- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03675152
Tratamento da Espondilolise em Pacientes Pediátricos.
Tratamento de espondilólise com órtese espinhal macia versus órtese de Boston em pacientes pediátricos. Um ensaio clínico
Um ensaio clínico comparando a cicatrização de espondilólise unilateral ou bilateral em crianças tratadas com uma órtese toracolombar de Boston (órtese) ou com uma órtese espinhal flexível (suporte lombar Porostrap) por quatro meses. Os critérios de inclusão serão uma criança ou adolescente com idade entre 8 e 20 anos com um defeito precoce uni ou bilateral (linha de fratura) na parte interarticular na tomografia computadorizada sem sinais de esclerose óssea. Além disso, o edema da medula óssea deve ser confirmado nas imagens de RM (T2 sagital) como um sinal de lesão precoce. Os critérios de exclusão serão espondilolistese na radiografia da coluna vertebral em pé, distúrbio esquelético sistêmico ou falta de interesse. A preferência do paciente define o método de tratamento. O tempo mínimo de acompanhamento será de 2 anos para todos os pacientes. De acordo com a análise estatística de poder, um total de 60 pacientes será necessário para fornecer evidências da eficácia ou não da órtese toracolombar rígida na história natural da espondilólise precoce. Os parâmetros de resultado medidos são 1) Cicatrização óssea na tomografia computadorizada, 2) Pontuação SRS-24 no início do tratamento e durante o acompanhamento de 2 anos, 3) Dor nas costas e nas extremidades inferiores no início do tratamento e durante o acompanhamento de 2 anos (Desenho de dor incluindo pontuação VAS em crianças menores de 16 anos, índice de incapacidade de Oswestry incluindo pontuação VAS em pacientes com mais de 16 anos), 4) Radiografias toracolombares em 2 anos de acompanhamento: Evidência de espondilolistese, 5) Força do tronco e mobilidade da coluna nas visitas de acompanhamento.
Como parte deste estudo, os investigadores também avaliarão pacientes com espondilólise tratados em seus hospitais antes do início deste ensaio clínico. Neste estudo retrospectivo, eles avaliarão todos os pacientes entre 8 e 20 anos de idade com espondilólise, que foram tratados com órtese toracolombar após o ano de 2009 e não estão participando de um estudo prospectivo. O foco principal será na cicatrização óssea em tomografias computadorizadas após o tratamento com colete.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico comparando a eficácia de uma cinta vertebral flexível e uma órtese toracolombar rígida. Os pacientes escolherão o método de tratamento (preferência do paciente). Uma opção é ser tratado, como é conhecido como padrão ouro, com uma órtese toracolombar dura (órtese de Boston) usada diariamente por quatro meses. A outra opção é ser tratado com uma cinta espinhal macia por quatro meses. A órtese flexível que usamos neste estudo é o suporte lombar Porostrap da DJO Global. Ambos os grupos abandonam as atividades esportivas e fazem fisioterapia idêntica, onde o objetivo é fortalecer os músculos abdominais e das costas. Após quatro meses de tratamento com colete, teremos uma consulta de controle onde uma tomografia computadorizada será realizada para detectar a cicatrização óssea da pars interarticularis. Outras consultas de acompanhamento serão aos 12 e 24 meses. A cura subjetiva é medida a cada vez com pontuação SRS-24 e índice de incapacidade de Oswestry ou desenho de dor. Durante a última consulta, aproximadamente 2 anos após o início do estudo, uma radiografia toracolombar em perfil é feita para detectar se o paciente desenvolveu espondilolistese. A força do tronco e a mobilidade da coluna são medidas nas visitas de acompanhamento (4 meses, 12 meses e 24 meses).
O questionário SRS-24 é uma versão traduzida e modificada do questionário Scoliosis Research Society-22. As duas primeiras questões medem a intensidade da dor (1 significa nenhuma dor e 9 refere-se à pior dor imaginada). As 22 questões restantes possuem cinco alternativas de 1 (a pior opção) a 5 (a melhor opção) e pretendem medir a qualidade de vida relacionada à saúde. Foi bem validado e provou ser confiável na investigação da qualidade de vida de crianças com escoliose (18).
O índice de incapacidade de Oswestry (ODI) é um índice usado para avaliar a dor nas costas e nas extremidades inferiores dos pacientes, traduzido em finlandês ou sueco (19). É composto por dez questões e pontuação VAS. Uma pergunta é sobre a vida sexual e por isso este questionário é utilizado apenas para pacientes maiores de 16 anos. Pacientes menores de 16 anos são solicitados a preencher um desenho de dor. Isso também inclui a pontuação VAS.
O escore visual analógico (VAS) é uma escala numérica de sofrimento de dor de 0 a 10, onde zero se refere a "sem dor" e dez a "dor insuportável". O paciente desenha sua dor em uma linha de 0 a 10. Durante cada consulta, é solicitado ao paciente que descreva sua dor nas costas e/ou dor nas extremidades inferiores nesta escala, uma vez que está incluída tanto no desenho da dor quanto no ODI.
Testes de força de tronco e mobilidade da coluna são utilizados para avaliar o efeito do uso da órtese nos músculos e movimentação do tronco. Os centímetros com uma fita métrica da ponta dos dedos na coxa em flexão lateral são medidos e classificamos como anormal, se a medição estiver acima de 2 desvios padrão abaixo da média dos valores de referência finlandeses (20). O desempenho não dinamométrico do tronco é medido com testes repetitivos de sentar, arquear e agachar. O resultado é classificado de 1 (ruim) a 5 (excelente). 1 refere-se a 1 desvio padrão ou mais abaixo da média dos valores normais da população finlandesa e 5 a 1 desvio padrão ou mais acima dessa média (21).
Na ressonância magnética, a partir das imagens T2 ponderadas por spin-eco, a degeneração do disco é graduada com base na classificação de Pfirrmann. O grau I refere-se ao disco normal e o grau V à degeneração discal mais avançada. (22).
A tomografia computadorizada (TC) é amplamente utilizada para diagnosticar a espondilólise e detectar sua cicatrização. Mostra cicatrização óssea e não união (12). Uma radiografia toracolombar lateral em pé é feita na última visita de acompanhamento para determinar a espondilolistese. Isso é entendido como um sinal indireto de falha no tratamento da espondilólise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pori, Finlândia, 28500
- Satakunta Central Hospital
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Turku, Finlândia, 20500
- Turku University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeito precoce uni ou bilateral na pars interarticularis na tomografia computadorizada
- Sem sinais de esclerose óssea na TC
- Sem sinais de espondilolistese nas radiografias lombares em pé
- Edema da medula óssea em imagens de ressonância magnética da coluna lombar
- Idade entre 8 e 20 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Espondilolistese
- Distúrbio esquelético sistêmico (osteogênese imperfeita, displasia esquelética)
- Falta de interesse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cinta espinhal macia
Cinta espinhal macia usada 23 horas por dia durante 4 meses.
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Cinta toracolombar macia usada 23 horas por dia.
Os pacientes só podem fazer exercícios isométricos aconselhados por um fisioterapeuta.
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Comparador Ativo: órtese toracolombar
Órtese toracolombar usada 23 horas por dia durante 4 meses.
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Os pacientes só podem fazer exercícios isométricos aconselhados por um fisioterapeuta.
Órtese toracolombar dura feita individualmente moldada, Usada 23 horas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização da espondilólise na tomografia computadorizada
Prazo: 4 meses
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Cicatrização óssea na tomografia computadorizada de 4 meses medida em três categorias: cicatrizada, cicatrização em processo, não cicatrizada.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desenvolvimento de espondilolistese
Prazo: 2 anos
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Espondilolistese lombar em seguimento de 2 anos
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2 anos
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Medição da dor 1: Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses e 24 meses
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Índice de incapacidade de Oswestry (pacientes com mais de 16 anos) 0, 4, 12, 24 meses.
O questionário autopreenchido contém 10 perguntas com 6 opções de resposta diferentes.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 5, com a primeira afirmação sendo zero e indicando a menor quantidade de incapacidade e a última afirmação sendo pontuada 5 indicando a incapacidade mais grave.
As pontuações de todas as questões são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100).
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
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Linha de base, 4 meses, 12 meses e 24 meses
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Medição da dor 2
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses e 24 meses
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Desenho da dor (pacientes menores de 16 anos) 0, 4, 12, 24 meses.
Mede a localização e a área de superfície da dor.
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Linha de base, 4 meses, 12 meses e 24 meses
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Medição da dor 3
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses e 24 meses
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Vas (escala visual analógica) 0, 4, 12, 24 meses.
Mede a dor em milímetros.
0 milímetros sendo nenhuma dor e 10 milímetros sendo a pior dor que um paciente pode imaginar.
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Linha de base, 4 meses, 12 meses e 24 meses
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Qualidade de vida: SRS-24
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses e 24 meses
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Escores SRS-24 (questionário para pacientes com escoliose da sociedade de pesquisa de escoliose) aos 0, 4, 12 e 24 meses.
O questionário foi inicialmente desenvolvido para medir a qualidade de vida de pacientes com escoliose.
O SRS-24 é um questionário de QVRS doença-específico utilizado para avaliar o estado atual do paciente com escoliose e os efeitos da cirurgia, composto por vinte e quatro questões, cada uma com graduação de um a cinco pontos, com pontuação máxima de 120.
O questionário avalia sete domínios: dor, autoimagem geral, função da condição da coluna, nível de atividade, autoimagem pós-operatória, função pós-operatória e satisfação.
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Linha de base, 4 meses, 12 meses e 24 meses
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Teste de sentar
Prazo: 4 meses e 24 meses
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Testes de mobilidade e força da coluna serão feitos em visitas de acompanhamento de 4 meses e 24 meses.
O teste de abdominais mede a força abdominal. O paciente faz o máximo de abdominais que puder.
A repetição máxima será de 50 abdominais.
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4 meses e 24 meses
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teste muscular das costas
Prazo: 4 meses e 24 meses
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Testes de mobilidade e força da coluna serão feitos em visitas de acompanhamento de 4 meses e 24 meses.
No teste dos músculos das costas, o paciente fará os músculos das costas e a medição será quantas vezes a pessoa pode fazer o movimento.
A repetição máxima será de 50.
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4 meses e 24 meses
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teste de esquadrão
Prazo: 4 meses e 24 meses
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Testes de mobilidade e força da coluna serão feitos em visitas de acompanhamento de 4 meses e 24 meses.
No teste de esquadrão será medido quantos esquadrões um paciente pode fazer.
A repetição máxima será de 50 esquadrões.
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4 meses e 24 meses
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Retenção estática traseira
Prazo: 4 meses e 24 meses
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Testes de mobilidade e força da coluna serão feitos em visitas de acompanhamento de 4 meses e 24 meses.
O paciente ficará em decúbito ventral e manterá a parte superior do corpo erguida o maior tempo possível.
Será medido em segundos e o tempo máximo de espera é de 240 segundos.
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4 meses e 24 meses
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flexão da coluna lombar
Prazo: 4 meses e 24 meses
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Testes de mobilidade e força da coluna serão feitos em visitas de acompanhamento de 4 meses e 24 meses.
A flexão da coluna lombar será medida conforme o paciente se inclina para a frente em milímetros.
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4 meses e 24 meses
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extensão da coluna lombar
Prazo: 4 meses e 24 meses
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Testes de mobilidade e força da coluna serão feitos em visitas de acompanhamento de 4 meses e 24 meses.
A flexão da coluna lombar será medida conforme o paciente se inclina para trás em milímetros.
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4 meses e 24 meses
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rotação da coluna lombar
Prazo: 4 meses e 24 meses
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Testes de mobilidade e força da coluna serão feitos em visitas de acompanhamento de 4 meses e 24 meses.
A rotação da coluna lombar será medida com o incliômetro Myrins e a medição será graduada e escalada entre 0-360 graus.
Quanto mais rotação, maior o grau.
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4 meses e 24 meses
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flexão lateral da coluna lombar
Prazo: 4 meses e 24 meses
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Testes de mobilidade e força da coluna serão feitos em visitas de acompanhamento de 4 meses e 24 meses.
A flexão lateral da coluna lombar será medida de ambos os lados em milímetros e o resultado é a mediana destes.
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4 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ella Virkki, pediatric surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T45/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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