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Trattamento della spondilolisi nei pazienti pediatrici.

22 dicembre 2023 aggiornato da: Turku University Hospital

Trattamento della spondilolisi con tutore spinale morbido rispetto al tutore di Boston nei pazienti pediatrici. Una sperimentazione clinica

Uno studio clinico che confronta la guarigione della spondilolisi unilaterale o bilaterale nei bambini trattati con un'ortesi toracolombare Boston (tutore) o con un tutore spinale morbido (supporto lombare Porostrap) per quattro mesi. I criteri di inclusione saranno un bambino o un adolescente di età compresa tra 8 e 20 anni con un difetto mono o bilaterale precoce (linea di frattura) nella pars interarticularis nella TAC senza segni di sclerosi ossea. Inoltre, l'edema del midollo osseo deve essere confermato nelle immagini RM (T2 sagittale) come segno di una lesione precoce. I criteri di esclusione saranno spondilolistesi alla radiografia spinale in piedi, disturbo scheletrico sistemico o mancanza di interesse. La preferenza del paziente definisce il metodo di trattamento. Il tempo minimo di follow-up sarà di 2 anni per tutti i pazienti. Secondo l'analisi del potere statistico, sarà necessario un totale di 60 pazienti per fornire prove dell'efficacia o della non efficacia dell'ortesi toracolombare rigida sulla storia naturale della spondilolisi precoce. I parametri dei risultati misurati sono 1) Guarigione ossea alla TAC, 2) Punteggio SRS-24 all'inizio del trattamento e durante il follow-up di 2 anni, 3) Dolore alla schiena e agli arti inferiori all'inizio del trattamento e durante il follow-up di 2 anni (disegno del dolore incluso il punteggio VAS nei bambini sotto i 16 anni, indice di disabilità di Oswestry incluso il punteggio VAS nei pazienti di età superiore a 16 anni), 4) Radiografie toracolombari al follow-up di 2 anni: evidenza di spondilolistesi, 5) Forza del tronco e mobilità spinale alle visite di follow-up.

Come parte di questo studio, i ricercatori valuteranno anche i pazienti con spondilolisi trattati nei loro ospedali prima dell'inizio di questo studio clinico. In questo studio retrospettivo valuteranno tutti i pazienti di età compresa tra 8 e 20 anni con spondilolisi, che sono stati trattati con ortesi toracolombare dopo il 2009 e non stanno partecipando a uno studio prospettico. L'obiettivo principale sarà la guarigione ossea nelle scansioni TC dopo il trattamento ortesico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio clinico che confronta l'efficacia di un tutore spinale morbido e di un'ortesi toracolombare rigida. I pazienti sceglieranno il metodo di trattamento (preferenza del paziente). Un'opzione è quella di essere trattata, come quello che è noto come standard aureo, con un tutore toracolombare rigido (tutore di Boston) indossato quotidianamente per quattro mesi. L'altra opzione è quella di essere trattata con un tutore spinale morbido per quattro mesi. Il tutore morbido che utilizziamo in questo studio è il supporto lombare Porostrap di DJO Global. Entrambi i gruppi cessano l'attività sportiva e ricevono la stessa fisioterapia, dove l'obiettivo è rafforzare i muscoli addominali e dorsali. Dopo quattro mesi di trattamento ortesico avremo un appuntamento di controllo in cui viene eseguita una TAC per rilevare la guarigione ossea della pars interarticularis. Altri appuntamenti di follow-up saranno a 12 mesi e 24 mesi. La guarigione soggettiva viene misurata ogni volta con il punteggio SRS-24 e l'indice di disabilità di Oswestry o il disegno del dolore. Durante l'ultimo appuntamento, circa 2 anni dopo l'inizio dello studio, viene eseguita una radiografia toracolombare laterale in piedi per rilevare se il paziente ha sviluppato spondilolistesi. La forza del tronco e la mobilità spinale vengono misurate durante le visite di follow-up (4 mesi, 12 mesi e 24 mesi).

Il questionario SRS-24 è una versione tradotta e modificata del questionario Scoliosis Research Society-22. Le prime due domande misurano l'intensità del dolore (1 indica nessun dolore e 9 si riferisce al peggior dolore immaginato). Le restanti 22 domande hanno cinque alternative da 1 (l'opzione peggiore) a 5 (l'opzione migliore) e intendono misurare la qualità della vita correlata alla salute. È stato ben convalidato e si è dimostrato affidabile nello studio della qualità della vita dei bambini con scoliosi (18).

L'Oswestry Disability Index (ODI) è un indice utilizzato per valutare il dolore alla schiena e agli arti inferiori dei pazienti tradotto in finlandese o svedese (19). Consiste di dieci domande e punteggio VAS. Una domanda riguarda la vita sessuale ed è per questo che questo questionario viene utilizzato solo per i pazienti di età superiore ai 16 anni. Ai pazienti di età inferiore ai 16 anni viene chiesto di riempire un disegno del dolore. Ciò include anche il punteggio VAS.

Il punteggio analogico visivo (VAS) è una scala numerica di sofferenza del dolore da 0 a 10, dove zero si riferisce a "nessun dolore" e dieci a "dolore insopportabile". Il paziente disegna il suo dolore su una linea da 0 a 10. Durante ogni appuntamento, al paziente viene chiesto di descrivere il proprio mal di schiena e/o il dolore agli arti inferiori in questa scala poiché è incluso sia nel disegno del dolore che nell'ODI.

I test di forza del tronco e di mobilità spinale vengono utilizzati per valutare l'effetto dell'uso del tutore sui muscoli e sul movimento del tronco. I centimetri con un metro a nastro dalla punta delle dita sulla coscia in flessione laterale vengono misurati e li classifichiamo anormali, se la misurazione è superiore a 2 deviazioni standard sotto la media dei valori di riferimento finlandesi (20). Le prestazioni del tronco non dinamometriche vengono misurate con ripetuti test di sit-up, arch-up e squat. Il risultato è valutato da 1 (scarso) a 5 (ottimo). 1 si riferisce a 1 deviazione standard o più al di sotto della media dei normali valori della popolazione finlandese e 5 a 1 deviazione standard o più al di sopra di questa media (21).

Nella risonanza magnetica, dalle immagini T2 spin-echo pesate, la degenerazione del disco è classificata in base alla classificazione di Pfirrmann. Il grado I si riferisce al disco normale e il grado V alla degenerazione del disco più avanzata. (22).

La tomografia computerizzata (TC) è ampiamente utilizzata per diagnosticare la spondilolisi e per rilevarne la guarigione. Mostra guarigione ossea e pseudoartrosi (12). Una radiografia toracolombare laterale in piedi viene eseguita all'ultima visita di follow-up per determinare la spondilolistesi. Questo è inteso come un segno indiretto di fallimento del trattamento della spondilolisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finlandia, 20500
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetto uni- o bilaterale precoce nella pars interarticularis alla TAC
  • Nessun segno di sclerosi ossea alla TC
  • Nessun segno di spondilolistesi nelle radiografie lombari in piedi
  • Edema del midollo osseo nelle immagini RM del rachide lombare
  • Età tra gli 8 e i 20 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Spondilolistesi
  • Disturbo scheletrico sistemico (osteogenesi imperfetta, displasia scheletrica)
  • Mancanza di interesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutore spinale morbido
Tutore spinale morbido utilizzato 23 ore al giorno per 4 mesi.
Tutore toracolombare morbido indossato 23 ore al giorno.
I pazienti possono fare solo esercizi isometrici consigliati da un fisioterapista.
Comparatore attivo: ortesi toracolombare
Ortesi toracolombare utilizzata 23 ore al giorno per 4 mesi.
I pazienti possono fare solo esercizi isometrici consigliati da un fisioterapista.
Ortesi toracolombare rigida realizzata individualmente modellata, indossata 23 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della spondilolisi nella tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 4 mesi
Guarigione ossea alla TAC a 4 mesi misurata in tre categorie: guarita, guarigione in corso, non guarita.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo di spondilolistesi
Lasso di tempo: 2 anni
Spondilolistesi lombare al follow-up di 2 anni
2 anni
Misurazione del dolore 1: indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Indice di disabilità Oswestry (pazienti di età superiore a 16 anni) 0, 4, 12, 24 mesi. Il questionario autocompilato contiene 10 domande con 6 diverse opzioni di risposta. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave. I punteggi di tutte le domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
Basale, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Misurazione del dolore 2
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Disegno del dolore (pazienti sotto i 16 anni) 0, 4, 12, 24 mesi. Misura la posizione e la superficie del dolore.
Basale, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Misurazione del dolore 3
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Vas (scala analogica visiva) 0, 4, 12, 24 mesi. Misura il dolore in millimetri. 0 millimetri non indicano dolore e 10 millimetri rappresentano il peggior dolore che un paziente possa immaginare.
Basale, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Qualità della vita: SRS-24
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Punteggi SRS-24 (questionario sui pazienti affetti da scoliosi della società di ricerca sulla scoliosi) a 0, 4, 12 e 24 mesi. Il questionario è stato inizialmente sviluppato per misurare la qualità della vita dei pazienti affetti da scoliosi. L'SRS-24 è un questionario HRQoL specifico per la malattia utilizzato per valutare lo stato attuale del paziente con scoliosi e gli effetti dell'intervento chirurgico, composto da ventiquattro domande, ciascuna con una valutazione da uno a cinque punti, con un punteggio massimo di 120. Il questionario valuta sette domini: dolore, immagine di sé generale, funzione dalla condizione della schiena, livello di attività, immagine di sé postoperatoria, funzione postoperatoria e soddisfazione.
Basale, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Prova di sit-up
Lasso di tempo: 4 mesi e 24 mesi
Verranno eseguiti test di mobilità e forza della colonna vertebrale a 4 mesi e 24 mesi visite di follow-up. Il test del sit-up misura la forza addominale. Il paziente fa il maggior numero possibile di sit-up. La ripetizione massima sarà di 50 sit-up.
4 mesi e 24 mesi
test muscolare della schiena
Lasso di tempo: 4 mesi e 24 mesi
Verranno eseguiti test di mobilità e forza della colonna vertebrale a 4 mesi e 24 mesi visite di follow-up. Nel test muscolare della schiena il paziente eseguirà i muscoli della schiena e la misurazione sarà quante volte si può fare il movimento. Le ripetizioni massime saranno 50.
4 mesi e 24 mesi
prova di squadra
Lasso di tempo: 4 mesi e 24 mesi
Verranno eseguiti test di mobilità e forza della colonna vertebrale a 4 mesi e 24 mesi visite di follow-up. Nel test di squadra verrà misurato quante squadre può fare un paziente. La ripetizione massima sarà di 50 squadre.
4 mesi e 24 mesi
Tenuta statica posteriore
Lasso di tempo: 4 mesi e 24 mesi
Verranno eseguiti test di mobilità e forza della colonna vertebrale a 4 mesi e 24 mesi visite di follow-up. Il paziente sarà in posizione prona e manterrà la parte superiore del corpo il più a lungo possibile. Sarà misurato in secondi e il tempo massimo di mantenimento è di 240 secondi.
4 mesi e 24 mesi
flessione della colonna lombare
Lasso di tempo: 4 mesi e 24 mesi
Verranno eseguiti test di mobilità e forza della colonna vertebrale a 4 mesi e 24 mesi visite di follow-up. La flessione della colonna lombare verrà misurata mentre il paziente si piega in avanti in millimetri.
4 mesi e 24 mesi
estensione della colonna lombare
Lasso di tempo: 4 mesi e 24 mesi
Verranno eseguiti test di mobilità e forza della colonna vertebrale a 4 mesi e 24 mesi visite di follow-up. La flessione della colonna lombare verrà misurata mentre il paziente si piega all'indietro in millimetri.
4 mesi e 24 mesi
rotazione della colonna lombare
Lasso di tempo: 4 mesi e 24 mesi
Verranno eseguiti test di mobilità e forza della colonna vertebrale a 4 mesi e 24 mesi visite di follow-up. La rotazione della colonna lombare sarà misurata con l'incliometro Myrins e la misurazione sarà in gradi e scalata tra 0 e 360 ​​gradi. Maggiore è la rotazione, maggiore è il grado.
4 mesi e 24 mesi
flessione laterale della colonna lombare
Lasso di tempo: 4 mesi e 24 mesi
Verranno eseguiti test di mobilità e forza della colonna vertebrale a 4 mesi e 24 mesi visite di follow-up. La flessione laterale della colonna lombare verrà misurata su entrambi i lati in millimetri e il risultato è la mediana di questi.
4 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ella Virkki, pediatric surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T45/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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