Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orlistat/phentermin versus placebo/phentermin

31. oktober 2019 opdateret af: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Virkningerne af orlistat/phentermin versus placebo/phentermine behandling på vægttab og vaskulær funktion hos overvægtige patienter med rygsmerter

Forekomsten af ​​fedme er stigende på verdensplan, og fedme er en vigtig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Derudover har rygsmerter været støt stigende på grund af siddende liv, manglende motion, forkert holdning og overvægt. Nylige undersøgelser viste, at fedme og rygsmerter er almindelige sygdomme og er tæt forbundet med hinanden. Mennesker med rygsmerter har lavere fysisk aktivitet, hvilket igen fører til en vægtøgning og en forringelse af den fysiske ydeevne. Blandt de lægemidler, der bruges til fedme, er orlistat blevet godkendt til langtidsbrug, og phentermin, det mest almindeligt anvendte lægemiddel, er blevet godkendt til kortvarig brug. Imidlertid kan phentermin øge blodtrykket og pulsen. I mellemtiden har flere undersøgelser vist, at orlistat, en bugspytkirtellipasehæmmer, sænker blodtryk og puls og mindsker LDL-kolesterol. Sænkning af LDL-C kan føre til forbedret vaskulær endotelfunktion.

Efterforskerne havde til formål at undersøge effekten af ​​orlistat og phentermin kombinationsbehandling på vægttab og forbedring af vaskulær funktion sammenlignet med phentermin monoterapi hos overvægtige patienter (BMI 27 kg/m2) med metabolisk risiko og rygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne havde til formål at undersøge effekten af ​​orlistat og phentermin kombinationsbehandling på vægttab og forbedring af vaskulær funktion sammenlignet med phentermin monoterapi hos overvægtige patienter (BMI 27 kg/m2) med metabolisk risiko og rygsmerter.

Randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg (12 uger), Patienter: Overvægtige patienter (BMI 27 kg/m2) med metabolisk risiko og rygsmerter

Patienterne blev opdelt i to grupper: orlistat (120 mg, tre gange dagligt), phentermin (37,5 mg, én gang dagligt) kombineret gruppe (N = 57), placebo (placebo, tre gange dagligt) og phentermin (37,5 mg, en gang om dagen) Gruppe (N=57).

Tilfældigt tildelt hver gruppe ved 1:1, og allokeringskoder genereres ved hjælp af SAS (Ver. 9.2). Efterforskerne giver orlistat og phentermin eller placebo og phentermin. Efterforskerne tjekker fysisk måling, blodprøve, spørgeskema, blodtryk og puls, kropssammensætning, MKS, pulsvariabilitetstest, i det første besøg. Efterforskerne tjekker for ændringer i kropsvægt, compliance og bivirkninger efter henholdsvis 4 uger og 8 uger. Efter 12 uger kontrollerer efterforskerne igen fysisk måling, blodprøve, spørgeskema, blodtryk og puls, kropssammensætning, MKS, pulsvariabilitetstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter en screeningstest blev forsøgets karakteristika forklaret, og derefter indvilligede patienten frivilligt i at deltage i undersøgelsen og underskrev en samtykkeerklæring med IRB-godkendelse.
  • Voksne over 20 år på tidspunktet for indhentning af samtykke
  • En rygsmerterscore på 3 og en metabolisk risiko for et BMI større end 27 kg/m2.
  • Metabolisk risiko omfatter følgende ifølge retningslinjerne fra American Endocrinology Society (AACE). (Diabetisk stadium, metabolisk syndrom, type 2-diabetes, dyslipidæmi, hypertension, kardiovaskulær sygdom, ikke-alkoholisk fedtlever, polycystisk ovariesyndrom, obstruktiv søvnapnø, slidgigt, gastroøsofageal
  • Hvis der er tale om en gravid kvinde, er graviditetstesten negativ
  • Patienter, der kan forstå og tale koreansk
  • Patienter, hvis læger godkendte at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der er i stand til at gennemføre undersøgelsen uden at deltage i andre interventionsundersøgelser (lægemiddel, kost, træningsinterventionsundersøgelser) i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der gik med til prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er kontraindiceret for Phentermine Sympathomized excitable amines sensitive patienter eller patienter med specifikke kvaliteter Progressive arteriosclerose-patienter Patienter med symptomatisk hjerte-kar-sygdom Når der er pulmonal hypertension eller hjerteklapsygdom. som har tidligere haft stofmisbrug Patienter, der tager andre centralnervesystemstimulerende midler eller dem 14 dage efter administration af MAO-hæmmere (MAO-hæmmere)
  2. Personer, der er kontraindiceret til Orlistat Patient med kronisk malabsorptionssyndrom eller patient, der stopper udskillelsen af ​​juice Patienter med overfølsomhed over for denne eller denne komponent
  3. Ukontrolleret hypertension (SBP>180mmHg eller DBP>120mmHg)
  4. Under indtagelse af antidiabetikere eller fastende blodsukker >=200mg/dl
  5. Hvis din vægt er faldet med mere end 5 kg inden for de sidste 3 måneder
  6. (AST eller ALT > 3 gange den normale værdi) eller nyresygdom (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  7. Patienter, der tager andre lægemidler til kliniske forsøg
  8. Patienter, der tager andre appetitdæmpende midler inden for de sidste 30 dage
  9. Akutte infektionssygdomme såsom lungebetændelse, akut enteritis og akutte urinvejsinfektioner
  10. Hvis du deltager i andre kliniske forsøg
  11. Dem, som af forskeren vurderes uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: orlistat
Orlistat 120 mg cap (120 mg, tre gange om dagen, inden for 1 time efter måltid) kombineret med phentermine pille (37,5 mg, én gang om dagen, inden for 1 time efter måltid)
Medicin: Orlistat 120 mg hætte
Drug, Orlistat 120Mg Cap, tre gange om dagen, inden for 1 time efter måltid
Andre navne:
  • Lipidown-hætte
Medicin: Phentermine pille
Lægemiddel, Phentermine Pille 37,5 mg, begge i to arme, en gang om dagen, inden for 1 time efter måltid
Andre navne:
  • Phentermine pille 37,5mg
Placebo komparator: placebo
placebo (120 mg, tre gange om dagen, inden for 1 time efter måltid) kombineret med phenterminepille (37,5 mg, én gang dagligt, inden for 1 time efter måltid)
Medicin: Phentermine pille
Lægemiddel, Phentermine Pille 37,5 mg, begge i to arme, en gang om dagen, inden for 1 time efter måltid
Andre navne:
  • Phentermine pille 37,5mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindekset
Tidsramme: 12 uger
Body mass index i kg/m2.
12 uger
Ændringer i karfunktionen
Tidsramme: 12 uger
Vaskulær funktion vil blive vurderet ved hjælp af flowmedieret dilatation (%).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsmerte
Tidsramme: 12 uger
Vurderinger ved hjælp af en visuel analog score for smerte Visual Analog Scale (samlet score 10, minimum; 0, ingen smerte, maksimum; 10, svær smerte)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2018-0210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orlistat 120 mg hætte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner