Орлистат/фентермин в сравнении с плацебо/фентермином
Влияние орлистата/фентермина по сравнению с плацебо/фентермином на потерю веса и сосудистую функцию у пациентов с избыточным весом и болями в спине
Распространенность ожирения во всем мире растет, и ожирение является важным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, боли в спине неуклонно усиливаются из-за сидячего образа жизни, отсутствия физических упражнений, неправильной осанки и ожирения. Недавние исследования показали, что ожирение и боли в спине являются распространенными заболеваниями и тесно связаны друг с другом. Люди с болями в спине имеют более низкую физическую активность, что, в свою очередь, приводит к увеличению веса и ухудшению физической работоспособности. Среди препаратов, используемых для лечения ожирения, орлистат одобрен для длительного применения, а фентермин, наиболее часто используемый препарат, одобрен для краткосрочного применения. Однако фентермин может повышать артериальное давление и частоту пульса. Между тем, несколько исследований показали, что орлистат, ингибитор панкреатической липазы, снижает артериальное давление и частоту пульса, а также снижает уровень холестерина ЛПНП. Снижение уровня холестерина ЛПНП может привести к улучшению функции эндотелия сосудов.
Исследователи стремились изучить влияние комбинированной терапии орлистатом и фентермином на потерю веса и улучшение сосудистой функции по сравнению с монотерапией фентермином у пациентов с ожирением (ИМТ 27 кг/м2) с метаболическим риском и болью в спине.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремились изучить влияние комбинированной терапии орлистатом и фентермином на потерю веса и улучшение сосудистой функции по сравнению с монотерапией фентермином у пациентов с ожирением (ИМТ 27 кг/м2) с метаболическим риском и болью в спине.
Рандомизированные плацебо-контролируемые клинические испытания (12 недель). Пациенты: пациенты с ожирением (ИМТ 27 кг/м2) с метаболическим риском и болями в спине.
Больные были разделены на две группы: орлистат (120 мг 3 раза в сутки), фентермин (37,5 мг 1 раз в сутки), комбинированная группа (N = 57), плацебо (плацебо, 3 раза в сутки) и фентермин (37,5 мг, 3 раза в сутки). 1 раз в сутки) Группа (N=57).
Произвольно назначается каждой группе в соотношении 1:1, а коды распределения генерируются с помощью SAS (Ver. 9.2). Исследователи предлагают орлистат и фентермин или плацебо и фентермин. Исследователи проверяют физические измерения, анализ крови, опросник, артериальное давление и пульс, состав тела, ящур, тест на вариабельность сердечного ритма при первом посещении. Исследователи проверяют изменения массы тела, комплаентность и побочные эффекты через 4 недели и 8 недель соответственно. Через 12 недель исследователи повторно проверяют физические измерения, анализ крови, опросник, артериальное давление и пульс, состав тела, ящур, тест на вариабельность сердечного ритма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 17046
- Yongin Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- После скринингового теста были объяснены характеристики исследования, а затем пациент добровольно согласился участвовать в исследовании и подписал форму согласия с одобрения IRB.
- Взрослые старше 20 лет на момент получения согласия
- Боли в спине 3 балла и метаболический риск ИМТ выше 27 кг/м2.
- Согласно рекомендациям Американского эндокринологического общества (AACE), метаболический риск включает следующее. (Диабетическая стадия, метаболический синдром, диабет 2 типа, дислипидемия, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, неалкогольная жировая дистрофия печени, синдром поликистозных яичников, обструктивное апноэ во сне, остеоартрит, гастроэзофагеальная
- В случае беременной женщины тест на беременность отрицательный
- Пациенты, которые могут понимать и говорить по-корейски
- Пациенты, чьи врачи одобрили участие в исследовании
- Пациенты, которые могут завершить исследование, не участвуя в других интервенционных исследованиях (лекарственные препараты, диета, физические упражнения) в течение периода исследования.
- Пациенты, давшие согласие на контрацепцию во время исследования
Критерий исключения:
- Лица, которым противопоказан фентермин Симпатомизированные возбудимые аминочувствительные пациенты или пациенты с особыми качествами Пациенты с прогрессирующим атеросклерозом Пациенты с симптомами сердечно-сосудистых заболеваний При наличии легочной гипертензии или заболеваниях клапанов сердца Пациенты с гипертиреозом Пациенты с глаукомой Пациенты, крайне тревожные или возбужденные психически имевшие в анамнезе злоупотребление наркотиками Пациенты, принимающие другие стимуляторы центральной нервной системы или те, кто через 14 дней после введения ингибиторов МАО (ИМАО)
- Лица, которым противопоказан Орлистат Пациенты с хроническим синдромом мальабсорбции или пациенты с остановкой секреции сока Пациенты с повышенной чувствительностью к тому или иному компоненту
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 120 мм рт. ст.)
- При приеме противодиабетических препаратов или при уровне глюкозы в крови натощак >=200 мг/дл
- Если ваш вес уменьшился более чем на 5 кг за последние 3 месяца
- (АСТ или АЛТ > 3 раз выше нормы) или заболевание почек (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл)
- Пациенты, принимающие другие препараты для клинических испытаний
- Пациенты, принимающие другие средства для подавления аппетита в течение последних 30 дней.
- Острые инфекционные заболевания, такие как пневмония, острый энтерит и острые инфекции мочевыводящих путей
- Если вы участвуете в других клинических исследованиях
- Те, кого исследователь считает непригодными для участия в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: орлистат
Орлистат 120 мг капсул (120 мг 3 раза в день в течение 1 часа после еды) в сочетании с таблетками фентермина (37,5 мг 1 раз в день в течение 1 часа после еды)
|
Препарат Орлистат 120 мг капсула 3 раза в день через 1 час после еды
Другие имена:
Препарат, таблетки фентермина 37,5 мг, обеими руками, один раз в день, в течение 1 часа после еды
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо (120 мг 3 раза в день в течение 1 часа после еды) в сочетании с таблетками фентермина (37,5 мг 1 раз в день в течение 1 часа после еды)
|
Препарат, таблетки фентермина 37,5 мг, обеими руками, один раз в день, в течение 1 часа после еды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс массы тела в кг/м2.
|
12 недель
|
|
Изменения функции сосудов
Временное ограничение: 12 недель
|
Сосудистую функцию оценивают с помощью дилатации, опосредованной потоком (%).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в спине
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы визуальной аналоговой шкалы (общий балл 10, минимум; 0, отсутствие боли, максимум; 10, сильная боль)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Масса тела
- Избыточный вес
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Депрессанты аппетита
- Агенты против ожирения
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Орлистат
- Фентермин
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2018-0210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Орлистат 120 мг капсула
-
Capricor Inc.ЗавершенныйМышечная дистрофия ДюшеннаСоединенные Штаты
-
Capricor Inc.ЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна | КардиомиопатияСоединенные Штаты
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesРекрутингПолип толстой кишки | КолоноскопияТайвань, Соединенные Штаты, Китай, Италия
-
Thallion PharmaceuticalsПрекращеноМеланомаСоединенные Штаты, Канада
-
Olympic MedicalЗавершенныйНеонатальная гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ)Соединенные Штаты, Канада, Соединенное Королевство, Новая Зеландия
-
Axogen CorporationРекрутингАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonНеизвестныйНедоношенные дети | Воспитание детей | Поддержка обученияИспания
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis FoundationЗавершенный
-
University of AarhusЗавершенный
-
University of CalgaryJohnson & Johnson; DePuy InternationalНеизвестный