Orlistat/fentermina versus placebo/fentermina
Los efectos del tratamiento con orlistat/fentermina versus placebo/fentermina en la pérdida de peso y la función vascular de pacientes con sobrepeso y dolor de espalda
La prevalencia de la obesidad está aumentando en todo el mundo y la obesidad es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares. Además, el dolor de espalda ha aumentado constantemente debido a la vida sentada, la falta de ejercicio, la mala postura y la obesidad. Estudios recientes encontraron que la obesidad y el dolor de espalda son enfermedades comunes y están estrechamente relacionadas entre sí. Las personas con dolor de espalda tienen una menor actividad física, lo que a su vez conduce a un aumento de peso y un deterioro del rendimiento físico. Entre los medicamentos utilizados para la obesidad, el orlistat ha sido aprobado para uso a largo plazo y la fentermina, el fármaco más utilizado, ha sido aprobado para uso a corto plazo. Sin embargo, la fentermina puede aumentar la presión arterial y el pulso. Mientras tanto, varios estudios han demostrado que el orlistat, un inhibidor de la lipasa pancreática, reduce la presión arterial y el pulso y disminuye el colesterol LDL. Reducir el LDL-C podría conducir a una función endotelial vascular mejorada.
El objetivo de los investigadores fue investigar el efecto de la terapia combinada de orlistat y fentermina sobre la pérdida de peso y la mejora de la función vascular en comparación con la monoterapia con fentermina en pacientes obesos (IMC 27 kg/m2) con riesgo metabólico y dolor de espalda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores fue investigar el efecto de la terapia combinada de orlistat y fentermina sobre la pérdida de peso y la mejora de la función vascular en comparación con la monoterapia con fentermina en pacientes obesos (IMC 27 kg/m2) con riesgo metabólico y dolor de espalda.
Ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo (12 semanas), Pacientes: Pacientes obesos (IMC 27 kg/m2) con riesgo metabólico y dolor de espalda
Los pacientes se dividieron en dos grupos: orlistat (120 mg, tres veces al día), grupo combinado de fentermina (37,5 mg, una vez al día) (N = 57), placebo (placebo, tres veces al día) y fentermina (37,5 mg, una vez al día). una vez al día) Grupo (N=57).
Asignados aleatoriamente a cada grupo en 1: 1, y los códigos de asignación se generan usando SAS (Ver. 9.2). Los investigadores proporcionan orlistat y fentermina o placebo y fentermina. Los investigadores verifican la medición física, análisis de sangre, cuestionario, presión arterial y pulso, composición corporal, FMD, prueba de variabilidad de la frecuencia cardíaca, en la primera visita. Los investigadores verifican los cambios en el peso corporal, el cumplimiento y los efectos secundarios después de 4 y 8 semanas, respectivamente. Después de 12 semanas, los investigadores vuelven a verificar la medición física, el análisis de sangre, el cuestionario, la presión arterial y el pulso, la composición corporal, la fiebre aftosa y la prueba de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 17046
- Yongin Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de una prueba de detección, se explicaron las características del ensayo y luego el paciente accedió voluntariamente a participar en el estudio y firmó un formulario de consentimiento con la aprobación del IRB.
- Mayores de 20 años en el momento de obtener el consentimiento
- Una puntuación de dolor de espalda de 3 y un riesgo metabólico de un IMC superior a 27 kg/m2.
- El riesgo metabólico incluye lo siguiente, según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Endocrinología (AACE). (Etapa diabética, síndrome metabólico, diabetes tipo 2, dislipidemia, hipertensión, enfermedad cardiovascular, hígado graso no alcohólico, síndrome de ovario poliquístico, apnea obstructiva del sueño, osteoartritis, enfermedad gastroesofágica).
- En el caso de una mujer embarazada, la prueba de embarazo es negativa
- Pacientes que pueden entender y hablar coreano
- Pacientes cuyos médicos aprobaron participar en el estudio.
- Pacientes que pueden completar el estudio sin participar en otros estudios de intervención (estudios de intervención con medicamentos, dieta, ejercicio) durante el período del estudio.
- Pacientes que aceptaron la anticoncepción durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Personas contraindicadas para la fentermina Pacientes simpatizantes sensibles a las aminas excitables o pacientes con cualidades específicas Pacientes con arteriosclerosis progresiva Pacientes con enfermedad cardiovascular sintomática Cuando hay hipertensión pulmonar o enfermedad de las válvulas cardíacas Un paciente con hipertiroidismo Un paciente con glaucoma Pacientes que están mentalmente ansiosos o excitados que tenían antecedentes de abuso de drogas Pacientes que toman otros estimulantes del sistema nervioso central o aquellos 14 días después de la administración de inhibidores de la MAO (IMAO)
- Personas que están contraindicadas para Orlistat Pacientes con síndrome de malabsorción crónica o pacientes que detienen la secreción de jugo Pacientes con hipersensibilidad a este o este componente
- Hipertensión no controlada (PAS > 180 mmHg o PAD > 120 mmHg)
- Bajo toma de antidiabéticos o glucemia en ayunas >=200mg/dl
- Si su peso ha disminuido en más de 5 kg en los últimos 3 meses
- (AST o ALT > 3 veces el valor normal) o enfermedad renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
- Pacientes que toman otros medicamentos de ensayos clínicos
- Pacientes que toman otros supresores del apetito en los últimos 30 días
- Enfermedades infecciosas agudas como neumonía, enteritis aguda e infecciones agudas del tracto urinario
- Si está participando en otros ensayos clínicos
- Aquellos que sean considerados no aptos para participar en este estudio por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: orlistat
Orlistat 120Mg Cap (120 mg, tres veces al día, dentro de 1 hora después de la comida) combinado con una píldora de fentermina (37,5 mg, una vez al día, dentro de 1 hora después de la comida)
|
Medicamento, Orlistat 120 mg Cap, tres veces al día, dentro de 1 hora después de la comida
Otros nombres:
Medicamento, píldora de fentermina de 37,5 mg, ambos en dos brazos, una vez al día, dentro de 1 hora después de la comida
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
placebo (120 mg, tres veces al día, dentro de 1 hora después de la comida) combinado con una píldora de fentermina (37,5 mg, una vez al día, dentro de 1 hora después de la comida)
|
Medicamento, píldora de fentermina de 37,5 mg, ambos en dos brazos, una vez al día, dentro de 1 hora después de la comida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Índice de masa corporal en kg/m2.
|
12 semanas
|
|
Cambios en la función vascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La función vascular se evaluará utilizando la dilatación mediada por flujo (%).
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluaciones utilizando una puntuación visual analógica para el dolor Escala visual analógica (puntuación total 10, mínimo; 0, sin dolor, máximo; 10, dolor intenso)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes reguladores de lípidos
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Orlistat
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- 3-2018-0210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tapa de orlistat 120 mg
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDTerminado
-
GenfitTerminadoEsteatohepatitis no alcohólicaEstados Unidos
-
Capricor Inc.TerminadoDistrofia muscular de Duchenne | MiocardiopatíaEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoExceso de pesoReino Unido
-
Capricor Inc.TerminadoDistrofia muscular de DuchenneEstados Unidos
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesReclutamientoPólipo de colon | ColonoscopiaTaiwán, Estados Unidos, Porcelana, Italia
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
Youngstown State UniversityDuke UniversityReclutamiento
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoDolor | Cirugía abdominal | Cirugía TorácicaAlemania