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Orlistat/Fentermina contro Placebo/Fentermina

31 ottobre 2019 aggiornato da: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Gli effetti del trattamento con orlistat/fentermina rispetto a placebo/fentermina sulla perdita di peso e sulla funzione vascolare dei pazienti in sovrappeso con mal di schiena

La prevalenza dell'obesità è in aumento in tutto il mondo e l'obesità è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. Inoltre, il mal di schiena è in costante aumento a causa della vita seduta, della mancanza di esercizio fisico, della postura sbagliata e dell'obesità. Studi recenti hanno rilevato che l'obesità e il mal di schiena sono malattie comuni e sono strettamente correlate tra loro. Le persone con mal di schiena hanno una minore attività fisica, che a sua volta porta ad un aumento di peso e ad un deterioramento delle prestazioni fisiche. Tra i farmaci utilizzati per l'obesità, l'orlistat è stato approvato per l'uso a lungo termine e la fentermina, il farmaco più comunemente usato, è stato approvato per l'uso a breve termine. Tuttavia, la fentermina può aumentare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Nel frattempo, diversi studi hanno dimostrato che orlistat, un inibitore della lipasi pancreatica, abbassa la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e diminuisce il colesterolo LDL. L'abbassamento di LDL-C potrebbe portare a una migliore funzione endoteliale vascolare.

I ricercatori miravano a studiare l'effetto della terapia combinata con orlistat e fentermina sulla perdita di peso e sul miglioramento della funzione vascolare rispetto alla monoterapia con fentermina in pazienti obesi (BMI 27 kg/m2) con rischio metabolico e mal di schiena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori miravano a studiare l'effetto della terapia combinata con orlistat e fentermina sulla perdita di peso e sul miglioramento della funzione vascolare rispetto alla monoterapia con fentermina in pazienti obesi (BMI 27 kg/m2) con rischio metabolico e mal di schiena.

Studi clinici randomizzati controllati con placebo (12 settimane), Pazienti: pazienti obesi (BMI 27 kg/m2) con rischio metabolico e mal di schiena

I pazienti sono stati divisi in due gruppi: orlistat (120 mg, tre volte al giorno), fentermina (37,5 mg, una volta al giorno) gruppo combinato (N = 57), placebo (placebo, tre volte al giorno) e fentermina (37,5 mg, una volta al giorno) Gruppo (N=57).

Assegnato in modo casuale a ciascun gruppo in 1: 1 e i codici di allocazione vengono generati utilizzando SAS (Ver. 9.2). Gli investigatori forniscono orlistat e fentermina o placebo e fentermina. Gli investigatori controllano la misurazione fisica, l'analisi del sangue, il questionario, la pressione sanguigna e il polso, la composizione corporea, l'afta epizootica, il test di variabilità della frequenza cardiaca, nella prima visita. Gli investigatori controllano le variazioni di peso corporeo, compliance ed effetti collaterali dopo 4 settimane e 8 settimane, rispettivamente. Dopo 12 settimane, gli investigatori ricontrollano la misurazione fisica, l'esame del sangue, il questionario, la pressione sanguigna e il polso, la composizione corporea, l'afta epizootica, il test di variabilità della frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo un test di screening, sono state spiegate le caratteristiche della sperimentazione e quindi il paziente ha accettato volontariamente di partecipare allo studio e ha firmato un modulo di consenso con l'approvazione dell'IRB.
  • Adulti di età superiore ai 20 anni al momento dell'ottenimento del consenso
  • Un punteggio di mal di schiena pari a 3 e un rischio metabolico di un BMI superiore a 27 kg/m2.
  • Il rischio metabolico include quanto segue, secondo le linee guida dell'American Endocrinology Society (AACE). (Stadio diabetico, sindrome metabolica, diabete di tipo 2, dislipidemia, ipertensione, malattie cardiovascolari, steatosi epatica non alcolica, sindrome dell'ovaio policistico, apnea ostruttiva del sonno, artrosi,
  • Nel caso di una donna incinta, il test di gravidanza è negativo
  • Pazienti che possono capire e parlare coreano
  • Pazienti i cui medici hanno approvato la partecipazione allo studio
  • Pazienti che sono in grado di completare lo studio senza partecipare ad altri studi di intervento (farmaci, dieta, studi di intervento sull'esercizio fisico) durante il periodo di studio.
  • Pazienti che hanno accettato la contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Persone che sono controindicate per Phentermine Pazienti sensibili alle amine eccitabili simpatizzanti o pazienti con qualità specifiche Pazienti con arteriosclerosi progressiva Pazienti con malattia cardiovascolare sintomatica Quando c'è ipertensione polmonare o malattia della valvola cardiaca Un paziente con ipertiroidismo Un paziente con glaucoma Pazienti che sono estremamente ansiosi o mentalmente eccitati che avevano una storia di abuso di droghe Pazienti che assumevano altri stimolanti del sistema nervoso centrale o quelli 14 giorni dopo la somministrazione di inibitori delle MAO (IMAO)
  2. Persone controindicate per Orlistat Pazienti con sindrome da malassorbimento cronico o pazienti che interrompono la secrezione di succo Pazienti con ipersensibilità a questo o questo componente
  3. Ipertensione incontrollata (PAS>180 mmHg o PAD >120 mmHg)
  4. Sotto assunzione di antidiabetici o glicemia a digiuno >=200mg/dl
  5. Se il suo peso è diminuito di oltre 5 kg negli ultimi 3 mesi
  6. (AST o ALT > 3 volte il valore normale) o malattie renali (creatinina sierica > 2,0 mg/dL)
  7. Pazienti che assumono altri farmaci sperimentali clinici
  8. Pazienti che assumono altri soppressori dell'appetito negli ultimi 30 giorni
  9. Malattie infettive acute come polmonite, enterite acuta e infezioni acute del tratto urinario
  10. Se stai partecipando ad altri studi clinici
  11. Coloro che sono ritenuti non idonei a partecipare a questo studio dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: orlistat
Orlistat 120Mg Cap (120mg, tre volte al giorno, entro 1 ora dopo il pasto) combinato con pillola di fentermina (37,5 mg, una volta al giorno, entro 1 ora dopo il pasto)
Droga: Orlistat 120 mg cap
Droga,Orlistat 120Mg Cap, tre volte al giorno, entro 1 ora dopo il pasto
Altri nomi:
  • Cappuccio Lipidown
Droga: Pillola fentermina
Droga, pillola di fentermina 37,5 mg, entrambe in due braccia, una volta al giorno, entro 1 ora dopo il pasto
Altri nomi:
  • Pillola di fentermina 37,5 mg
Comparatore placebo: placebo
placebo (120 mg, tre volte al giorno, entro 1 ora dopo il pasto) combinato con pillola di fentermina (37,5 mg, una volta al giorno, entro 1 ora dopo il pasto)
Droga: Pillola fentermina
Droga, pillola di fentermina 37,5 mg, entrambe in due braccia, una volta al giorno, entro 1 ora dopo il pasto
Altri nomi:
  • Pillola di fentermina 37,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di massa corporea in kg/m2.
12 settimane
Alterazioni della funzione vascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzione vascolare sarà valutata utilizzando la dilatazione mediata dal flusso (%).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di schiena
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazioni utilizzando un punteggio analogico visivo per il dolore Scala analogica visiva (punteggio totale 10, minimo; 0, nessun dolore, massimo; 10, dolore intenso)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2018-0210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orlistat 120 mg cap

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