Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orlistat/Phentermine Versus Placebo/Phentermine

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

De effecten van behandeling met Orlistat/Phentermine versus placebo/Phentermine op gewichtsverlies en vasculaire functie van patiënten met overgewicht en rugpijn

De prevalentie van obesitas neemt wereldwijd toe en obesitas is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten. Bovendien neemt rugpijn gestaag toe als gevolg van een zittend leven, gebrek aan lichaamsbeweging, een verkeerde houding en obesitas. Recente studies hebben aangetoond dat zwaarlijvigheid en rugpijn veel voorkomende ziekten zijn en nauw met elkaar verband houden. Mensen met rugpijn hebben een lagere fysieke activiteit, wat op zijn beurt leidt tot gewichtstoename en een verslechtering van de fysieke prestaties. Van de geneesmiddelen die worden gebruikt voor obesitas, is orlistat goedgekeurd voor langdurig gebruik en is fentermine, het meest gebruikte medicijn, goedgekeurd voor gebruik op korte termijn. Fentermine kan echter de bloeddruk en hartslag verhogen. Ondertussen hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat orlistat, een pancreaslipaseremmer, de bloeddruk en hartslag verlaagt en het LDL-cholesterol verlaagt. Verlaging van LDL-C zou kunnen leiden tot een verbeterde vasculaire endotheliale functie.

De onderzoekers wilden het effect van orlistat en fentermine combinatietherapie op gewichtsverlies en verbetering van de vasculaire functie onderzoeken in vergelijking met fentermine monotherapie bij obese patiënten (BMI 27 kg/m2) met metabolisch risico en rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers wilden het effect van orlistat en fentermine combinatietherapie op gewichtsverlies en verbetering van de vasculaire functie onderzoeken in vergelijking met fentermine monotherapie bij obese patiënten (BMI 27 kg/m2) met metabolisch risico en rugpijn.

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studies (12 weken), Patiënten: Zwaarlijvige patiënten (BMI 27 kg/m2) met metabool risico en rugpijn

De patiënten werden in twee groepen verdeeld: orlistat (120 mg, driemaal daags), fentermine (37,5 mg, eenmaal daags) gecombineerde groep (N = 57), placebo (placebo, driemaal daags) en fentermine (37,5 mg, eenmaal per dag) Groep (N=57).

Willekeurig toegewezen aan elke groep op 1: 1, en toewijzingscodes worden gegenereerd met behulp van SAS (Ver. 9.2). De onderzoekers verstrekken orlistat en fentermine of placebo en fentermine. De onderzoekers controleren fysieke meting, bloedtest, vragenlijst, bloeddruk en pols, lichaamssamenstelling, FMD, hartslagvariabiliteitstest, bij het eerste bezoek. De onderzoekers controleren na respectievelijk 4 weken en 8 weken op veranderingen in lichaamsgewicht, therapietrouw en bijwerkingen. Na 12 weken controleren de onderzoekers opnieuw de fysieke meting, bloedtest, vragenlijst, bloeddruk en pols, lichaamssamenstelling, FMD, hartslagvariabiliteitstest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na een screeningstest werden de kenmerken van het onderzoek uitgelegd en vervolgens stemde de patiënt vrijwillig in met deelname aan het onderzoek en ondertekende een toestemmingsformulier met IRB-goedkeuring.
  • Volwassenen ouder dan 20 jaar op het moment van het verkrijgen van toestemming
  • Een rugpijnscore van 3 en een metabolisch risico op een BMI groter dan 27 kg/m2.
  • Metabool risico omvat het volgende, volgens de richtlijnen van de American Endocrinology Society (AACE). (Diabetisch stadium, metabool syndroom, diabetes type 2, dyslipidemie, hypertensie, hart- en vaatziekten, niet-alcoholische leververvetting, polycysteus ovariumsyndroom, obstructieve slaapapneu, artrose, gastro-oesofageale
  • In het geval van een zwangere vrouw is de zwangerschapstest negatief
  • Patiënten die Koreaans kunnen verstaan ​​en spreken
  • Patiënten van wie de arts toestemming heeft gegeven om aan het onderzoek deel te nemen
  • Patiënten die in staat zijn om de studie af te ronden zonder deel te nemen aan andere interventiestudies (drugs-, dieet-, bewegingsinterventiestudies) tijdens de studieperiode.
  • Patiënten die tijdens het onderzoek instemden met anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die gecontra-indiceerd zijn voor Phentermine Gesympathomiseerde patiënten die gevoelig zijn voor prikkelbare amines of patiënten met specifieke eigenschappen Patiënten met progressieve arteriosclerose Patiënten met symptomatische cardiovasculaire aandoeningen Als er sprake is van pulmonale hypertensie of hartklepaandoeningen Een patiënt met hyperthyreoïdie Een patiënt met glaucoom Patiënten die extreem angstig of mentaal opgewonden zijn die een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hadden Patiënten die andere stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel gebruikten of die 14 dagen na de toediening van MAO-remmers (MAO-remmers)
  2. Personen die gecontra-indiceerd zijn voor Orlistat Patiënt met chronisch malabsorptiesyndroom of patiënt die de afscheiding van sap stopt Patiënten met overgevoeligheid voor dit of dit bestanddeel
  3. Ongecontroleerde hypertensie (SBP>180 mmHg of DBP>120 mmHg)
  4. Bij gebruik van antidiabetica of nuchtere bloedglucose >=200mg/dl
  5. Als uw gewicht in de afgelopen 3 maanden met meer dan 5 kg is afgenomen
  6. (ASAT of ALAT> 3 keer de normale waarde) of nierziekte (serumcreatinine> 2,0 mg / dL)
  7. Patiënten die andere geneesmiddelen voor klinische proeven gebruiken
  8. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen andere eetlustremmers gebruikten
  9. Acute infectieziekten zoals longontsteking, acute enteritis en acute urineweginfecties
  10. Als u deelneemt aan andere klinische onderzoeken
  11. Degenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: orlijst
Orlistat 120 mg dop (120 mg, driemaal daags, binnen 1 uur na de maaltijd) gecombineerd met fenterminepil (37,5 mg, eenmaal daags, binnen 1 uur na de maaltijd)
Geneesmiddel: Orlistat 120 mg dop
Medicijn, Orlistat 120 mg dop, drie keer per dag, binnen 1 uur na de maaltijd
Andere namen:
  • Lipidown-kap
Geneesmiddel: Phentermine pil
Geneesmiddel, Phentermine Pil 37,5 mg, beide in twee armen, één keer per dag, binnen 1 uur na de maaltijd
Andere namen:
  • Phentermine pil 37,5 mg
Placebo-vergelijker: placebo
placebo (120 mg, driemaal daags, binnen 1 uur na de maaltijd) gecombineerd met fenterminepil (37,5 mg, eenmaal daags, binnen 1 uur na de maaltijd)
Geneesmiddel: Phentermine pil
Geneesmiddel, Phentermine Pil 37,5 mg, beide in twee armen, één keer per dag, binnen 1 uur na de maaltijd
Andere namen:
  • Phentermine pil 37,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: 12 weken
Lichaamsmassa-index in kg/m2.
12 weken
Vaatfunctie verandert
Tijdsspanne: 12 weken
De vasculaire functie zal worden beoordeeld met behulp van de door stroming gemedieerde dilatatie (%).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rugpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordelingen met behulp van een visuele analoge score voor pijn Visuele analoge schaal (totale score 10, minimum; 0, geen pijn, maximum; 10, ernstige pijn)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2018-0210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren