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Orlistat/Phentermin versus Placebo/Phentermin

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Die Auswirkungen der Behandlung mit Orlistat/Phentermin im Vergleich zu Placebo/Phentermin auf den Gewichtsverlust und die Gefäßfunktion von übergewichtigen Patienten mit Rückenschmerzen

Die Prävalenz von Adipositas nimmt weltweit zu und Adipositas ist ein wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Hinzu kommt, dass Rückenschmerzen durch Sitzleben, Bewegungsmangel, falsche Körperhaltung und Übergewicht stetig zunehmen. Neuere Studien haben ergeben, dass Fettleibigkeit und Rückenschmerzen häufige Krankheiten sind und eng miteinander verbunden sind. Menschen mit Rückenschmerzen haben eine geringere körperliche Aktivität, was wiederum zu einer Gewichtszunahme und einer Verschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit führt. Unter den Medikamenten gegen Fettleibigkeit wurde Orlistat für die Langzeitanwendung zugelassen, und Phentermin, das am häufigsten verwendete Medikament, wurde für die Kurzzeitanwendung zugelassen. Phentermin kann jedoch den Blutdruck und die Pulsfrequenz erhöhen. Inzwischen haben mehrere Studien gezeigt, dass Orlistat, ein Pankreaslipase-Hemmer, den Blutdruck und die Pulsfrequenz senkt und das LDL-Cholesterin senkt. Die Senkung von LDL-C könnte zu einer verbesserten vaskulären Endothelfunktion führen.

Die Forscher wollten die Wirkung einer Kombinationstherapie aus Orlistat und Phentermin auf die Gewichtsabnahme und die Verbesserung der Gefäßfunktion im Vergleich zur Phentermin-Monotherapie bei adipösen Patienten (BMI 27 kg/m2) mit metabolischem Risiko und Rückenschmerzen untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollten die Wirkung einer Kombinationstherapie aus Orlistat und Phentermin auf die Gewichtsabnahme und die Verbesserung der Gefäßfunktion im Vergleich zur Phentermin-Monotherapie bei adipösen Patienten (BMI 27 kg/m2) mit metabolischem Risiko und Rückenschmerzen untersuchen.

Randomisierte placebokontrollierte klinische Studien (12 Wochen), Patienten: Übergewichtige Patienten (BMI 27 kg/m2) mit metabolischem Risiko und Rückenschmerzen

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Orlistat (120 mg, dreimal täglich), Phentermin (37,5 mg, einmal täglich), kombinierte Gruppe (N = 57), Placebo (Placebo, dreimal täglich) und Phentermin (37,5 mg, einmal täglich). einmal täglich) Gruppe (N=57).

Zufällig jeder Gruppe im Verhältnis 1:1 zugewiesen, und Zuweisungscodes werden mit SAS (Ver. 9.2). Die Ermittler stellen Orlistat und Phentermin oder Placebo und Phentermin bereit. Die Ermittler prüfen beim ersten Besuch Körpermaß, Bluttest, Fragebogen, Blutdruck und Puls, Körperzusammensetzung, FMD, Herzfrequenzvariabilitätstest. Die Prüfärzte prüfen nach 4 Wochen bzw. 8 Wochen auf Veränderungen des Körpergewichts, der Compliance und Nebenwirkungen. Nach 12 Wochen überprüfen die Ermittler erneut körperliche Messung, Bluttest, Fragebogen, Blutdruck und Puls, Körperzusammensetzung, FMD, Herzfrequenzvariabilitätstest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach einem Screening-Test wurden die Besonderheiten der Studie erklärt und dann erklärte sich der Patient freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen und unterzeichnete eine Einverständniserklärung mit Zustimmung des IRB.
  • Erwachsene über 20 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung
  • Ein Rückenschmerz-Score von 3 und ein metabolisches Risiko eines BMI von mehr als 27 kg / m2.
  • Das metabolische Risiko umfasst gemäß den Richtlinien der American Endocrinology Society (AACE) Folgendes. (Stadium Diabetes, Metabolisches Syndrom, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nichtalkoholische Fettleber, polyzystisches Ovarialsyndrom, obstruktive Schlafapnoe, Osteoarthritis, gastroösophageale
  • Bei einer schwangeren Frau ist der Schwangerschaftstest negativ
  • Patienten, die Koreanisch verstehen und sprechen können
  • Patienten, deren Ärzte der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studie ohne Teilnahme an anderen Interventionsstudien (Arzneimittel-, Ernährungs-, Bewegungsinterventionsstudien) während des Studienzeitraums abzuschließen.
  • Patientinnen, die während der Studie der Empfängnisverhütung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die für Phentermine kontraindiziert sind Sympathomisierte erregbare Amine empfindliche Patienten oder Patienten mit spezifischen Eigenschaften Patienten mit progressiver Arteriosklerose Patienten mit symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung Bei pulmonaler Hypertonie oder Herzklappenerkrankung Ein Patient mit Hyperthyreose Ein Patient mit Glaukom Patienten, die extrem ängstlich oder geistig aufgeregt sind Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte Patienten, die andere Stimulanzien für das zentrale Nervensystem einnehmen oder die 14 Tage nach der Verabreichung von MAO-Hemmern (MAO-Hemmern)
  2. Personen, die für Orlistat kontraindiziert sind Patienten mit chronischem Malabsorptionssyndrom oder Patienten, die die Sekretion von Saft stoppen Patienten mit Überempfindlichkeit gegen diesen oder diesen Bestandteil
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg oder DBP > 120 mmHg)
  4. Unter Einnahme von Antidiabetika oder Nüchternblutzucker >=200mg/dl
  5. Wenn Ihr Gewicht in den letzten 3 Monaten um mehr als 5 kg abgenommen hat
  6. (AST oder ALT > 3-facher Normalwert) oder Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dL)
  7. Patienten, die andere Medikamente für klinische Studien einnehmen
  8. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage andere Appetitzügler eingenommen haben
  9. Akute Infektionskrankheiten wie Lungenentzündung, akute Enteritis und akute Harnwegsinfektionen
  10. Wenn Sie an anderen klinischen Studien teilnehmen
  11. Personen, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orlistat
Orlistat 120 mg Cap (120 mg, dreimal täglich, innerhalb von 1 Stunde nach dem Essen) kombiniert mit Phentermin-Pille (37,5 mg, einmal täglich, innerhalb von 1 Stunde nach dem Essen)
Medikament Orlistat 120 mg Cap, dreimal täglich, innerhalb von 1 Stunde nach dem Essen
Andere Namen:
  • Lipidown-Kappe
Medikament, Phentermine Pill 37,5 mg, beides in zwei Armen, einmal täglich, innerhalb von 1 Stunde nach dem Essen
Andere Namen:
  • Phentermine Pille 37,5 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (120 mg, dreimal täglich, innerhalb von 1 Stunde nach dem Essen) kombiniert mit Phentermin-Pille (37,5 mg, einmal täglich, innerhalb von 1 Stunde nach dem Essen)
Medikament, Phentermine Pill 37,5 mg, beides in zwei Armen, einmal täglich, innerhalb von 1 Stunde nach dem Essen
Andere Namen:
  • Phentermine Pille 37,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index-Änderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Body-Mass-Index in kg/m2.
12 Wochen
Veränderungen der Gefäßfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gefäßfunktion wird anhand der durchflussvermittelten Dilatation (%) beurteilt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilungen mit einem visuellen Analogwert für Schmerz Visuelle Analogskala (Gesamtwert 10, Minimum; 0, kein Schmerz, Maximum; 10, starke Schmerzen)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orlistat 120 mg Kapsel

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