Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orlistat/Fentermina kontra Placebo/Fentermina

31 października 2019 zaktualizowane przez: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Wpływ leczenia orlistatem/fenterminą w porównaniu z placebo/fenterminą na utratę masy ciała i czynność naczyń u pacjentów z nadwagą i bólem pleców

Częstość występowania otyłości wzrasta na całym świecie, a otyłość jest ważnym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Ponadto ból pleców stale narasta z powodu siedzącego trybu życia, braku ruchu, niewłaściwej postawy i otyłości. Ostatnie badania wykazały, że otyłość i ból pleców są powszechnymi chorobami i są ze sobą ściśle powiązane. Osoby z bólami kręgosłupa wykazują mniejszą aktywność fizyczną, co w konsekwencji prowadzi do przyrostu masy ciała i pogorszenia wydolności fizycznej. Wśród leków stosowanych w leczeniu otyłości orlistat został dopuszczony do stosowania długoterminowego, a fentermina, najczęściej stosowany lek, została dopuszczona do stosowania krótkotrwałego. Jednak fentermina może zwiększać ciśnienie krwi i tętno. Tymczasem kilka badań wykazało, że orlistat, inhibitor lipazy trzustkowej, obniża ciśnienie krwi i tętno oraz obniża poziom cholesterolu LDL. Obniżenie poziomu LDL-C może prowadzić do poprawy funkcji śródbłonka naczyniowego.

Celem badaczy było zbadanie wpływu terapii skojarzonej orlistatem i fenterminą na utratę masy ciała i poprawę funkcji naczyniowych w porównaniu z monoterapią fenterminą u pacjentów otyłych (BMI 27 kg/m2) z ryzykiem metabolicznym i bólem pleców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy było zbadanie wpływu terapii skojarzonej orlistatem i fenterminą na utratę masy ciała i poprawę funkcji naczyniowych w porównaniu z monoterapią fenterminą u pacjentów otyłych (BMI 27 kg/m2) z ryzykiem metabolicznym i bólem pleców.

Randomizowane badania kliniczne kontrolowane placebo (12 tygodni). Pacjenci: Pacjenci otyli (BMI 27 kg/m2) z ryzykiem metabolicznym i bólem pleców

Pacjentów podzielono na dwie grupy: orlistat (120 mg, trzy razy dziennie), fentermina (37,5 mg, raz dziennie), grupa złożona (N = 57), placebo (placebo, trzy razy dziennie) i fentermina (37,5 mg, raz dziennie) Grupa (N=57).

Losowo przydzielane do każdej grupy w stosunku 1:1, a kody alokacji generowane są za pomocą SAS (Ver. 9.2). Badacze dostarczają orlistat i fenterminę lub placebo i fenterminę. Na pierwszej wizycie badacze sprawdzają pomiary fizyczne, badanie krwi, kwestionariusz, ciśnienie i tętno, skład ciała, FMD, badanie zmienności rytmu serca. Badacze sprawdzają zmiany w masie ciała, przestrzeganiu zaleceń i działaniach niepożądanych odpowiednio po 4 i 8 tygodniach. Po 12 tygodniach badacze ponownie sprawdzają pomiary fizyczne, badanie krwi, kwestionariusz, ciśnienie krwi i tętno, skład ciała, FMD, test zmienności rytmu serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po badaniu przesiewowym wyjaśniono charakterystykę badania, a następnie pacjentka dobrowolnie wyraziła zgodę na udział w badaniu i podpisała formularz zgody z aprobatą IRB.
  • Osoby pełnoletnie powyżej 20 roku życia w momencie uzyskania zgody
  • Ocena bólu pleców 3 i ryzyko metaboliczne BMI większe niż 27 kg / m2.
  • Ryzyko metaboliczne obejmuje następujące czynniki, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Endokrynologicznego (AACE). (stadium cukrzycowe, zespół metaboliczny, cukrzyca typu 2, dyslipidemia, nadciśnienie, choroby układu krążenia, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, zespół policystycznych jajników, obturacyjny bezdech senny, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie żołądka i przełyku
  • W przypadku kobiety ciężarnej test ciążowy jest ujemny
  • Pacjenci, którzy rozumieją i mówią po koreańsku
  • Pacjenci, których lekarze wyrazili zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy są w stanie ukończyć badanie bez udziału w innych badaniach interwencyjnych (badania interwencyjne dotyczące leków, diety, ćwiczeń fizycznych) w okresie badania.
  • Pacjenci, którzy zgodzili się na antykoncepcję podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby przeciwwskazane do Fenterminy Pacjenci wrażliwi na aminy sympatyzujące lub z określonymi cechami Pacjenci z postępującą miażdżycą tętnic Pacjenci z objawową chorobą układu krążenia Z nadciśnieniem płucnym lub chorobą zastawek serca Pacjent z nadczynnością tarczycy Pacjent z jaskrą Pacjenci bardzo niespokojni lub podekscytowani psychicznie Osoby którzy mieli historię nadużywania leków Pacjenci przyjmujący inne stymulanty ośrodkowego układu nerwowego lub ci 14 dni po podaniu inhibitorów MAO (IMAO)
  2. Osoby przeciwwskazane do Orlistatu Pacjent z zespołem przewlekłego złego wchłaniania lub pacjent z zatrzymaniem wydzielania soku Pacjenci z nadwrażliwością na ten lub ten składnik
  3. Niekontrolowane nadciśnienie (SBP >180mmHg lub DBP >120mmHg)
  4. Przyjmując leki przeciwcukrzycowe lub stężenie glukozy we krwi na czczo >=200 mg/dl
  5. Jeśli Twoja waga spadła o więcej niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. (AST lub ALT > 3-krotność normy) lub choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
  7. Pacjenci przyjmujący inne leki z badań klinicznych
  8. Pacjenci przyjmujący inne leki zmniejszające apetyt w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Ostre choroby zakaźne, takie jak zapalenie płuc, ostre zapalenie jelit i ostre infekcje dróg moczowych
  10. Jeśli bierzesz udział w innych badaniach klinicznych
  11. Osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: orlistat
Orlistat 120Mg Cap (120 mg, trzy razy dziennie, w ciągu 1 godziny po posiłku) w połączeniu z pigułką Fentermina (37,5 mg, raz dziennie, w ciągu 1 godziny po posiłku)
Lek: Orlistat 120Mg Czapka
Lek, Orlistat 120Mg Cap, trzy razy dziennie, w ciągu 1 godziny po posiłku
Inne nazwy:
  • Czapka Lipidown
Lek: Pigułka Fentermina
Lek, Fentermina pigułka 37,5 mg, obie na dwie ręce, raz dziennie, w ciągu 1 godziny po posiłku
Inne nazwy:
  • Pigułka Fentermina 37,5 mg
Komparator placebo: placebo
placebo (120 mg, trzy razy dziennie, w ciągu 1 godziny po posiłku) w połączeniu z pigułką Fentermina (37,5 mg, raz dziennie, w ciągu 1 godziny po posiłku)
Lek: Pigułka Fentermina
Lek, Fentermina pigułka 37,5 mg, obie na dwie ręce, raz dziennie, w ciągu 1 godziny po posiłku
Inne nazwy:
  • Pigułka Fentermina 37,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała w kg/m2.
12 tygodni
Zmiany funkcji naczyniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynność naczyniowa zostanie oceniona przy użyciu poszerzenia zależnego od przepływu (%).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pleców
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (całkowity wynik 10, minimum; 0, brak bólu, maksimum; 10, silny ból)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2018-0210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orlistat 120Mg Czapka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj