- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03675191
Orlistat/Phentermin versus Placebo/Phentermin
Die Auswirkungen der Behandlung mit Orlistat/Phentermin im Vergleich zu Placebo/Phentermin auf den Gewichtsverlust und die Gefäßfunktion von übergewichtigen Patienten mit Rückenschmerzen
Die Prävalenz von Adipositas nimmt weltweit zu und Adipositas ist ein wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Hinzu kommt, dass Rückenschmerzen durch Sitzleben, Bewegungsmangel, falsche Körperhaltung und Übergewicht stetig zunehmen. Neuere Studien haben ergeben, dass Fettleibigkeit und Rückenschmerzen häufige Krankheiten sind und eng miteinander verbunden sind. Menschen mit Rückenschmerzen haben eine geringere körperliche Aktivität, was wiederum zu einer Gewichtszunahme und einer Verschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit führt. Unter den Medikamenten gegen Fettleibigkeit wurde Orlistat für die Langzeitanwendung zugelassen, und Phentermin, das am häufigsten verwendete Medikament, wurde für die Kurzzeitanwendung zugelassen. Phentermin kann jedoch den Blutdruck und die Pulsfrequenz erhöhen. Inzwischen haben mehrere Studien gezeigt, dass Orlistat, ein Pankreaslipase-Hemmer, den Blutdruck und die Pulsfrequenz senkt und das LDL-Cholesterin senkt. Die Senkung von LDL-C könnte zu einer verbesserten vaskulären Endothelfunktion führen.
Die Forscher wollten die Wirkung einer Kombinationstherapie aus Orlistat und Phentermin auf die Gewichtsabnahme und die Verbesserung der Gefäßfunktion im Vergleich zur Phentermin-Monotherapie bei adipösen Patienten (BMI 27 kg/m2) mit metabolischem Risiko und Rückenschmerzen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher wollten die Wirkung einer Kombinationstherapie aus Orlistat und Phentermin auf die Gewichtsabnahme und die Verbesserung der Gefäßfunktion im Vergleich zur Phentermin-Monotherapie bei adipösen Patienten (BMI 27 kg/m2) mit metabolischem Risiko und Rückenschmerzen untersuchen.
Randomisierte placebokontrollierte klinische Studien (12 Wochen), Patienten: Übergewichtige Patienten (BMI 27 kg/m2) mit metabolischem Risiko und Rückenschmerzen
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Orlistat (120 mg, dreimal täglich), Phentermin (37,5 mg, einmal täglich), kombinierte Gruppe (N = 57), Placebo (Placebo, dreimal täglich) und Phentermin (37,5 mg, einmal täglich). einmal täglich) Gruppe (N=57).
Zufällig jeder Gruppe im Verhältnis 1:1 zugewiesen, und Zuweisungscodes werden mit SAS (Ver. 9.2). Die Ermittler stellen Orlistat und Phentermin oder Placebo und Phentermin bereit. Die Ermittler prüfen beim ersten Besuch Körpermaß, Bluttest, Fragebogen, Blutdruck und Puls, Körperzusammensetzung, FMD, Herzfrequenzvariabilitätstest. Die Prüfärzte prüfen nach 4 Wochen bzw. 8 Wochen auf Veränderungen des Körpergewichts, der Compliance und Nebenwirkungen. Nach 12 Wochen überprüfen die Ermittler erneut körperliche Messung, Bluttest, Fragebogen, Blutdruck und Puls, Körperzusammensetzung, FMD, Herzfrequenzvariabilitätstest.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 17046
- Yongin Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach einem Screening-Test wurden die Besonderheiten der Studie erklärt und dann erklärte sich der Patient freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen und unterzeichnete eine Einverständniserklärung mit Zustimmung des IRB.
- Erwachsene über 20 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung
- Ein Rückenschmerz-Score von 3 und ein metabolisches Risiko eines BMI von mehr als 27 kg / m2.
- Das metabolische Risiko umfasst gemäß den Richtlinien der American Endocrinology Society (AACE) Folgendes. (Stadium Diabetes, Metabolisches Syndrom, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nichtalkoholische Fettleber, polyzystisches Ovarialsyndrom, obstruktive Schlafapnoe, Osteoarthritis, gastroösophageale
- Bei einer schwangeren Frau ist der Schwangerschaftstest negativ
- Patienten, die Koreanisch verstehen und sprechen können
- Patienten, deren Ärzte der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
- Patienten, die in der Lage sind, die Studie ohne Teilnahme an anderen Interventionsstudien (Arzneimittel-, Ernährungs-, Bewegungsinterventionsstudien) während des Studienzeitraums abzuschließen.
- Patientinnen, die während der Studie der Empfängnisverhütung zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Personen, die für Phentermine kontraindiziert sind Sympathomisierte erregbare Amine empfindliche Patienten oder Patienten mit spezifischen Eigenschaften Patienten mit progressiver Arteriosklerose Patienten mit symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung Bei pulmonaler Hypertonie oder Herzklappenerkrankung Ein Patient mit Hyperthyreose Ein Patient mit Glaukom Patienten, die extrem ängstlich oder geistig aufgeregt sind Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte Patienten, die andere Stimulanzien für das zentrale Nervensystem einnehmen oder die 14 Tage nach der Verabreichung von MAO-Hemmern (MAO-Hemmern)
- Personen, die für Orlistat kontraindiziert sind Patienten mit chronischem Malabsorptionssyndrom oder Patienten, die die Sekretion von Saft stoppen Patienten mit Überempfindlichkeit gegen diesen oder diesen Bestandteil
- Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg oder DBP > 120 mmHg)
- Unter Einnahme von Antidiabetika oder Nüchternblutzucker >=200mg/dl
- Wenn Ihr Gewicht in den letzten 3 Monaten um mehr als 5 kg abgenommen hat
- (AST oder ALT > 3-facher Normalwert) oder Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dL)
- Patienten, die andere Medikamente für klinische Studien einnehmen
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage andere Appetitzügler eingenommen haben
- Akute Infektionskrankheiten wie Lungenentzündung, akute Enteritis und akute Harnwegsinfektionen
- Wenn Sie an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Personen, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orlistat
Orlistat 120 mg Cap (120 mg, dreimal täglich, innerhalb von 1 Stunde nach dem Essen) kombiniert mit Phentermin-Pille (37,5 mg, einmal täglich, innerhalb von 1 Stunde nach dem Essen)
|
Medikament Orlistat 120 mg Cap, dreimal täglich, innerhalb von 1 Stunde nach dem Essen
Andere Namen:
Medikament, Phentermine Pill 37,5 mg, beides in zwei Armen, einmal täglich, innerhalb von 1 Stunde nach dem Essen
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (120 mg, dreimal täglich, innerhalb von 1 Stunde nach dem Essen) kombiniert mit Phentermin-Pille (37,5 mg, einmal täglich, innerhalb von 1 Stunde nach dem Essen)
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Medikament, Phentermine Pill 37,5 mg, beides in zwei Armen, einmal täglich, innerhalb von 1 Stunde nach dem Essen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index-Änderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Body-Mass-Index in kg/m2.
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12 Wochen
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Veränderungen der Gefäßfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Gefäßfunktion wird anhand der durchflussvermittelten Dilatation (%) beurteilt.
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Beurteilungen mit einem visuellen Analogwert für Schmerz Visuelle Analogskala (Gesamtwert 10, Minimum; 0, kein Schmerz, Maximum; 10, starke Schmerzen)
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Lipidregulierende Mittel
- Appetitzügler
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Orlistat
- Phentermin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2018-0210
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDAbgeschlossen
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Capricor Inc.AbgeschlossenDuchenne-Muskeldystrophie | KardiomyopathieVereinigte Staaten
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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