오를리스타트/펜터민 대 위약/펜터민
Orlistat/Phentermine 대 위약/Phentermine 치료가 요통이 있는 과체중 환자의 체중 감소 및 혈관 기능에 미치는 영향
비만의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며 비만은 심혈관 질환의 중요한 위험 요소입니다. 또한 좌식 생활, 운동 부족, 잘못된 자세, 비만 등으로 인해 허리 통증이 꾸준히 증가하고 있습니다. 최근 연구에 따르면 비만과 허리 통증은 흔한 질병이며 서로 밀접하게 관련되어 있습니다. 허리 통증이 있는 사람은 신체 활동이 적어 체중이 증가하고 신체 기능이 저하됩니다. 비만에 사용되는 약물 중 오를리스타트(orlistat)는 장기 사용이 승인되었으며, 가장 많이 사용되는 약물인 펜터민(phentermine)은 단기 사용이 승인되었습니다. 그러나 펜터민은 혈압과 맥박수를 증가시킬 수 있습니다. 한편, 여러 연구에서 췌장 리파제 억제제인 오를리스타트가 혈압과 맥박수를 낮추고 LDL-콜레스테롤을 감소시키는 것으로 나타났습니다. LDL-C를 낮추면 혈관 내피 기능이 향상될 수 있습니다.
연구자들은 대사 위험 및 요통이 있는 비만 환자(BMI 27 kg/m2)에서 오를리스타트 및 펜터민 병용 요법이 펜터민 단독 요법과 비교하여 체중 감소 및 혈관 기능 개선에 미치는 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 대사 위험 및 요통이 있는 비만 환자(BMI 27 kg/m2)에서 오를리스타트 및 펜터민 병용 요법이 펜터민 단독 요법과 비교하여 체중 감소 및 혈관 기능 개선에 미치는 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
무작위 위약대조 임상시험(12주), 대상자: 대사 위험 및 요통이 있는 비만 환자(BMI 27 kg/m2)
환자들은 오를리스타트(120mg, 1일 3회), 펜터민(37.5mg, 1일 1회) 병용군(N=57), 위약(위약, 1일 3회), 펜터민(37.5mg, 1일 3회)의 두 그룹으로 나뉘었다. 1일 1회) 그룹(N=57).
각 그룹에 1:1로 무작위로 할당되며 할당 코드는 SAS(Ver. 9.2). 조사관은 오를리스타트와 펜터민 또는 위약과 펜터민을 제공합니다. 수사관은 초진 시 신체계측, 혈액검사, 문진표, 혈압 및 맥박, 체성분, FMD, 심박변이도 검사 등을 확인한다. 조사관은 각각 4주 및 8주 후 체중 변화, 순응도 및 부작용을 확인합니다. 12주 후 조사관은 신체 측정, 혈액 검사, 설문지, 혈압 및 맥박, 체성분, FMD, 심박 변이도 검사를 다시 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 17046
- Yongin Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 테스트 후 임상시험의 특성을 설명한 후 환자가 자발적으로 연구 참여에 동의하고 IRB 승인을 받은 동의서에 서명했습니다.
- 동의를 얻은 시점에 만 20세 이상의 성인
- 요통 점수 3점 및 BMI 27kg/m2 이상의 대사 위험.
- 미국 내분비학회(AACE) 지침에 따르면 대사 위험에는 다음이 포함됩니다. (당뇨병기, 대사증후군, 제2형당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압, 심혈관계질환, 비알코올성지방간, 다낭성난소증후군, 폐쇄성수면무호흡증, 골관절염, 위식도
- 임산부의 경우 임신테스트기는 음성
- 한국어를 이해하고 말할 수 있는 환자
- 의사가 연구 참여를 승인한 환자
- 연구 기간 동안 다른 중재 연구(약물, 식이요법, 운동 중재 연구)에 참여하지 않고 연구를 완료할 수 있는 환자.
- 연구 기간 동안 피임에 동의한 환자
제외 기준:
- 펜터민 투여 금기자 교감성 흥분성 아민류에 민감한 환자 또는 특정 성질의 환자 진행성 동맥경화증 환자 증상이 있는 심혈관 질환 환자 폐고혈압 또는 심장 판막 질환이 있는 경우 갑상선 기능 항진증 환자 녹내장 환자 정신적으로 극도로 불안하거나 흥분한 사람 약물 남용 병력이 있는 사람 다른 중추신경계 자극제를 복용 중인 환자 또는 MAO 억제제(MAOI) 투여 후 14일이 지난 환자
- 오를리스타트의 투여가 금기인 자 만성흡수불량증후군 환자 또는 즙 분비가 정지된 환자 이 성분 또는 이 성분에 과민증이 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압(SBP>180mmHg 또는 DBP>120mmHg)
- 항당뇨제 또는 공복혈당 >=200mg/dl 복용 중
- 최근 3개월 동안 체중이 5kg 이상 감소한 경우
- (AST 또는 ALT> 정상치의 3배) 또는 신장 질환(혈청 크레아티닌> 2.0 mg/dL)
- 기타 임상시험약을 복용 중인 환자
- 최근 30일 이내 다른 식욕억제제를 복용 중인 환자
- 폐렴, 급성 장염, 급성 요로 감염과 같은 급성 전염병
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올리스타트
오를리스타트 120Mg캡슐(120mg, 1일 3회, 식후 1시간 이내)과 펜터민정(37.5mg, 1일 1회, 식후 1시간 이내) 병용
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약물, Orlistat 120Mg Cap, 1일 3회 식후 1시간 이내
다른 이름들:
약물, 펜터민 알약 37.5mg, 양쪽 팔에, 1일 1회, 식사 후 1시간 이내에
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(120mg, 1일 3회, 식후 1시간 이내)과 펜터민정(37.5mg, 1일 1회, 식후 1시간 이내) 병용
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약물, 펜터민 알약 37.5mg, 양쪽 팔에, 1일 1회, 식사 후 1시간 이내에
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수 변화
기간: 12주
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체질량 지수(kg/m2).
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12주
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혈관 기능 변화
기간: 12주
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혈관 기능은 흐름 매개 확장(%)을 사용하여 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 통증
기간: 12주
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통증 시각적 아날로그 척도에 대한 시각적 아날로그 점수를 사용한 평가(총 점수 10, 최소, 0, 통증 없음, 최대, 10, 심한 통증)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3-2018-0210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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