazioni standard sotto la media dei valori di riferimento finlandesi (20). Le prestazioni del tronco non dinamometriche vengono misurate con ripetuti test di sit-up, arch-up e squat. Il risultato è valutato da 1 (scarso) a 5 (ottimo). 1 si riferisce a 1 deviazione standard o più al di sotto della media dei normali valori della popolazione finlandese e 5 a 1 deviazione standard o più al di sopra di questa media (21).
Nella risonanza magnetica, dalle immagini T2 spin-echo pesate, la degenerazione del disco è classificata in base alla classificazione di Pfirrmann. Il grado I si riferisce al disco normale e il grado V alla degenerazione del disco più avanzata. (22).
La tomografia computerizzata (TC) è ampiamente utilizzata per diagnosticare la spondilolisi e per rilevarne la guarigione. Mostra guarigione ossea e pseudoartrosi (12). Una radiografia toracolombare laterale in piedi viene eseguita all'ultima visita di follow-up per determinare la spondilolistesi. Questo è inteso come un segno indiretto di fallimento del trattamento della spondilolisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pori, Finlandia, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finlandia, 20500
- Turku University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difetto uni- o bilaterale precoce nella pars interarticularis alla TAC
- Nessun segno di sclerosi ossea alla TC
- Nessun segno di spondilolistesi nelle radiografie lombari in piedi
- Edema del midollo osseo nelle immagini RM del rachide lombare
- Età tra gli 8 e i 20 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Spondilolistesi
- Disturbo scheletrico sistemico (osteogenesi imperfetta, displasia scheletrica)
- Mancanza di interesse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tutore spinale morbido
Tutore spinale morbido utilizzato 23 ore al giorno per 4 mesi.
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Tutore toracolombare morbido indossato 23 ore al giorno.
I pazienti possono fare solo esercizi isometrici consigliati da un fisioterapista.
|
|
Comparatore attivo: ortesi toracolombare
Ortesi toracolombare utilizzata 23 ore al giorno per 4 mesi.
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I pazienti possono fare solo esercizi isometrici consigliati da un fisioterapista.
Ortesi toracolombare rigida realizzata individualmente modellata, indossata 23 ore al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della spondilolisi nella tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Guarigione ossea alla TAC a 4 mesi misurata in tre categorie: guarita, guarigione in corso, non guarita.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sviluppo di spondilolistesi
Lasso di tempo: 2 anni
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Spondilolistesi lombare al follow-up di 2 anni
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2 anni
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Misurazione del dolore 1: indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
Indice di disabilità Oswestry (pazienti di età superiore a 16 anni) 0, 4, 12, 24 mesi.
Il questionario autocompilato contiene 10 domande con 6 diverse opzioni di risposta.
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave.
I punteggi di tutte le domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100).
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
|
Basale, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
|
Misurazione del dolore 2
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
Disegno del dolore (pazienti sotto i 16 anni) 0, 4, 12, 24 mesi.
Misura la posizione e la superficie del dolore.
|
Basale, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
|
Misurazione del dolore 3
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
Vas (scala analogica visiva) 0, 4, 12, 24 mesi.
Misura il dolore in millimetri.
0 millimetri non indicano dolore e 10 millimetri rappresentano il peggior dolore che un paziente possa immaginare.
|
Basale, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
|
Qualità della vita: SRS-24
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
Punteggi SRS-24 (questionario sui pazienti affetti da scoliosi della società di ricerca sulla scoliosi) a 0, 4, 12 e 24 mesi.
Il questionario è stato inizialmente sviluppato per misurare la qualità della vita dei pazienti affetti da scoliosi.
L'SRS-24 è un questionario HRQoL specifico per la malattia utilizzato per valutare lo stato attuale del paziente con scoliosi e gli effetti dell'intervento chirurgico, composto da ventiquattro domande, ciascuna con una valutazione da uno a cinque punti, con un punteggio massimo di 120.
Il questionario valuta sette domini: dolore, immagine di sé generale, funzione dalla condizione della schiena, livello di attività, immagine di sé postoperatoria, funzione postoperatoria e soddisfazione.
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Basale, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Prova di sit-up
Lasso di tempo: 4 mesi e 24 mesi
|
Verranno eseguiti test di mobilità e forza della colonna vertebrale a 4 mesi e 24 mesi visite di follow-up.
Il test del sit-up misura la forza addominale. Il paziente fa il maggior numero possibile di sit-up.
La ripetizione massima sarà di 50 sit-up.
|
4 mesi e 24 mesi
|
|
test muscolare della schiena
Lasso di tempo: 4 mesi e 24 mesi
|
Verranno eseguiti test di mobilità e forza della colonna vertebrale a 4 mesi e 24 mesi visite di follow-up.
Nel test muscolare della schiena il paziente eseguirà i muscoli della schiena e la misurazione sarà quante volte si può fare il movimento.
Le ripetizioni massime saranno 50.
|
4 mesi e 24 mesi
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|
prova di squadra
Lasso di tempo: 4 mesi e 24 mesi
|
Verranno eseguiti test di mobilità e forza della colonna vertebrale a 4 mesi e 24 mesi visite di follow-up.
Nel test di squadra verrà misurato quante squadre può fare un paziente.
La ripetizione massima sarà di 50 squadre.
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4 mesi e 24 mesi
|
|
Tenuta statica posteriore
Lasso di tempo: 4 mesi e 24 mesi
|
Verranno eseguiti test di mobilità e forza della colonna vertebrale a 4 mesi e 24 mesi visite di follow-up.
Il paziente sarà in posizione prona e manterrà la parte superiore del corpo il più a lungo possibile.
Sarà misurato in secondi e il tempo massimo di mantenimento è di 240 secondi.
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4 mesi e 24 mesi
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flessione della colonna lombare
Lasso di tempo: 4 mesi e 24 mesi
|
Verranno eseguiti test di mobilità e forza della colonna vertebrale a 4 mesi e 24 mesi visite di follow-up.
La flessione della colonna lombare verrà misurata mentre il paziente si piega in avanti in millimetri.
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4 mesi e 24 mesi
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estensione della colonna lombare
Lasso di tempo: 4 mesi e 24 mesi
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Verranno eseguiti test di mobilità e forza della colonna vertebrale a 4 mesi e 24 mesi visite di follow-up.
La flessione della colonna lombare verrà misurata mentre il paziente si piega all'indietro in millimetri.
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4 mesi e 24 mesi
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rotazione della colonna lombare
Lasso di tempo: 4 mesi e 24 mesi
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Verranno eseguiti test di mobilità e forza della colonna vertebrale a 4 mesi e 24 mesi visite di follow-up.
La rotazione della colonna lombare sarà misurata con l'incliometro Myrins e la misurazione sarà in gradi e scalata tra 0 e 360 gradi.
Maggiore è la rotazione, maggiore è il grado.
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4 mesi e 24 mesi
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flessione laterale della colonna lombare
Lasso di tempo: 4 mesi e 24 mesi
|
Verranno eseguiti test di mobilità e forza della colonna vertebrale a 4 mesi e 24 mesi visite di follow-up.
La flessione laterale della colonna lombare verrà misurata su entrambi i lati in millimetri e il risultato è la mediana di questi.
|
4 mesi e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ella Virkki, pediatric surgeon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T45/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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