Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orlistat/fentermin kontra placebo/fentermin

31 oktober 2019 uppdaterad av: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Effekterna av Orlistat/phentermine kontra placebo/phentermine-behandling på viktminskning och vaskulär funktion hos överviktiga patienter med ryggsmärta

Förekomsten av fetma ökar världen över och fetma är en viktig riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdomar. Dessutom har ryggsmärtor ökat stadigt på grund av sittande liv, brist på motion, felaktig hållning och fetma. Nyligen genomförda studier har visat att fetma och ryggsmärtor är vanliga sjukdomar och är nära besläktade med varandra. Personer med ryggsmärtor har lägre fysisk aktivitet, vilket i sin tur leder till en viktuppgång och en försämrad fysisk prestationsförmåga. Bland de läkemedel som används mot fetma har orlistat godkänts för långvarig användning och fentermin, det vanligaste läkemedlet, har godkänts för korttidsanvändning. Men fentermin kan öka blodtrycket och pulsen. Samtidigt har flera studier visat att orlistat, en bukspottkörtellipashämmare, sänker blodtrycket och pulsen och minskar LDL-kolesterolet. En sänkning av LDL-C kan leda till förbättrad vaskulär endotelfunktion.

Utredarna syftade till att undersöka effekten av kombinationsbehandling med orlistat och fentermin på viktminskning och förbättring av vaskulär funktion jämfört med fenterminmonoterapi hos överviktiga patienter (BMI 27 kg/m2) med metabol risk och ryggsmärtor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftade till att undersöka effekten av kombinationsbehandling med orlistat och fentermin på viktminskning och förbättring av vaskulär funktion jämfört med fenterminmonoterapi hos överviktiga patienter (BMI 27 kg/m2) med metabol risk och ryggsmärtor.

Randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar (12 veckor), Patienter: Överviktiga patienter (BMI 27 kg/m2) med metabolisk risk och ryggsmärta

Patienterna delades in i två grupper: orlistat (120 mg, tre gånger om dagen), fentermin (37,5 mg, en gång om dagen) kombinerad grupp (N = 57), placebo (placebo, tre gånger om dagen) och fentermin (37,5 mg, en gång om dagen) Grupp (N=57).

Tilldelas slumpmässigt till varje grupp vid 1:1, och allokeringskoder genereras med SAS (Ver. 9.2). Utredarna tillhandahåller orlistat och fentermin eller placebo och fentermin. Utredarna kontrollerar fysisk mätning, blodprov, frågeformulär, blodtryck och puls, kroppssammansättning, mul- och klövsjuka, hjärtfrekvensvariabilitetstest, vid det första besöket. Utredarna kontrollerar förändringar i kroppsvikt, följsamhet och biverkningar efter 4 respektive 8 veckor. Efter 12 veckor kontrollerar utredarna på nytt fysisk mätning, blodprov, frågeformulär, blodtryck och puls, kroppssammansättning, MKS, hjärtfrekvensvariabilitetstest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter ett screeningtest förklarades prövningens egenskaper och sedan gick patienten frivilligt med på att delta i studien och undertecknade ett samtyckesformulär med IRB-godkännande.
  • Vuxna över 20 år vid tidpunkten för samtycke
  • Ett ryggsmärtpoäng på 3 och en metabolisk risk för ett BMI större än 27 kg/m2.
  • Metabolisk risk inkluderar följande, enligt American Endocrinology Society (AACE) riktlinjer. (Diabetiskt stadium, metabolt syndrom, diabetes typ 2, dyslipidemi, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, alkoholfri fettlever, polycystiskt ovariesyndrom, obstruktiv sömnapné, artros, gastroesofageal
  • När det gäller en gravid kvinna är graviditetstestet negativt
  • Patienter som kan förstå och tala koreanska
  • Patienter vars läkare godkänt att delta i studien
  • Patienter som kan genomföra studien utan att delta i andra interventionsstudier (läkemedel, kost, träningsinterventionsstudier) under studieperioden.
  • Patienter som gick med på preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

  1. Personer som är kontraindicerade för fentermin Sympatomiserade excitable aminer känsliga patienter eller patienter med specifika egenskaper Progressiv åderförkalkningspatienter Patienter med symtomatisk hjärt-kärlsjukdom När det finns pulmonell hypertoni eller hjärtklaffssjukdom En patient med hypertyreos En patient med glaukom Patienter som är extremt oroliga mentala eller exciterade. som har haft drogmissbruk i anamnesen Patienter som tar andra stimulantia för centrala nervsystemet eller de som 14 dagar efter administrering av MAO-hämmare (MAO-hämmare)
  2. Personer som är kontraindicerade för Orlistat Patient med kroniskt malabsorptionssyndrom eller patient som slutar utsöndra juice Patienter med överkänslighet mot denna eller denna komponent
  3. Okontrollerad hypertoni (SBP>180mmHg eller DBP>120mmHg)
  4. Under tar antidiabetiker eller fastande blodsocker >=200mg/dl
  5. Om din vikt har minskat med mer än 5 kg under de senaste 3 månaderna
  6. (AST eller ALT > 3 gånger det normala värdet) eller njursjukdom (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  7. Patienter som tar andra läkemedel i kliniska prövningar
  8. Patienter som tagit andra aptitdämpande medel under de senaste 30 dagarna
  9. Akuta infektionssjukdomar som lunginflammation, akut enterit och akuta urinvägsinfektioner
  10. Om du deltar i andra kliniska prövningar
  11. De som av forskaren bedöms olämpliga att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: orlistat
Orlistat 120 mg cap (120 mg, tre gånger om dagen, inom 1 timme efter måltid) i kombination med fenterminpiller (37,5 mg, en gång om dagen, inom 1 timme efter måltid)
Läkemedel: Orlistat 120 mg kapsyl
Läkemedel, Orlistat 120Mg Cap, tre gånger om dagen, inom 1 timme efter måltid
Andra namn:
  • Lipidown Cap
Läkemedel: Phentermine piller
Läkemedel, fenterminpiller 37,5 mg, båda i två armar, en gång om dagen, inom 1 timme efter måltid
Andra namn:
  • Phentermine Pill 37,5mg
Placebo-jämförare: placebo
placebo (120 mg, tre gånger om dagen, inom 1 timme efter måltid) i kombination med fenterminpiller (37,5 mg, en gång om dagen, inom 1 timme efter måltid)
Läkemedel: Phentermine piller
Läkemedel, fenterminpiller 37,5 mg, båda i två armar, en gång om dagen, inom 1 timme efter måltid
Andra namn:
  • Phentermine Pill 37,5mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index förändringar
Tidsram: 12 veckor
Kroppsmassaindex i kg/m2.
12 veckor
Vaskulär funktion förändras
Tidsram: 12 veckor
Vaskulär funktion kommer att bedömas med hjälp av flödesmedierad dilatation (%).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggont
Tidsram: 12 veckor
Bedömningar med hjälp av en visuell analog poäng för smärta Visual Analog Scale (totalpoäng 10, minimum; 0, ingen smärta, max; 10, svår smärta)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2018-0210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera