Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af spondylolysisin pædiatriske patienter.

22. december 2023 opdateret af: Turku University Hospital

Behandling af spondylolyse med blød spinalskinne vs. Boston-bøjle hos pædiatriske patienter. Et klinisk forsøg

Et klinisk forsøg, der sammenligner heling af unilateral eller bilateral spondylolyse hos børn behandlet med en Boston thoracolumbar ortose (bøjle) eller med en blød rygsøjle (Porostrap lændestøtte) i fire måneder. Inklusionskriterier vil være et barn eller en ung i alderen mellem 8 og 20 år med en tidlig uni- eller bilateral defekt (frakturlinje) i pars interarticularis i CT-scanningen uden tegn på knoglesklerose. Derudover skal knoglemarvsødem bekræftes i MR-billeder (T2 sagittal) som et tegn på en tidlig læsion. Eksklusionskriterier vil være spondylolistese på stående rygmarøntgenbillede, systemisk skeletlidelse eller manglende interesse. Patientens præference definerer behandlingsmetoden. Minimum opfølgningstid vil være 2 år for alle patienter. Ifølge statistisk styrkeanalyse vil der være behov for i alt 60 patienter for at fremlægge bevis for effektiviteten eller ingen effektivitet af rigid thoracolumbar ortose på den naturlige historie af tidlig spondylolyse. Målte udfaldsparametre er 1) Knogleheling på CT-scanning, 2) SRS-24-score i begyndelsen af ​​behandlingen og under 2-års opfølgningen, 3) Ryg- og underekstremitetssmerter i begyndelsen af ​​behandlingen og under 2-års opfølgningen (smertetegning inklusive VAS-score hos børn under 16 år, Oswestry handicapindeks inklusive VAS-score hos patienter over 16 år), 4) Thoracolumbar røntgenbilleder ved 2-års opfølgning: Evidens af spondylolistese, 5) Trunkstyrke og spinal mobilitet ved opfølgende besøg.

Som en del af denne undersøgelse vil efterforskerne også evaluere patienter med spondylolyse behandlet på deres hospitaler før dette kliniske forsøg begyndte. I dette retrospektive studie vil de evaluere alle patienter mellem 8 og 20 år med spondylolyse, som er blevet behandlet med thoracolumbar ortose efter år 2009 og ikke deltager i et prospektivt studie. Hovedfokus vil være på knogleheling i CT-scanninger efter bøjlebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udført et klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​en blød spinalbøjle og en stiv thoracolumbar ortose. Patienterne vælger behandlingsmetoden (patientens præference). En mulighed er at blive behandlet, som det der er kendt som en gylden standard, med en hård thoracolumbar bøjle (Boston brace) båret dagligt i fire måneder. Den anden mulighed er at blive behandlet med en blød rygsøjle i fire måneder. Den bløde bøjle vi bruger i denne undersøgelse er DJO Globals Porosrap lændestøtte. Begge grupper ophører med idrætsaktiviteter og får identisk fysioterapi, hvor målet er at styrke mave- og rygmuskler. Efter fire måneders bøjlebehandling vil vi have en kontroltid, hvor der tages en CT-scanning for at påvise knogleheling af pars interarticularis. Øvrige opfølgningsaftaler vil være på 12 måneder og 24 måneder. Subjektiv heling måles hver gang med SRS-24-score og Oswestry handicapindeks eller smertetegning. Under den sidste aftale, ca. 2 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen, tages der et stående lateralt thoracolumbar røntgenbillede for at påvise, om patienten har udviklet spondylolistese. Trunkstyrke og spinal mobilitet måles ved opfølgningsbesøg (4 måneder, 12 måneder og 24 måneder).

SRS-24 spørgeskema er en oversat og modificeret version af Scoliosis Research Society-22 spørgeskemaet. De to første spørgsmål måler intensiteten af ​​smerten (1 betyder ingen smerte og 9 refererer til den værste forestillede smerte). De resterende 22 spørgsmål har fem alternativer fra 1 (den dårligste løsning) til 5 (den bedste løsning), og de har til hensigt at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet. Det er blevet velvalideret og vist sig pålideligt til undersøgelse af børn med skoliose livskvalitet (18).

Oswestry disability Index (ODI) er et indeks, der bruges til at evaluere patienters ryg- og underekstremitetssmerter oversat til finsk eller svensk (19). Den består af ti spørgsmål og VAS-score. Et spørgsmål handler om seksuallivet, og det er derfor, dette spørgeskema kun bruges til patienter over 16 år. Patienter under 16 år bedes udfylde en smertetegning. Dette inkluderer også VAS-score.

Visuel analog score (VAS) er en numerisk smertenødskala fra 0 til 10, hvor nul henviser til "ingen smerte" og ti til "uudholdelig smerte". Patienten tegner sin smerte i en linje fra 0 til 10. Under hver aftale bliver en patient bedt om at beskrive deres rygsmerter og/eller smerter i underekstremiteterne i denne skala, da det er inkluderet i både smertetegning og ODI.

Trunkstyrke og spinal mobilitetstest bruges til at evaluere effekten af ​​brugen af ​​bøjlen på musklerne og bevægelsen af ​​stammen. Centimeterne med et målebånd fra fingerspidserne på låret i sidebøjning måles og vi vurderer det unormalt, hvis målingen er over 2 standardafvigelser under middelværdien af ​​de finske referenceværdier (20). Ikke-dynamometrisk trunks ydeevne måles med gentagne sit-up, arch-up og squatting tests. Resultatet er karakteriseret fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende). 1 refererer til 1 standardafvigelse eller mere under gennemsnittet af de normale finske befolkningsværdier og 5 til 1 standardafvigelse eller mere over dette gennemsnit (21).

I MRI, fra de T2 spin-ekko vægtede billeder, er diskdegeneration graderet baseret på Pfirrmann klassifikation. Grad I refererer til normal diskus og grad V til mest fremskreden diskdegeneration. (22).

Computertomografi (CT) bruges i vid udstrækning til at diagnosticere spondylolyse og til at påvise heling af den. Det viser knogleheling og ikke-forening (12). Et stående lateralt thoracolumbar røntgenbillede tages ved sidste opfølgningsbesøg for at bestemme spondylolistese. Dette forstås som et indirekte tegn på svigt af behandlingen af ​​spondylolysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finland, 20500
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig uni- eller bilateral defekt i pars interarticularis i CT-scanningen
  • Ingen tegn på knoglesklerose på CT
  • Ingen tegn på spondylolistese på stående lumbale røntgenbilleder
  • Knoglemarvsødem i lumbal spinal MR-billeder
  • Alder mellem 8 og 20 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylolistese
  • Systemisk skeletlidelse (Osteogenesis imperfecta, skeletdysplasi)
  • Mangel på interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blød rygsøjle
Blød rygsøjle brugt 23 timer i døgnet i 4 måneder.
Blød thoracolumbar bøjle båret 23 timer i døgnet.
Patienter må kun udføre isometriske øvelser, som er anbefalet af en fysioterapeut.
Aktiv komparator: thoracolumbar ortose
Thoracolumbar ortose brugt 23 timer i døgnet i 4 måneder.
Patienter må kun udføre isometriske øvelser, som er anbefalet af en fysioterapeut.
Hård thoracolumbar ortose udført individuelt støbt, Bæret 23 timer i døgnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af spondylolyse i computertomografi
Tidsramme: 4 måneder
Knogleheling på 4 måneders CT-scanning målt i tre kategorier: helet, heling i proces, ikke helet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af spondylolistese
Tidsramme: 2 år
Lumbal spondylolistese ved 2-års opfølgning
2 år
Smertemåling 1: Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Oswestry handicapindeks (patienter over 16 år) 0, 4, 12, 24 måneder. Det selvudfyldte spørgeskema indeholder 10 spørgsmål med 6 forskellige svarmuligheder. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der indikerer det mest alvorlige handicap. Resultaterne for alle spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
Baseline, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Smertemåling 2
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Smertetegning (patienter under 16 år) 0, 4, 12, 24 måneder. Måler smertens placering og overfladeareal.
Baseline, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Smertemåling 3
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vas (visuel analog skala) 0, 4, 12, 24 måneder. Måler smerten i millimeter. 0 millimeter er ingen smerte og 10 millimeter er den værste smerte en patient kan forestille sig.
Baseline, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Livskvalitet: SRS-24
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SRS-24-scorer (skolioseforskningssamfundets skoliosepatientspørgeskema) efter 0, 4, 12 og 24 måneder. Spørgeskemaet blev først udviklet til at måle livskvaliteten for skoliosepatienter. SRS-24 er et sygdomsspecifikt HRQoL-spørgeskema, der bruges til at vurdere den aktuelle tilstand for patienten med skoliose og virkningerne af operation, bestående af 24 spørgsmål, hver med en karakter på et til fem point, med en maksimal score af 120. Spørgeskemaet evaluerer syv domæner: smerte, generelt selvbillede, funktion fra rygtilstand, aktivitetsniveau, postoperativt selvbillede, postoperativ funktion og tilfredshed.
Baseline, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Sit-up test
Tidsramme: 4 måneder og 24 måneder
Spinal mobilitets- og styrketest vil blive udført efter 4 måneders og 24 måneders opfølgningsbesøg. Sit-up test måler ab-styrke. Patienten tager så mange sit-ups, som han/hun kan. Maksimal gentagelse vil være 50 sit-ups.
4 måneder og 24 måneder
rygmuskeltest
Tidsramme: 4 måneder og 24 måneder
Spinal mobilitets- og styrketest vil blive udført efter 4 måneders og 24 måneders opfølgningsbesøg. I rygmuskeltest vil patienten lave rygmuskler, og målingen vil være, hvor mange gange man kan udføre bevægelsen. Maksimal gentagelse vil være 50.
4 måneder og 24 måneder
trup test
Tidsramme: 4 måneder og 24 måneder
Spinal mobilitets- og styrketest vil blive udført efter 4 måneders og 24 måneders opfølgningsbesøg. I squad test vil det blive målt, hvor mange squads en patient kan udføre. Maksimal gentagelse vil være 50 hold.
4 måneder og 24 måneder
Ryg statisk hold
Tidsramme: 4 måneder og 24 måneder
Spinal mobilitets- og styrketest vil blive udført efter 4 måneders og 24 måneders opfølgningsbesøg. Patienten vil ligge i liggende stilling og holde den øverste del af kroppen oppe så længe som muligt. Det vil blive målt i sekunder, og den maksimale hold-up tid er 240 sekunder.
4 måneder og 24 måneder
bøjning af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 4 måneder og 24 måneder
Spinal mobilitets- og styrketest vil blive udført efter 4 måneders og 24 måneders opfølgningsbesøg. Lændehvirvelsøjlens bøjning vil blive målt, når patienten bøjer fremad i millimeter.
4 måneder og 24 måneder
forlængelse af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 4 måneder og 24 måneder
Spinal mobilitets- og styrketest vil blive udført efter 4 måneders og 24 måneders opfølgningsbesøg. Lændehvirvelsøjlens bøjning vil blive målt, når patienten bøjer sig bagud i millimeter.
4 måneder og 24 måneder
rotation af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 4 måneder og 24 måneder
Spinal mobilitets- og styrketest vil blive udført efter 4 måneders og 24 måneders opfølgningsbesøg. Lændehvirvelsøjlens rotation vil blive målt med Myrins inkliometer og målingen vil være grader og skaleret mellem 0-360 grader. Jo mere rotation, jo større grad.
4 måneder og 24 måneder
sidebøjning af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 4 måneder og 24 måneder
Spinal mobilitets- og styrketest vil blive udført efter 4 måneders og 24 måneders opfølgningsbesøg. Sidebøjning af lændehvirvelsøjlen vil blive målt på begge sider i millimeter, og resultatet er medianen af ​​disse.
4 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ella Virkki, pediatric surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • T45/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Blød rygsøjle

3
Abonner