Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orlisztát/fentermin kontra placebo/fentermin

2019. október 31. frissítette: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Az orlisztát/fentermin hatása a placebo/fentermin kezeléssel szemben a túlsúlyos, hátfájásban szenvedő betegek súlycsökkenésére és érrendszeri működésére

Az elhízás előfordulása világszerte növekszik, és az elhízás a szív- és érrendszeri betegségek fontos kockázati tényezője. Emellett a hátfájás folyamatosan növekszik az ülő életmód, a mozgáshiány, a helytelen testtartás és az elhízás miatt. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az elhízás és a hátfájás gyakori betegségek, és szorosan összefüggenek egymással. A hátfájásban szenvedők fizikai aktivitása alacsonyabb, ami súlygyarapodáshoz és a fizikai teljesítmény romlásához vezet. Az elhízás kezelésére használt gyógyszerek közül az orlisztátot, a leggyakrabban használt gyógyszert, a fentermint pedig rövid távú használatra engedélyezték. A fentermin azonban növelheti a vérnyomást és a pulzusszámot. Eközben számos tanulmány kimutatta, hogy az orlisztát, a hasnyálmirigy lipáz inhibitora csökkenti a vérnyomást és a pulzusszámot, valamint csökkenti az LDL-koleszterint. Az LDL-C szint csökkentése javíthatja a vaszkuláris endothel funkciót.

A kutatók célja az volt, hogy megvizsgálják az orlisztát és fentermin kombinációs terápia hatását a fogyásra és az érrendszeri működés javítására a fentermin monoterápiával összehasonlítva metabolikus kockázattal és hátfájással küzdő elhízott betegeknél (BMI 27 kg/m2).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja az volt, hogy megvizsgálják az orlisztát és fentermin kombinációs terápia hatását a fogyásra és az érrendszeri működés javítására a fentermin monoterápiával összehasonlítva metabolikus kockázattal és hátfájással küzdő elhízott betegeknél (BMI 27 kg/m2).

Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok (12 hét), Betegek: Elhízott betegek (BMI 27 kg/m2), metabolikus kockázattal és hátfájással

A betegeket két csoportra osztották: orlisztát (120 mg, naponta háromszor), fentermin (37,5 mg, naponta egyszer) kombinált csoport (N = 57), placebo (placebo, naponta háromszor) és fentermin (37,5 mg, naponta egyszer) Csoport (N=57).

Véletlenszerűen, 1:1 arányban hozzárendeljük az egyes csoportokhoz, és az allokációs kódokat a SAS (Ver. 9.2). A vizsgálók orlisztátot és fentermint vagy placebót és fentermint biztosítanak. A vizsgálók az első látogatás alkalmával fizikális mérést, vérvizsgálatot, kérdőívet, vérnyomást és pulzust, testösszetételt, FMD-t, pulzusszám variabilitási tesztet ellenőriznek. A vizsgálók 4 hét, illetve 8 hét elteltével ellenőrzik a testtömeg változásait, a megfelelőséget és a mellékhatásokat. 12 hét elteltével a vizsgálók újra ellenőrzik a fizikai mérést, a vérvizsgálatot, a kérdőívet, a vérnyomást és a pulzust, a testösszetételt, az FMD-t, a pulzusszám variabilitási tesztet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrővizsgálatot követően ismertették a vizsgálat jellemzőit, majd a páciens önként vállalta a vizsgálatban való részvételt, és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot IRB jóváhagyással.
  • A beleegyezés időpontjában 20 év feletti felnőttek
  • 3-as hátfájás-pontszám és 27 kg/m2-nél nagyobb BMI esetén az anyagcsere kockázata.
  • Az Amerikai Endokrinológiai Társaság (AACE) irányelvei szerint a metabolikus kockázat a következőket tartalmazza. (Diubéteszes stádium, metabolikus szindróma, 2-es típusú cukorbetegség, diszlipidémia, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek, alkoholmentes zsírmáj, policisztás petefészek szindróma, obstruktív alvási apnoe, osteoarthritis, gastrooesophagealis
  • Terhes nő esetén a terhességi teszt negatív
  • Betegek, akik értenek és beszélnek koreaiul
  • Azok a betegek, akiknek orvosa jóváhagyta a vizsgálatban való részvételt
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt más intervenciós vizsgálatokban (gyógyszeres, diétás, testmozgásos intervenciós vizsgálatokban) való részvétel nélkül képesek elvégezni a vizsgálatot.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat során beleegyeztek a fogamzásgátlásba

Kizárási kritériumok:

  1. Fentermin szedése ellenjavallt személyek, ingerlékeny aminokra érzékeny, vagy speciális tulajdonságokkal rendelkező betegek Progresszív érelmeszesedésben szenvedő betegek Tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegségben szenvedők Tüdőhipertóniában vagy szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek glaukómában szenvedő betegek rendkívül szorongó vagy izgatott mentális betegek akiknek a kórelőzményében kábítószerrel visszaéltek Más központi idegrendszeri stimulánsokat szedő betegek vagy azok, akik 14 nappal a MAO-gátlók (MAO-gátlók) beadása után
  2. Személyek, akik ellenjavallt Orlisztát Krónikus malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik leállítják a lé kiválasztását. Betegek, akik túlérzékenyek erre vagy erre az összetevőre
  3. Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 180 Hgmm vagy DBP > 120 Hgmm)
  4. Cukorbetegség elleni gyógyszer szedése alatt vagy éhgyomri vércukorszint >=200 mg/dl
  5. Ha súlya több mint 5 kg-mal csökkent az elmúlt 3 hónapban
  6. (AST vagy ALT > a normál érték háromszorosa) vagy vesebetegség (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl)
  7. Más klinikai vizsgálati gyógyszert szedő betegek
  8. Az elmúlt 30 napban egyéb étvágycsökkentő szereket szedő betegek
  9. Akut fertőző betegségek, például tüdőgyulladás, akut enteritis és akut húgyúti fertőzések
  10. Ha más klinikai vizsgálatokban vesz részt
  11. Azok, akiket a kutató alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: orlisztát
Orlistat 120Mg Cap (120 mg, naponta háromszor, étkezés után 1 órával) fentermin tablettával kombinálva (37,5 mg, naponta egyszer, étkezés után 1 órával)
Drog: Orlisztát 120 mg kap
Gyógyszer, Orlistat 120Mg Cap, naponta háromszor, étkezés után 1 órán belül
Más nevek:
  • Lipidown sapka
Drog: Phentermine tabletta
Gyógyszer, Phentermine tabletta 37,5 mg, mindkét karban, naponta egyszer, étkezés után 1 órán belül
Más nevek:
  • Phentermine tabletta 37,5 mg
Placebo Comparator: placebo
placebo (120 mg, naponta háromszor, étkezés után 1 órával) kombinálva fentermin tablettával (37,5 mg, naponta egyszer, étkezés után 1 órával)
Drog: Phentermine tabletta
Gyógyszer, Phentermine tabletta 37,5 mg, mindkét karban, naponta egyszer, étkezés után 1 órán belül
Más nevek:
  • Phentermine tabletta 37,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömegindex változásai
Időkeret: 12 hét
Testtömegindex kg/m2-ben.
12 hét
Az érrendszeri funkciók megváltozása
Időkeret: 12 hét
A vaszkuláris funkciót az áramlás által közvetített dilatáció (%) segítségével értékeljük.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hátfájás
Időkeret: 12 hét
Értékelések a fájdalom vizuális analóg pontszámával Vizuális analóg skála (összpontszám 10, minimum; 0, nincs fájdalom, maximum; 10, erős fájdalom)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-2018-0210

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orlisztát 120 mg kap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel