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儿童椎骨溶解症的治疗。

2023年12月22日 更新者:Turku University Hospital

使用软脊柱支架与波士顿支架治疗儿科患者的脊柱裂。临床试验

一项临床试验,比较了接受波士顿胸腰椎矫形器(支具)或软脊柱支具(Porostrap 腰椎支撑)治疗四个月的儿童单侧或双侧脊椎裂的愈合情况。 入选标准为年龄在 8 至 20 岁之间的儿童或青少年,在 CT 扫描中关节间部存在早期单侧或双侧缺损(骨折线),且无骨硬化迹象。 此外,必须在 MR 图像(T2 矢状位)中确认骨髓水肿是早期病变的征兆。 排除标准将是站立脊柱 X 光片上的脊椎滑脱、全身性骨骼疾病或缺乏兴趣。 患者的偏好决定了治疗方法。 所有患者的最短随访时间为 2 年。 根据统计功效分析,总共需要 60 名患者来提供证据来证明刚性胸腰椎矫形器对早期腰椎裂的自然病程有效或无效。 测量的结果参数是 1) CT 扫描的骨愈合,2) 治疗开始时和 2 年随访期间的 SRS-24 评分,3) 治疗开始时的背部和下肢疼痛以及在 2 年随访期间(16 岁以下儿童的疼痛绘图,包括 VAS 评分,Oswestry 残疾指数,包括 16 岁以上患者的 VAS 评分),4)2 年随访时的胸腰椎 X 光片:证据脊柱滑脱,5) 随访时的躯干强度和脊柱活动度。

作为这项研究的一部分,研究人员还将评估在这项临床试验开始之前在他们的医院接受治疗的椎骨溶解患者。 在这项回顾性研究中,他们将评估所有 8 至 20 岁的脊柱裂患者,这些患者在 2009 年之后接受了胸腰椎矫形器治疗,并且没有参与前瞻性研究。 主要重点将放在支具治疗后 CT 扫描中的骨愈合上。

研究概览

详细说明

将进行一项临床试验,比较软脊柱支架和刚性胸腰椎矫形器的有效性。 患者将选择治疗方法(患者偏好)。 一种选择是接受治疗,作为所谓的黄金标准,每天佩戴硬质胸腰椎支具(波士顿支具)四个月。 另一种选择是用软脊柱支架治疗四个月。 我们在本研究中使用的软支架是 DJO Global 的 Porostrap 腰托。 两组都停止体育活动并接受相同的理疗,目的是加强腹部和背部肌肉。 四个月的支具治疗后,我们将进行对照预约,进行 CT 扫描以检测关节间部的骨愈合情况。 其他后续预约将在 12 个月和 24 个月时进行。 每次使用 SRS-24 评分和 Oswestry 残疾指数或疼痛图来测量主观愈合。 在最后一次预约期间,即研究开始后大约 2 年,拍摄站立侧胸腰椎 X 光片以检测患者是否出现脊椎滑脱。 在随访(4 个月、12 个月和 24 个月)时测量躯干力量和脊柱活动度。

SRS-24 问卷是 Scoliosis Research Society-22 问卷的翻译和修改版本。 前两个问题衡量疼痛的强度(1 表示没有疼痛,9 表示想象中最严重的疼痛)。 其余 22 个问题有 5 个选项,从 1(最差选项)到 5(最佳选项),它们旨在衡量与健康相关的生活质量。 它在调查脊柱侧弯儿童的生活质量方面得到了很好的验证和证明是可靠的 (18)。

Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一种用于评估患者背部和下肢疼痛的指数,翻译成芬兰语或瑞典语 (19)。 它由十个问题和 VAS 分数组成。 其中一个问题是关于性生活的,这就是为什么这份问卷只适用于 16 岁以上的患者。 要求 16 岁以下的患者填写疼痛图。 这也包括 VAS 评分。

视觉模拟评分 (VAS) 是从 0 到 10 的数字疼痛困扰量表,其中零表示“没有疼痛”,十表示“无法忍受的疼痛”。 患者用 0 到 10 的线画出他/她的疼痛。 在每次预约期间,要求患者使用该量表描述他们的背痛和/或下肢疼痛,因为它包含在疼痛绘图和 ODI 中。

躯干力量和脊柱活动度测试用于评估支具的使用对躯干肌肉和运动的影响。 用卷尺测量侧弯大腿指尖的厘米数,如果测量值比芬兰参考值的平均值低 2 个标准差以上,我们将其定为异常 (20)。 非测力躯干性能通过重复的仰卧起坐、拱起和下蹲测试来测量。 结果从 1(差)到 5(优秀)分级。 1 指的是低于正常芬兰人口平均值 1 个标准差或更多,高于该平均值 5 到 1 个标准差或更多 (21)。

在 MRI 中,根据 Pfirrmann 分类,根据 T2 自旋回波加权图像对椎间盘退变进行分级。 I 级指的是正常椎间盘,V 级指的是最严重的椎间盘退变。 (22).

计算机断层扫描 (CT) 广泛用于诊断脊椎裂并检测其愈合情况。 它显示骨愈合和骨不连 (12)。 在最后一次随访时拍摄站立侧胸腰椎 X 光片以确定脊椎滑脱。 这被理解为椎裂治疗失败的间接迹象。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pori、芬兰、28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku、芬兰、20500
        • Turku University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • CT 扫描中关节间部的早期单侧或双侧缺损
  • CT无骨硬化迹象
  • 站立腰椎 X 光片无脊椎滑脱征象
  • 腰椎 MR 图像中的骨髓水肿
  • 年龄在 8 至 20 岁之间
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 腰椎滑脱
  • 系统性骨骼疾病(成骨不全症、骨骼发育不良)
  • 缺乏兴趣

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:软脊柱支架
软脊柱支架每天使用 23 小时,持续 4 个月。
每天 23 小时佩戴柔软的胸腰椎支具。
患者只能按照物理治疗师的建议进行等距锻炼。
有源比较器:胸腰椎矫形器
胸腰椎矫形器每天使用 23 小时,持续 4 个月。
患者只能按照物理治疗师的建议进行等距锻炼。
硬质胸腰椎矫形器单独成型,每天佩戴 23 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计算机断层扫描中椎裂的愈合
大体时间:4个月
4 个月的 CT 扫描显示骨愈合分为三类:已愈合、正在愈合、未愈合。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脊椎滑脱的发展
大体时间:2年
腰椎滑脱 2 年随访
2年
疼痛测量 1:Oswestry 残疾指数
大体时间:基线、4个月、12个月和24个月
Oswestry残疾指数(16岁以上患者)0、4、12、24个月。 自填问卷包含 10 个问题和 6 个不同的答案选项。 每个问题都按 0-5 分制评分,第一个陈述为零,表示残疾程度最低,最后一个陈述评分为 5,表示残疾最严重。 所有问题的分数相加,然后乘以 2 得到指数(范围 0 到 100)。 零等同于没有残疾,100 是可能的最大残疾。
基线、4个月、12个月和24个月
疼痛测量 2
大体时间:基线、4个月、12个月和24个月
疼痛拉丝(16岁以下患者)0、4、12、24个月。 测量疼痛的位置和表面积。
基线、4个月、12个月和24个月
疼痛测量 3
大体时间:基线、4个月、12个月和24个月
Vas(视觉模拟量表)0、4、12、24 个月。 以毫米为单位测量疼痛。 0 毫米表示没有疼痛,10 毫米是患者可以想象到的最严重的疼痛。
基线、4个月、12个月和24个月
寿命质量:SRS-24
大体时间:基线、4个月、12个月和24个月
0、4、12 和 24 个月时的 SRS-24 评分(脊柱侧凸研究协会的脊柱侧凸患者问卷)。 该问卷最初是为了测量脊柱侧凸患者的生活质量而开发的。 SRS-24 是一种针对特定疾病的 HRQoL 问卷,用于评估脊柱侧弯患者的当前状态和手术效果,由 24 个问题组成,每个问题分为 1 到 5 分,最高分的 120。 该问卷评估七个领域:疼痛、一般自我形象、背部功能状况、活动水平、术后自我形象、术后功能和满意度。
基线、4个月、12个月和24个月
仰卧起坐测试
大体时间:4个月和24个月
脊柱灵活性和力量测试将在 4 个月和 24 个月的随访中进行。 仰卧起坐测试测量腹肌力量。患者尽可能多地做仰卧起坐。 最大重复次数为 50 次仰卧起坐。
4个月和24个月
背部肌肉测试
大体时间:4个月和24个月
脊柱灵活性和力量测试将在 4 个月和 24 个月的随访中进行。 在背部肌肉测试中,患者会做背部肌肉,测量的是一个人可以做多少次运动。 最大重复次数为 50。
4个月和24个月
小队测试
大体时间:4个月和24个月
脊柱灵活性和力量测试将在 4 个月和 24 个月的随访中进行。 在小队测试中,将测量一个病人能做多少小队。 最多重复 50 个小队。
4个月和24个月
背部静态保持
大体时间:4个月和24个月
脊柱灵活性和力量测试将在 4 个月和 24 个月的随访中进行。 患者将处于俯卧位,并尽可能长时间地保持上半身向上。 它将以秒为单位测量,最长保持时间为 240 秒。
4个月和24个月
腰椎屈曲
大体时间:4个月和24个月
脊柱灵活性和力量测试将在 4 个月和 24 个月的随访中进行。 当患者向前弯曲时,将测量腰椎弯曲度(以毫米为单位)。
4个月和24个月
腰椎伸展
大体时间:4个月和24个月
脊柱灵活性和力量测试将在 4 个月和 24 个月的随访中进行。 当患者向后弯曲以毫米为单位时,将测量腰椎屈曲度。
4个月和24个月
腰椎旋转
大体时间:4个月和24个月
脊柱灵活性和力量测试将在 4 个月和 24 个月的随访中进行。 将使用 Myrins 倾斜仪测量腰椎旋转,测量结果将在 0-360 度之间分级和缩放。 旋转越多,度数越大。
4个月和24个月
腰椎侧弯
大体时间:4个月和24个月
脊柱灵活性和力量测试将在 4 个月和 24 个月的随访中进行。 腰椎侧弯将以毫米为单位测量两侧,结果是这些的中间值。
4个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ella Virkki、pediatric surgeon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月12日

初级完成 (实际的)

2022年1月30日

研究完成 (估计的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2018年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月17日

首次发布 (实际的)

2018年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月22日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • T45/2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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