Orlistat/Fentermina Versus Placebo/Fentermina
Os efeitos do tratamento com orlistat/fentermina versus placebo/fentermina na perda de peso e na função vascular de pacientes com sobrepeso e dores nas costas
A prevalência da obesidade está aumentando em todo o mundo e a obesidade é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares. Além disso, a dor nas costas tem aumentado constantemente devido à vida sentada, falta de exercício, postura errada e obesidade. Estudos recentes descobriram que a obesidade e a dor nas costas são doenças comuns e estão intimamente relacionadas entre si. Pessoas com dor nas costas têm menor atividade física, o que, por sua vez, leva ao ganho de peso e à deterioração do desempenho físico. Entre as drogas usadas para obesidade, o orlistat foi aprovado para uso em longo prazo, e a fentermina, a droga mais comumente usada, foi aprovada para uso em curto prazo. No entanto, a fentermina pode aumentar a pressão arterial e a pulsação. Enquanto isso, vários estudos mostraram que o orlistat, um inibidor da lipase pancreática, reduz a pressão arterial e a pulsação e diminui o colesterol LDL. A redução do LDL-C pode levar a uma melhora da função endotelial vascular.
Os investigadores tiveram como objetivo investigar o efeito da terapia combinada de orlistat e fentermina na perda de peso e melhora da função vascular em comparação com a monoterapia com fentermina em pacientes obesos (IMC 27 kg/m2) com risco metabólico e dor nas costas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores tiveram como objetivo investigar o efeito da terapia combinada de orlistat e fentermina na perda de peso e melhora da função vascular em comparação com a monoterapia com fentermina em pacientes obesos (IMC 27 kg/m2) com risco metabólico e dor nas costas.
Ensaios clínicos randomizados controlados por placebo (12 semanas), Pacientes: Pacientes obesos (IMC 27 kg/m2) com risco metabólico e dor nas costas
Os pacientes foram divididos em dois grupos: orlistat (120mg, três vezes ao dia), fentermina (37,5 mg, uma vez ao dia) grupo combinado (N = 57), placebo (placebo, três vezes ao dia) e fentermina (37,5 mg, uma vez ao dia) Grupo (N=57).
Atribuído aleatoriamente a cada grupo em 1: 1, e os códigos de alocação são gerados usando SAS (Ver. 9.2). Os investigadores fornecem orlistat e fentermina ou placebo e fentermina. Os investigadores verificam a medição física, exame de sangue, questionário, pressão arterial e pulso, composição corporal, FMD, teste de variabilidade da frequência cardíaca, na primeira visita. Os investigadores verificam alterações no peso corporal, adesão e efeitos colaterais após 4 semanas e 8 semanas, respectivamente. Após 12 semanas, os investigadores verificam novamente a medição física, exame de sangue, questionário, pressão arterial e pulso, composição corporal, FMD, teste de variabilidade da frequência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 17046
- Yongin Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Após um teste de triagem, as características do estudo foram explicadas e, em seguida, o paciente concordou voluntariamente em participar do estudo e assinou um termo de consentimento com a aprovação do IRB.
- Adultos com mais de 20 anos de idade no momento da obtenção do consentimento
- Uma pontuação de dor nas costas de 3 e um risco metabólico de um IMC superior a 27 kg / m2.
- O risco metabólico inclui o seguinte, de acordo com as diretrizes da American Endocrinology Society (AACE). (Fase diabética, síndrome metabólica, diabetes tipo 2, dislipidemia, hipertensão, doença cardiovascular, fígado gorduroso não alcoólico, síndrome dos ovários policísticos, apneia obstrutiva do sono, osteoartrite, gastroesofágica
- No caso de uma mulher grávida, o teste de gravidez é negativo
- Pacientes que podem entender e falar coreano
- Pacientes cujos médicos aprovaram a participação no estudo
- Pacientes que são capazes de concluir o estudo sem participar de outros estudos de intervenção (medicamentos, dieta, estudos de intervenção com exercícios) durante o período do estudo.
- Pacientes que concordaram com a contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pessoas que são contraindicadas para Phentermine Pacientes sensíveis a aminas excitáveis simpaticomizadas ou pacientes com qualidades específicas Pacientes com arteriosclerose progressiva Pacientes com doença cardiovascular sintomática Quando há hipertensão pulmonar ou doença valvular cardíaca Um paciente com hipertireoidismo Um paciente com glaucoma Pacientes que são pessoas mentalmente extremamente ansiosas ou excitadas que tiveram histórico de abuso de drogas Pacientes em uso de outros estimulantes do sistema nervoso central ou aqueles 14 dias após a administração de inibidores da MAO (MAOIs)
- Pessoas que são contra-indicadas para Orlistat Paciente com síndrome de má absorção crônica ou paciente que interrompe a secreção de suco Pacientes com hipersensibilidade a este ou este componente
- Hipertensão não controlada (PAS >180mmHg ou PAD >120mmHg)
- Em uso de antidiabéticos ou glicemia de jejum >=200mg/dl
- Se o seu peso diminuiu mais de 5 kg nos últimos 3 meses
- (AST ou ALT > 3 vezes o valor normal) ou doença renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
- Pacientes que tomam outros medicamentos de ensaios clínicos
- Pacientes tomando outros inibidores de apetite nos últimos 30 dias
- Doenças infecciosas agudas, como pneumonia, enterite aguda e infecções agudas do trato urinário
- Se você estiver participando de outros ensaios clínicos
- Aqueles que são considerados inadequados para participar deste estudo pelo pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: orlistato
Orlistat 120Mg Cap (120mg, três vezes ao dia, dentro de 1 hora após a refeição) combinado com pílula de fentermina (37,5mg, uma vez ao dia, dentro de 1 hora após a refeição)
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Droga, Orlistat 120Mg Cap, três vezes ao dia, dentro de 1 hora após a refeição
Outros nomes:
Droga, pílula de fentermina 37,5 mg, ambos em dois braços, uma vez ao dia, dentro de 1 hora após a refeição
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: placebo
placebo (120mg, três vezes ao dia, até 1 hora após a refeição) combinado com pílula de fentermina (37,5mg, uma vez ao dia, até 1 hora após a refeição)
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Droga, pílula de fentermina 37,5 mg, ambos em dois braços, uma vez ao dia, dentro de 1 hora após a refeição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
|
Índice de massa corporal em kg/m2.
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12 semanas
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Alterações da função vascular
Prazo: 12 semanas
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A função vascular será avaliada por meio da dilatação mediada por fluxo (%).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor nas costas
Prazo: 12 semanas
|
Avaliações usando uma Pontuação Visual Analógica para dor Escala Visual Analógica (pontuação total 10, mínimo; 0, sem dor, máximo; 10, dor intensa)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Orlistate
- Fentermina
Outros números de identificação do estudo
- 3-2018-0210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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