Behandeling van spondylolyse bij pediatrische patiënten.
Behandeling van spondylolyse met zachte wervelkolombrace versus Boston-brace bij pediatrische patiënten. Een klinische proef
Een klinisch onderzoek waarin de genezing van unilaterale of bilaterale spondylolyse werd vergeleken bij kinderen die gedurende vier maanden werden behandeld met een Boston thoracolumbale orthese (brace) of met een zachte ruggengraatbrace (Porostrap-lumbale steun). Inclusiecriteria zijn een kind of adolescent tussen 8 en 20 jaar met een vroeg uni- of bilateraal defect (fractuurlijn) in de pars interarticularis op de CT-scan zonder tekenen van botsclerose. Bovendien moet beenmergoedeem worden bevestigd op MR-beelden (T2 sagittaal) als een teken van een vroege laesie. Uitsluitingscriteria zijn spondylolisthesis op staande röntgenfoto van de wervelkolom, systemische skeletaandoening of gebrek aan interesse. De voorkeur van de patiënt bepaalt de behandelmethode. Minimale follow-up tijd is 2 jaar voor alle patiënten. Volgens statistische poweranalyse zijn er in totaal 60 patiënten nodig om bewijs te leveren voor de effectiviteit of geen effectiviteit van een rigide thoracolumbale orthese op het natuurlijke beloop van vroege spondylolyse. Gemeten uitkomstparameters zijn 1) Botgenezing op CT-scan, 2) SRS-24-score aan het begin van de behandeling en tijdens de 2-jarige follow-up, 3) Rug- en onderste extremiteitspijn aan het begin van de behandeling en tijdens de follow-up na 2 jaar (pijntekening inclusief VAS-score bij kinderen jonger dan 16 jaar, Oswestry invaliditeitsindex inclusief VAS-score bij patiënten ouder dan 16 jaar), 4) Thoracolumbale röntgenfoto's bij follow-up na 2 jaar: Bewijs van spondylolisthesis, 5) Rompkracht en spinale mobiliteit bij vervolgbezoeken.
Als onderdeel van deze studie zullen de onderzoekers ook patiënten met spondylolyse evalueren die in hun ziekenhuis werden behandeld voordat deze klinische proef begon. In deze retrospectieve studie zullen zij alle patiënten tussen 8 en 20 jaar oud met spondylolyse evalueren, die na 2009 zijn behandeld met een thoracolumbale orthese en niet deelnemen aan een prospectieve studie. De nadruk zal liggen op botgenezing in CT-scans na beugelbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een klinische studie worden uitgevoerd waarin de effectiviteit van een zachte wervelkolombrace en een rigide thoracolumbale orthese worden vergeleken. Patiënten kiezen zelf de behandelmethode (patiëntvoorkeur). Een optie is om, als wat bekend staat als een gouden standaard, te worden behandeld met een harde thoracolumbale beugel (Boston-brace) die vier maanden lang dagelijks wordt gedragen. De andere optie is om gedurende vier maanden te worden behandeld met een zachte ruggengraatbrace. De zachte brace die we in dit onderzoek gebruiken, is de Porostrap lendensteun van DJO Global. Beide groepen stoppen met sporten en krijgen identieke fysiotherapie, waarbij het doel is buik- en rugspieren te versterken. Na een beugelbehandeling van vier maanden hebben we een controleafspraak waarbij een CT-scan wordt gemaakt om de benige genezing van de pars interarticularis te detecteren. Andere vervolgafspraken zijn na 12 maanden en 24 maanden. Subjectieve genezing wordt elke keer gemeten met SRS-24-score en Oswestry invaliditeitsindex of pijntekening. Tijdens de laatste afspraak, ongeveer 2 jaar na het begin van het onderzoek, wordt een staande laterale thoracolumbale röntgenfoto gemaakt om te detecteren of de patiënt spondylolisthesis heeft ontwikkeld. De kracht van de romp en de beweeglijkheid van de wervelkolom worden gemeten bij vervolgbezoeken (4 maanden, 12 maanden en 24 maanden).
SRS-24 vragenlijst is een vertaalde en aangepaste versie van de Scoliosis Research Society-22 vragenlijst. De eerste twee vragen meten de intensiteit van de pijn (1 betekent geen pijn en 9 verwijst naar de ergst denkbare pijn). De resterende 22 vragen hebben vijf alternatieven van 1 (de slechtste optie) tot 5 (de beste optie) en zijn bedoeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Het is goed gevalideerd en betrouwbaar gebleken bij het onderzoeken van de levenskwaliteit van kinderen met scoliose (18).
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) is een index die wordt gebruikt om de pijn in de rug en de onderste ledematen van patiënten te evalueren, vertaald in het Fins of Zweeds (19). Het bestaat uit tien vragen en VAS-score. Eén vraag gaat over het seksuele leven en daarom wordt deze vragenlijst alleen gebruikt voor patiënten ouder dan 16 jaar. Patiënten jonger dan 16 jaar wordt gevraagd een pijntekening in te vullen. Dit omvat ook VAS-score.
Visuele analoge score (VAS) is een numerieke pijnschaal van 0 tot 10, waarbij nul verwijst naar "geen pijn" en tien naar "ondraaglijke pijn". Patiënt tekent zijn/haar pijn in een lijn van 0 tot 10. Tijdens elke afspraak wordt een patiënt gevraagd om zijn rugpijn en/of pijn in de onderste ledematen te beschrijven op deze schaal, aangezien deze is opgenomen in zowel pijntekening als ODI.
Rompsterkte- en spinale mobiliteitstests worden gebruikt om het effect van het gebruik van de brace op de spieren en beweging van de romp te evalueren. De centimeters met een meetlint vanaf de vingertoppen op de dij in zijwaartse buiging worden gemeten en we beoordelen het als abnormaal, als de meting meer dan 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde van de Finse referentiewaarden ligt (20). Niet-dynametrische rompprestaties worden gemeten met herhaalde sit-up-, arch-up- en squattests. Het resultaat wordt beoordeeld van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend). 1 verwijst naar 1 standaarddeviatie of meer onder het gemiddelde van de normale Finse populatiewaarden en 5 tot 1 standaarddeviatie of meer boven dit gemiddelde (21).
Bij MRI wordt schijfdegeneratie op basis van de T2 spin-echo-gewogen beelden beoordeeld op basis van de Pfirrmann-classificatie. Graad I verwijst naar normale schijf en graad V naar de meest geavanceerde schijfdegeneratie. (22).
Computertomografie (CT) wordt veel gebruikt om spondylolyse te diagnosticeren en genezing ervan te detecteren. Het toont benige genezing en non-union (12). Bij het laatste vervolgbezoek wordt een staande laterale thoracolumbale röntgenfoto gemaakt om spondylolisthesis vast te stellen. Dit wordt opgevat als een indirect teken van falen van de behandeling van de spondylolyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finland, 20500
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vroeg uni- of bilateraal defect in pars interarticularis in de CT-scan
- Geen tekenen van benige sclerose op CT
- Geen tekenen van spondylolisthesis op staande lumbale röntgenfoto's
- Beenmergoedeem in MR-beelden van de lumbale wervelkolom
- Leeftijd tussen 8 en 20 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- spondylolisthesis
- Systemische skeletaandoening (Osteogenesis imperfecta, skeletdysplasie)
- Gebrek aan interesse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zachte ruggengraatbrace
Zachte ruggengraatbrace 23 uur per dag gedurende 4 maanden gebruikt.
|
Zachte thoracolumbale brace 23 uur per dag gedragen.
Patiënten mogen alleen isometrische oefeningen doen op advies van een fysiotherapeut.
|
|
Actieve vergelijker: thoracolumbale orthese
Thoracolumbale orthese 23 uur per dag gebruikt gedurende 4 maanden.
|
Patiënten mogen alleen isometrische oefeningen doen op advies van een fysiotherapeut.
Harde thoracolumbale orthese individueel gevormd, 23 uur per dag gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van spondylolyse in computertomografie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Botgenezing op CT-scan van 4 maanden gemeten in drie categorieën: genezen, genezing in proces, niet genezen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontwikkeling van spondylolisthesis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Lumbale spondylolisthesis na 2 jaar follow-up
|
2 jaar
|
|
Pijnmeting 1: Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Oswestry invaliditeitsindex (patiënten ouder dan 16 jaar) 0, 4, 12, 24 maanden.
De zelf ingevulde vragenlijst bevat 10 vragen met 6 verschillende antwoordmogelijkheden.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul is en de minste mate van handicap aangeeft en de laatste stelling een score van 5 geeft, wat de meest ernstige handicap aangeeft.
De scores voor alle vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100).
Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
|
Baseline, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Pijnmeting 2
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Pijntekening (patiënten jonger dan 16 jaar) 0, 4, 12, 24 maanden.
Meet de plaats en het oppervlak van de pijn.
|
Baseline, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Pijnmeting 3
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Vas (visuele analoge schaal) 0, 4, 12, 24 maanden.
Meet de pijn in millimeters.
0 millimeter is geen pijn en 10 millimeter is de ergste pijn die een patiënt zich kan voorstellen.
|
Baseline, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Levenskwaliteit: SRS-24
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
SRS-24-scores (de scoliose-patiëntenvragenlijst van de scoliose-onderzoeksmaatschappij) na 0, 4, 12 en 24 maanden.
De vragenlijst is oorspronkelijk ontwikkeld om de levenskwaliteit van scoliosepatiënten te meten.
De SRS-24 is een ziektespecifieke HRQoL-vragenlijst die wordt gebruikt om de huidige toestand van de patiënt met scoliose en de effecten van een operatie te beoordelen, bestaande uit vierentwintig vragen, elk met een beoordeling van één tot vijf punten, met een maximale score van 120.
De vragenlijst evalueert zeven domeinen: pijn, algemeen zelfbeeld, functie vanuit rugaandoening, activiteitenniveau, postoperatief zelfbeeld, postoperatief functioneren en tevredenheid.
|
Baseline, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Sit-up test
Tijdsspanne: 4 maanden en 24 maanden
|
Wervelkolommobiliteits- en krachttests zullen worden uitgevoerd bij follow-upbezoeken van 4 maanden en 24 maanden.
Sit-up test meet de buikspieren. De patiënt doet zoveel sit-ups als hij/zij kan.
Maximale herhaling is 50 sit-ups.
|
4 maanden en 24 maanden
|
|
rug spier test
Tijdsspanne: 4 maanden en 24 maanden
|
Wervelkolommobiliteits- en krachttests zullen worden uitgevoerd bij follow-upbezoeken van 4 maanden en 24 maanden.
Bij de rugspiertest doet de patiënt de rugspieren en wordt gemeten hoe vaak men de beweging kan uitvoeren.
Maximale herhaling is 50.
|
4 maanden en 24 maanden
|
|
ploeg testen
Tijdsspanne: 4 maanden en 24 maanden
|
Wervelkolommobiliteits- en krachttests zullen worden uitgevoerd bij follow-upbezoeken van 4 maanden en 24 maanden.
Bij een squadrontest wordt gemeten hoeveel squadrons een patiënt kan doen.
Maximale herhaling is 50 squadrons.
|
4 maanden en 24 maanden
|
|
Terug statische hold
Tijdsspanne: 4 maanden en 24 maanden
|
Wervelkolommobiliteits- en krachttests zullen worden uitgevoerd bij follow-upbezoeken van 4 maanden en 24 maanden.
De patiënt ligt in buikligging en houdt het bovenlichaam zo lang mogelijk omhoog.
Het wordt gemeten in seconden en de maximale wachttijd is 240 seconden.
|
4 maanden en 24 maanden
|
|
lumbale wervelkolom flexie
Tijdsspanne: 4 maanden en 24 maanden
|
Wervelkolommobiliteits- en krachttests zullen worden uitgevoerd bij follow-upbezoeken van 4 maanden en 24 maanden.
De flexie van de lumbale wervelkolom wordt gemeten terwijl de patiënt voorover buigt in millimeters.
|
4 maanden en 24 maanden
|
|
extensie van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 4 maanden en 24 maanden
|
Wervelkolommobiliteits- en krachttests zullen worden uitgevoerd bij follow-upbezoeken van 4 maanden en 24 maanden.
De flexie van de lumbale wervelkolom wordt gemeten als de patiënt naar achteren buigt in millimeters.
|
4 maanden en 24 maanden
|
|
rotatie van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 4 maanden en 24 maanden
|
Wervelkolommobiliteits- en krachttests zullen worden uitgevoerd bij follow-upbezoeken van 4 maanden en 24 maanden.
De rotatie van de lumbale wervelkolom wordt gemeten met de Myrins-incliometer en de meting is in graden en geschaald tussen 0-360 graden.
Hoe meer rotatie, hoe groter de graad.
|
4 maanden en 24 maanden
|
|
zijwaartse buiging van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 4 maanden en 24 maanden
|
Wervelkolommobiliteits- en krachttests zullen worden uitgevoerd bij follow-upbezoeken van 4 maanden en 24 maanden.
Zijwaartse buiging van de lumbale wervelkolom wordt aan beide zijden gemeten in millimeters en het resultaat is het mediaan hiervan.
|
4 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ella Virkki, pediatric surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T45/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .