オルリスタット/フェンテルミン対プラセボ/フェンテルミン
オルリスタット/フェンテルミン対プラセボ/フェンテルミン治療が、背中の痛みを伴う過体重患者の減量と血管機能に及ぼす影響
肥満の有病率は世界中で増加しており、肥満は心血管疾患の重要な危険因子です。 また、座りっぱなしの生活や運動不足、姿勢の悪さ、肥満などにより、腰痛は年々増加傾向にあります。 最近の研究では、肥満と腰痛は一般的な疾患であり、互いに密接に関連していることがわかりました。 腰痛のある人は身体活動が低下し、体重増加や身体能力の低下につながります。 肥満に使用される薬物の中で、オルリスタットは長期使用が承認されており、最も一般的に使用されている薬物であるフェンテルミンは短期使用が承認されています. ただし、フェンテルミンは血圧と脈拍数を上昇させる可能性があります。 一方、いくつかの研究では、膵リパーゼ阻害剤であるオルリスタットが血圧と脈拍数を低下させ、LDL コレステロールを減少させることが示されています。 LDL-C の低下は、血管内皮機能の改善につながる可能性があります。
研究者らは、代謝リスクと背中の痛みを伴う肥満患者 (BMI 27 kg/m2) のフェンテルミン単剤療法と比較して、オルリスタットとフェンテルミンの併用療法が減量と血管機能の改善に及ぼす影響を調査することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、代謝リスクと背中の痛みを伴う肥満患者 (BMI 27 kg/m2) のフェンテルミン単剤療法と比較して、オルリスタットとフェンテルミンの併用療法が減量と血管機能の改善に及ぼす影響を調査することを目的としました。
無作為化プラセボ対照臨床試験 (12 週間)、患者: 肥満患者 (BMI 27 kg/m2)、メタボリック リスクおよび背中の痛み
患者は、オルリスタット（120mg、1日3回）、フェンテルミン（37.5mg、1日1回）併用群（N = 57）、プラセボ（プラセボ、1日3回）、フェンテルミン（37.5mg、1日1回）の2つのグループに分けられました。 1 日 1 回) グループ (N=57)。
各グループに 1:1 でランダムに割り当てられ、割り当てコードは SAS (Ver. 9.2)。 治験責任医師は、オルリスタットとフェンテルミン、またはプラセボとフェンテルミンを提供します。 調査員は、最初の来院時に身体測定、血液検査、問診票、血圧と脈拍、体組成、FMD、心拍変動検査をチェックします。 治験責任医師は、それぞれ 4 週間後と 8 週間後の体重、コンプライアンス、および副作用の変化をチェックします。 12週間後、研究者は身体測定、血液検査、質問票、血圧と脈拍、体組成、口蹄疫、心拍変動検査を再チェックします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
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Yongin-si、Gyeonggi-do、大韓民国、17046
- Yongin Severance Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング検査の後、試験の特徴が説明された後、患者は自発的に研究に参加することに同意し、IRB の承認を得て同意書に署名しました。
- 同意取得時の年齢が20歳以上の成人
- 背中の痛みのスコアが 3 で、BMI が 27 kg / m2 を超える代謝リスク。
- 米国内分泌学会 (AACE) のガイドラインによると、代謝リスクには次のようなものがあります。 (糖尿病期、メタボリックシンドローム、2型糖尿病、脂質異常症、高血圧、心血管疾患、非アルコール性脂肪肝、多嚢胞性卵巣症候群、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、変形性関節症、胃食道
- 妊婦の場合 妊娠検査薬が陰性の場合
- 韓国語が理解・話せる患者
- 医師が研究への参加を承認した患者
- -研究期間中に他の介入研究（薬物、食事、運動介入研究）に参加することなく研究を完了することができる患者。
- 研究中に避妊に同意した患者
除外基準:
- フェンテルミンの禁忌者 交感神経刺激性アミン過敏症の患者または特定の性質を有する患者 進行性動脈硬化症の患者 症候性心血管疾患の患者 肺高血圧症または心臓弁膜症がある場合 甲状腺機能亢進症の患者 緑内障の患者 精神的に非常に不安または興奮している患者薬物乱用歴のある方 他の中枢神経刺激薬を服用している方、またはMAO阻害剤(MAOI)の投与後14日の方
- オルリスタットが禁忌の人 慢性吸収不良症候群の患者または汁の分泌を停止している患者 この成分またはこの成分に対する過敏症の患者
- コントロールされていない高血圧 (SBP>180mmHg または DBP>120mmHg)
- 抗糖尿病薬または空腹時血糖値>=200mg/dlを服用中
- 過去 3 か月で体重が 5 kg 以上減少した場合
- (ASTまたはALT>正常値の3倍)または腎臓病(血清クレアチニン>2.0mg/dL)
- 他の治験薬を服用している患者
- 過去30日以内に他の食欲抑制剤を服用している患者
- 肺炎、急性腸炎、急性尿路感染症などの急性感染症
- 他の臨床試験に参加している場合
- 研究者が本研究への参加を不適当と判断した者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルリスタット
オルリスタット 120mg キャップ (120mg、1 日 3 回、食後 1 時間以内) とフェンテルミン錠剤 (37.5mg、1 日 1 回、食後 1 時間以内) の併用
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薬、オルリスタット120mgキャップ、1日3回、食後1時間以内
他の名前：
薬 フェンテルミン錠 37.5mg 両腕 1日1回 食後1時間以内
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（120mg、1日3回、食後1時間以内）とフェンテルミン錠剤（37.5mg、1日1回、食後1時間以内）の併用
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薬 フェンテルミン錠 37.5mg 両腕 1日1回 食後1時間以内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数の変化
時間枠：12週間
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Kg/m2 単位の体格指数。
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12週間
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血管機能の変化
時間枠：12週間
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血管機能は、流れを介した拡張 (%) を使用して評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背中の痛み
時間枠：12週間
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痛みのビジュアル アナログ スコアを使用した評価 ビジュアル アナログ スケール (合計スコア 10、最小値、0、痛みなし、最大値、10、重度の痛み)
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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