- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03675152
Léčba spondylolýzy u dětských pacientů.
Léčba spondylolýzy měkkou spinální ortézou vs. Bostonská ortéza u dětských pacientů. Klinická studie
Klinická studie porovnávající hojení jednostranné nebo oboustranné spondylolýzy u dětí léčených bostonskou torakolumbální ortézou (výztuhou) nebo měkkou páteřní výztuhou (bederní výztuha Porostrap) po dobu čtyř měsíců. Kritériem pro zařazení bude dítě nebo dospívající ve věku od 8 do 20 let s časným uni- nebo bilaterálním defektem (lomová linie) v pars interarticularis na CT vyšetření bez známek kostní sklerózy. Navíc musí být edém kostní dřeně potvrzen na MR snímcích (T2 sagitální) jako známka časné léze. Kritéria pro vyloučení budou spondylolistéza na rentgenovém snímku páteře ve stoje, systémové kosterní poruchy nebo nezájem. Preference pacienta určuje způsob léčby. Minimální doba sledování bude u všech pacientů 2 roky. Podle statistické analýzy síly bude zapotřebí celkem 60 pacientů k poskytnutí důkazu o účinnosti nebo neefektivnosti rigidní torakolumbální ortézy na přirozený průběh časné spondylolýzy. Měřené výsledné parametry jsou 1) hojení kostí na CT, 2) skóre SRS-24 na začátku léčby a během 2letého sledování, 3) bolest zad a dolních končetin na začátku léčby a během 2letého sledování (kresba bolesti včetně skóre VAS u dětí mladších 16 let, index postižení podle Oswestryho včetně skóre VAS u pacientů starších 16 let), 4) rentgenové snímky torakolumbální oblasti při 2letém sledování: důkaz spondylolistézy, 5) Síla trupu a pohyblivost páteře při kontrolních návštěvách.
V rámci této studie budou vyšetřovatelé také hodnotit pacienty se spondylolýzou léčené v jejich nemocnicích před zahájením této klinické studie. V této retrospektivní studii zhodnotí všechny pacienty ve věku 8 až 20 let se spondylolýzou, kteří byli po roce 2009 léčeni torakolumbální ortézou a neúčastní se prospektivní studie. Hlavní důraz bude kladen na hojení kostí při CT vyšetřeních po ošetření ortézou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena klinická studie porovnávající účinnost měkké páteřní ortézy a rigidní torakolumbální ortézy. Pacienti si zvolí způsob léčby (preference pacienta). Jednou z možností je léčit, jak je známo jako zlatý standard, tvrdou torakolumbální ortézou (bostonskou ortézou), která se nosí denně po dobu čtyř měsíců. Druhou možností je léčba měkkou páteřní ortézou po dobu čtyř měsíců. Měkká ortéza, kterou používáme v této studii, je bederní opěrka Porostrap společnosti DJO Global. Obě skupiny přestávají sportovat a dostávají se identickou fyzioterapii, kde je cílem posílení břišních a zádových svalů. Po čtyřměsíční léčbě ortézou budeme mít kontrolní schůzku, kde bude provedeno CT vyšetření k detekci kostního hojení pars interarticularis. Další následné kontroly budou ve 12 a 24 měsících. Subjektivní hojení se měří pokaždé pomocí skóre SRS-24 a Oswestryho indexu invalidity nebo kresby bolesti. Při poslední schůzce, přibližně 2 roky po začátku studie, se provede rentgenový snímek torakolumbální oblasti ve stoje, aby se zjistilo, zda se u pacienta vyvinula spondylolistéza. Síla trupu a pohyblivost páteře se měří při následných návštěvách (4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců).
Dotazník SRS-24 je přeložená a upravená verze dotazníku Scoliosis Research Society-22. Dvě první otázky měří intenzitu bolesti (1 znamená žádnou bolest a 9 se týká nejhorší mysliné bolesti). Zbývajících 22 otázek má pět alternativ od 1 (nejhorší možnost) do 5 (nejlepší možnost) a jejich záměrem je měřit kvalitu života související se zdravím. Bylo dobře ověřeno a ukázalo se, že je spolehlivé při vyšetřování kvality života dětí se skoliózou (18).
Oswestry disability Index (ODI) je index používaný k hodnocení bolesti zad a dolních končetin pacientů přeložený do finštiny nebo švédštiny (19). Skládá se z deseti otázek a skóre VAS. Jedna otázka se týká sexuálního života, a proto je tento dotazník používán pouze pro pacienty starší 16 let. Pacienti mladší 16 let jsou požádáni, aby vyplnili kresbu bolesti. To také zahrnuje VAS-skóre.
Vizuální analogové skóre (VAS) je numerická stupnice bolesti od 0 do 10, kde nula znamená „žádná bolest“ a deset znamená „nesnesitelná bolest“. Pacient zakreslí svou bolest na čáru od 0 do 10. Během každé návštěvy je pacient požádán, aby popsal svou bolest zad a/nebo bolest dolních končetin v této škále, protože je zahrnuta jak v kresbě bolesti, tak v ODI.
Testy síly trupu a pohyblivosti páteře se používají k hodnocení vlivu použití ortézy na svaly a pohyb trupu. Změříme centimetry metrem od konečků prstů na stehně v bočním ohybu a hodnotíme jej abnormálně, pokud je měření nad 2 standardní odchylky pod průměrem finských referenčních hodnot (20). Nedynamometrický výkon trupu se měří pomocí opakovaných testů sedu, oblouku a dřepu. Výsledek je hodnocen od 1 (špatný) do 5 (výborný). 1 se týká 1 standardní odchylky nebo více pod průměrem normálních hodnot finské populace a 5 až 1 standardní odchylky nebo více nad tímto průměrem (21).
Na MRI je z T2 spin-echo vážených snímků degenerace disku klasifikována na základě Pfirrmannovy klasifikace. Stupeň I se týká normální ploténky a stupeň V nejpokročilejší degenerace ploténky. (22).
Počítačová tomografie (CT) je široce používána k diagnostice spondylolýzy a k detekci jejího hojení. Ukazuje hojení kostí a nesjednocení (12). Při poslední kontrolní návštěvě je pořízen rentgenový snímek torakolumbální oblasti ve stoje, aby se určila spondylolistéza. To je chápáno jako nepřímá známka selhání léčby spondylolýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pori, Finsko, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finsko, 20500
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Časný uni- nebo bilaterální defekt v pars interarticularis na CT
- Bez známek kostní sklerózy na CT
- Žádné známky spondylolistézy na rentgenových snímcích beder ve stoje
- Edém kostní dřeně na MR obrazech lumbální páteře
- Věk mezi 8 a 20 lety
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Spondylolistéza
- Systémové poruchy skeletu (Osteogenesis imperfecta, skeletální dysplazie)
- Nedostatek zájmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měkká páteřní ortéza
Měkká páteřní ortéza používaná 23 hodin denně po dobu 4 měsíců.
|
Měkká torakolumbální ortéza se nosí 23 hodin denně.
Pacienti mohou provádět izometrické cviky pouze na doporučení fyzioterapeuta.
|
|
Aktivní komparátor: torakolumbální ortéza
Torakolumbální ortéza používaná 23 hodin denně po dobu 4 měsíců.
|
Pacienti mohou provádět izometrické cviky pouze na doporučení fyzioterapeuta.
Tvrdá torakolumbální ortéza vyrobená individuálně tvarovaná, nošena 23 hodin denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení spondylolýzy v počítačové tomografii
Časové okno: 4 měsíce
|
Hojení kostí na 4měsíčním CT vyšetření měřeno ve třech kategoriích: zhojené, v procesu hojení, nezhojené.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozvoj spondylolistézy
Časové okno: 2 roky
|
Bederní spondylolistéza při 2letém sledování
|
2 roky
|
|
Měření bolesti 1: Oswestry index invalidity
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Oswestry index invalidity (pacienti starší 16 let) 0, 4, 12, 24 měsíců.
Samovyplněný dotazník obsahuje 10 otázek se 6 různými možnostmi odpovědi.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je bodováno 5, což označuje nejtěžší postižení.
Skóre za všechny otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Měření bolesti 2
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Kresba bolesti (pacienti do 16 let) 0, 4, 12, 24 měsíců.
Měří místo a povrch bolesti.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Měření bolesti 3
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Vas (vizuální analogová stupnice) 0, 4, 12, 24 měsíců.
Měří bolest v milimetrech.
0 milimetrů je žádná bolest a 10 milimetrů je nejhorší bolest, jakou si pacient dokáže představit.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Kvalita života: SRS-24
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
SRS-24 skóre (dotazník pro pacienty se skoliózou pro výzkum skoliózy) po 0, 4, 12 a 24 měsících.
Dotazník byl poprvé vyvinut pro měření kvality života pacientů se skoliózou.
SRS-24 je dotazník HRQoL specifický pro onemocnění používaný k posouzení aktuálního stavu pacienta se skoliózou a účinků chirurgického zákroku, který se skládá z dvaceti čtyř otázek, z nichž každá je hodnocena jedním až pěti body, s maximálním skóre ze 120.
Dotazník hodnotí sedm domén: bolest, celkový sebeobraz, funkce ze stavu zad, úroveň aktivity, pooperační sebeobraz, pooperační funkce a spokojenost.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Zkouška vsedě
Časové okno: 4 měsíce a 24 měsíců
|
Testy pohyblivosti a síly páteře budou provedeny při kontrolních návštěvách po 4 a 24 měsících.
Test sedu-lehu měří sílu břicha. Pacient udělá tolik sedů, kolik může.
Maximální opakování bude 50 sedů-lehů.
|
4 měsíce a 24 měsíců
|
|
test zádových svalů
Časové okno: 4 měsíce a 24 měsíců
|
Testy pohyblivosti a síly páteře budou provedeny při kontrolních návštěvách po 4 a 24 měsících.
V testu zádových svalů pacient procvičí zádové svaly a měřením bude, kolikrát je možné provést pohyb.
Maximální počet opakování bude 50.
|
4 měsíce a 24 měsíců
|
|
test čety
Časové okno: 4 měsíce a 24 měsíců
|
Testy pohyblivosti a síly páteře budou provedeny při kontrolních návštěvách po 4 a 24 měsících.
V testu skupin bude změřeno, kolik jednotek může pacient dělat.
Maximální počet opakování bude 50 družstev.
|
4 měsíce a 24 měsíců
|
|
Statické držení zad
Časové okno: 4 měsíce a 24 měsíců
|
Testy pohyblivosti a síly páteře budou provedeny při kontrolních návštěvách po 4 a 24 měsících.
Pacient bude v poloze na břiše a bude držet horní část těla zvednutou co nejdéle.
Bude měřena v sekundách a maximální doba zdržení je 240 sekund.
|
4 měsíce a 24 měsíců
|
|
prohnutí bederní páteře
Časové okno: 4 měsíce a 24 měsíců
|
Testy pohyblivosti a síly páteře budou provedeny při kontrolních návštěvách po 4 a 24 měsících.
Ohnutí bederní páteře bude měřeno, když se pacient předkloní v milimetrech.
|
4 měsíce a 24 měsíců
|
|
prodloužení bederní páteře
Časové okno: 4 měsíce a 24 měsíců
|
Testy pohyblivosti a síly páteře budou provedeny při kontrolních návštěvách po 4 a 24 měsících.
Ohnutí bederní páteře bude měřeno v milimetrech, když se pacient ohne dozadu.
|
4 měsíce a 24 měsíců
|
|
rotace bederní páteře
Časové okno: 4 měsíce a 24 měsíců
|
Testy pohyblivosti a síly páteře budou provedeny při kontrolních návštěvách po 4 a 24 měsících.
Rotace bederní páteře bude měřena inkliometrem Myrins a měření bude ve stupních a v rozsahu 0-360 stupňů.
Čím více rotace, tím větší stupeň.
|
4 měsíce a 24 měsíců
|
|
ohyb bederní páteře
Časové okno: 4 měsíce a 24 měsíců
|
Testy pohyblivosti a síly páteře budou provedeny při kontrolních návštěvách po 4 a 24 měsících.
Boční ohyb bederní páteře bude měřen na obou stranách v milimetrech a výsledek je střední z těchto hodnot.
|
4 měsíce a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ella Virkki, pediatric surgeon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T45/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Měkká páteřní ortéza
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
Merz North America, Inc.DokončenoVrásky na obličejiSpojené státy
-
Zimmer BiometStaženoPorucha disku TMJ | Bolest TMJ | Zvuky TMJ při otevírání/zavírání čelisti | Nemoc TMJ
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilNáborFokální epilepsie | Intraoperační monitorováníHolandsko
-
Decathlon SENáborEpikondylitida | Poranění lokte | Tendonitida lokteFrancie
-
Sunstar AmericasDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – Stomie | KolostomieSpojené státy, Spojené království, Holandsko, Norsko
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy