Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orlistat/fentermin versus placebo/fentermin

31. oktober 2019 oppdatert av: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Effektene av Orlistat/phentermine versus placebo/phentermine-behandling på vekttap og vaskulær funksjon hos overvektige pasienter med ryggsmerter

Forekomsten av fedme øker over hele verden og fedme er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. I tillegg har ryggsmerter økt jevnt og trutt på grunn av sitteliv, mangel på trening, feil holdning og overvekt. Nyere studier fant at fedme og ryggsmerter er vanlige sykdommer og er nært beslektet med hverandre. Personer med ryggsmerter har lavere fysisk aktivitet, som igjen fører til vektøkning og svekkelse av fysisk ytelse. Blant legemidlene som brukes mot fedme, er orlistat godkjent for langtidsbruk, og fentermin, det mest brukte legemidlet, er godkjent for korttidsbruk. Imidlertid kan fentermin øke blodtrykket og pulsen. I mellomtiden har flere studier vist at orlistat, en lipasehemmer av bukspyttkjertelen, senker blodtrykket og pulsen og reduserer LDL-kolesterol. Senking av LDL-C kan føre til forbedret vaskulær endotelfunksjon.

Etterforskerne hadde som mål å undersøke effekten av kombinasjonsbehandling med orlistat og fentermin på vekttap og forbedring av vaskulær funksjon sammenlignet med fentermin monoterapi hos overvektige pasienter (BMI 27 kg/m2) med metabolsk risiko og ryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne hadde som mål å undersøke effekten av kombinasjonsbehandling med orlistat og fentermin på vekttap og forbedring av vaskulær funksjon sammenlignet med fentermin monoterapi hos overvektige pasienter (BMI 27 kg/m2) med metabolsk risiko og ryggsmerter.

Randomiserte placebokontrollerte kliniske studier (12 uker), Pasienter: Overvektige pasienter (BMI 27 kg/m2) med metabolsk risiko og ryggsmerter

Pasientene ble delt inn i to grupper: orlistat (120 mg, tre ganger daglig), fentermin (37,5 mg, én gang daglig) kombinert gruppe (N = 57), placebo (placebo, tre ganger daglig) og fentermin (37,5 mg, en gang om dagen) Gruppe (N=57).

Tilfeldig tildelt hver gruppe ved 1:1, og tildelingskoder genereres ved hjelp av SAS (Ver. 9.2). Etterforskerne gir orlistat og fentermin eller placebo og fentermin. Etterforskerne sjekker fysisk måling, blodprøve, spørreskjema, blodtrykk og puls, kroppssammensetning, MKS, pulsvariasjonstest, i det første besøket. Etterforskerne sjekker for endringer i kroppsvekt, etterlevelse og bivirkninger etter henholdsvis 4 uker og 8 uker. Etter 12 uker sjekker etterforskerne på nytt fysisk måling, blodprøve, spørreskjema, blodtrykk og puls, kroppssammensetning, MKS, hjertefrekvensvariabilitetstest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter en screeningtest ble karakteristikkene til studien forklart og deretter samtykket pasienten frivillig til å delta i studien og signerte et samtykkeskjema med IRB-godkjenning.
  • Voksne over 20 år på tidspunktet for innhenting av samtykke
  • En ryggsmertescore på 3 og en metabolsk risiko for en BMI større enn 27 kg/m2.
  • Metabolsk risiko inkluderer følgende, i henhold til retningslinjene fra American Endocrinology Society (AACE). (Diabetisk stadium, metabolsk syndrom, diabetes type 2, dyslipidemi, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, alkoholfri fettlever, polycystisk ovariesyndrom, obstruktiv søvnapné, slitasjegikt, gastroøsofageal
  • Når det gjelder en gravid kvinne, er graviditetstesten negativ
  • Pasienter som kan forstå og snakke koreansk
  • Pasienter hvis leger godkjente å delta i studien
  • Pasienter som er i stand til å fullføre studien uten å delta i andre intervensjonsstudier (medikament-, diett-, treningsintervensjonsstudier) i løpet av studieperioden.
  • Pasienter som gikk med på prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er kontraindisert for Phentermine Sympathomized excitable amines sensitive pasienter eller pasienter med spesifikke kvaliteter Progressive arteriosclerosis-pasienter Pasienter med symptomatisk hjerte- og karsykdom Når det er pulmonal hypertensjon eller hjerteklaffsykdom En pasient med hypertyreose En pasient med glaukom Pasienter som er ekstremt engstelige, mentalt eller opphisset. som har tidligere hatt narkotikamisbruk Pasienter som tar andre sentralnervesystemstimulerende midler eller de 14 dager etter administrering av MAO-hemmere (MAO-hemmere)
  2. Personer som er kontraindisert for Orlistat Pasient med kronisk malabsorpsjonssyndrom eller pasient som stopper utskillelse av juice Pasienter med overfølsomhet overfor denne eller denne komponenten
  3. Ukontrollert hypertensjon (SBP>180mmHg eller DBP>120mmHg)
  4. Under å ta antidiabetikere eller fastende blodsukker >=200mg/dl
  5. Hvis vekten din har gått ned med mer enn 5 kg de siste 3 månedene
  6. (AST eller ALT> 3 ganger normalverdien) eller nyresykdom (serumkreatinin> 2,0 mg/dL)
  7. Pasienter som tar andre legemidler fra kliniske utprøvinger
  8. Pasienter som tar andre appetittdempende midler i løpet av de siste 30 dagene
  9. Akutte infeksjonssykdommer som lungebetennelse, akutt enteritt og akutte urinveisinfeksjoner
  10. Hvis du deltar i andre kliniske studier
  11. De som vurderes som uegnet til å delta i denne studien av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: orlistat
Orlistat 120 mg Cap (120 mg, tre ganger daglig, innen 1 time etter måltid) kombinert med fenterminpille (37,5 mg, én gang daglig, innen 1 time etter måltid)
Legemiddel: Orlistat 120 mg kapsel
Drug, Orlistat 120Mg Cap, tre ganger om dagen, innen 1 time etter måltid
Andre navn:
  • Lipidown-hette
Legemiddel: Phentermine pille
Legemiddel, fenterminpille 37,5 mg, begge i to armer, én gang om dagen, innen 1 time etter måltid
Andre navn:
  • Phentermine pille 37,5mg
Placebo komparator: placebo
placebo (120 mg, tre ganger daglig, innen 1 time etter måltid) kombinert med fenterminpille (37,5 mg, én gang daglig, innen 1 time etter måltid)
Legemiddel: Phentermine pille
Legemiddel, fenterminpille 37,5 mg, begge i to armer, én gang om dagen, innen 1 time etter måltid
Andre navn:
  • Phentermine pille 37,5mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeksendringer
Tidsramme: 12 uker
Kroppsmasseindeks i kg/m2.
12 uker
Endringer i karfunksjonen
Tidsramme: 12 uker
Vaskulær funksjon vil bli vurdert ved bruk av strømningsmediert dilatasjon (%).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggsmerte
Tidsramme: 12 uker
Vurderinger med en visuell analog poengsum for smerte Visual Analog Scale (total poengsum 10, minimum; 0, ingen smerte, maksimum; 10, alvorlig smerte)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2018-0210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orlistat 120 mg kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere