奥利司他/芬特明对比安慰剂/芬特明
奥利司他/芬特明与安慰剂/芬特明治疗对超重背痛患者体重减轻和血管功能的影响
肥胖的患病率在世界范围内不断增加，肥胖是心血管疾病的重要危险因素。 此外，由于久坐、缺乏运动、错误的姿势和肥胖，背痛也在稳步增加。 最近的研究发现，肥胖和背痛是常见病，并且彼此密切相关。 背痛的人身体活动较少，这反过来会导致体重增加和身体机能下降。 在用于肥胖的药物中，奥利司他已被批准用于长期使用，而最常用的药物芬特明已被批准用于短期使用。 然而，芬特明会增加血压和脉搏率。 同时，多项研究表明，奥利司他（一种胰脂肪酶抑制剂）可降低血压和脉搏率并减少低密度脂蛋白胆固醇。 降低 LDL-C 可改善血管内皮功能。
研究人员旨在研究奥利司他和芬特明联合治疗与芬特明单药治疗相比，对有代谢风险和背痛的肥胖患者（BMI 27 kg/m2）的体重减轻和血管功能改善的影响。
研究概览
详细说明
研究人员旨在研究奥利司他和芬特明联合治疗与芬特明单药治疗相比，对有代谢风险和背痛的肥胖患者（BMI 27 kg/m2）的体重减轻和血管功能改善的影响。
随机安慰剂对照临床试验（12 周），患者：有代谢风险和背痛的肥胖患者 (BMI 27 kg/m2)
患者被分为两组：奥利司他（120mg，每天三次）、芬特明（37.5mg，每天一次）联合组（N = 57）、安慰剂（安慰剂，每天三次）和芬特明（37.5mg，每天一次）每天一次）组（N=57）。
1:1随机分配到各组，使用SAS生成分配码（Ver. 9.2). 研究人员提供奥利司他和芬特明或安慰剂和芬特明。 调查人员在第一次访问时检查身体测量、血液测试、问卷调查、血压和脉搏、身体成分、口蹄疫、心率变异性测试。 研究人员分别在 4 周和 8 周后检查体重变化、依从性和副作用。 12周后，调查人员重新检查身体测量、血液检查、问卷调查、血压和脉搏、身体成分、口蹄疫、心率变异性测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si、Gyeonggi-do、大韩民国、17046
- Yongin Severance Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛选试验后，解释了试验的特点，然后患者自愿同意参加研究，并签署了经 IRB 批准的同意书。
- 获得同意时年满 20 岁的成年人
- 背痛评分为 3，BMI 的代谢风险大于 27 kg / m2。
- 根据美国内分泌学会 (AACE) 指南，代谢风险包括以下内容。 （糖尿病阶段、代谢综合征、2型糖尿病、血脂异常、高血压、心血管疾病、非酒精性脂肪肝、多囊卵巢综合征、阻塞性睡眠呼吸暂停、骨关节炎、胃食管
- 如果是孕妇，妊娠试验呈阴性
- 能听懂韩语的患者
- 医生批准参加研究的患者
- 研究期间无需参加其他干预研究（药物、饮食、运动干预研究）即可完成研究的患者。
- 研究期间同意避孕的患者
排除标准：
- 苯丁胺禁忌者 交感神经兴奋性胺类敏感患者或有特殊素质的患者 进行性动脉硬化患者 有症状的心血管疾病患者 有肺动脉高压或心脏瓣膜病时 甲亢患者 青光眼患者 精神极度焦虑或兴奋者有药物滥用史的患者服用其他中枢神经系统兴奋剂或服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 后 14 天的患者
- 禁用奥利司他的人 患有慢性吸收不良综合症的患者或停止分泌汁液的患者 对这种或这种成分过敏的患者
- 不受控制的高血压（SBP>180mmHg 或 DBP >120mmHg）
- 服用降糖药或空腹血糖>=200mg/dl
- 如果您的体重在过去 3 个月内下降超过 5 公斤
- （AST或ALT>正常值的3倍）或肾脏疾病（血清肌酐>2.0 mg/dL）
- 服用其他临床试验药物的患者
- 在过去 30 天内服用其他食欲抑制剂的患者
- 肺炎、急性肠炎、急性尿路感染等急性传染病
- 如果您正在参加其他临床试验
- 研究者认为不适合参加本研究者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥利司他
Orlistat 120Mg Cap（120mg，每天 3 次，饭后 1 小时内）与芬特明丸（37.5mg，每天 1 次，饭后 1 小时内）联合使用
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药物，Orlistat 120Mg Cap，一日3次，饭后1小时内
其他名称：
药物，芬特明丸 37.5mg，双臂服用，每天一次，饭后 1 小时内服用
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（120mg，每天 3 次，饭后 1 小时内服用）联合芬特明丸（37.5mg，每天 1 次，饭后 1 小时内服用）
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药物，芬特明丸 37.5mg，双臂服用，每天一次，饭后 1 小时内服用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数变化
大体时间：12周
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以 kg/m2 为单位的体重指数。
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12周
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血管功能改变
大体时间：12周
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血管功能将使用流量介导的扩张 (%) 进行评估。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背痛
大体时间：12周
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使用疼痛视觉模拟量表的视觉模拟评分进行评估（总分 10，最低；0，无痛，最高；10，剧烈疼痛）
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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