Orlistaatti/fentermiini vs. plasebo/fentermiini
Orlistaatin/fentermiinin ja lumelääkkeen/fentermiinihoidon vaikutukset selkäkipuista kärsivien ylipainoisten potilaiden painonpudotukseen ja verisuonitoimintoihin
Liikalihavuuden esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti ja liikalihavuus on tärkeä riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille. Lisäksi selkäkipu on lisääntynyt tasaisesti istumisen, liikunnan puutteen, väärän asennon ja liikalihavuuden vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavuus ja selkäkipu ovat yleisiä sairauksia ja liittyvät läheisesti toisiinsa. Selkäkipuista kärsivien ihmisten fyysinen aktiivisuus on alhaisempi, mikä puolestaan johtaa painonnousuun ja fyysisen suorituskyvyn heikkenemiseen. Lihavuuden hoitoon käytettävistä lääkkeistä orlistaatti on hyväksytty pitkäaikaiseen käyttöön ja fentermiini, yleisimmin käytetty lääke, lyhytaikaiseen käyttöön. Fentermiini voi kuitenkin lisätä verenpainetta ja pulssia. Sillä välin useat tutkimukset ovat osoittaneet, että orlistaatti, haiman lipaasin estäjä, alentaa verenpainetta ja pulssia sekä alentaa LDL-kolesterolia. LDL-kolesterolin alentaminen voi johtaa verisuonten endoteelin toiminnan paranemiseen.
Tutkijoiden tavoitteena oli selvittää orlistaatin ja fentermiinin yhdistelmähoidon vaikutusta painonpudotukseen ja verisuonitoiminnan parantamiseen verrattuna fentermiinimonoterapiaan lihavilla potilailla (BMI 27 kg/m2), joilla on metabolinen riski ja selkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena oli selvittää orlistaatin ja fentermiinin yhdistelmähoidon vaikutusta painonpudotukseen ja verisuonitoiminnan parantamiseen verrattuna fentermiinimonoterapiaan lihavilla potilailla (BMI 27 kg/m2), joilla on metabolinen riski ja selkäkipu.
Satunnaistetut lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset (12 viikkoa), Potilaat: Lihavat potilaat (BMI 27 kg/m2), joilla on metabolinen riski ja selkäkipu
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: orlistaatti (120 mg, kolme kertaa päivässä), fentermiini (37,5 mg, kerran päivässä) yhdistetty ryhmä (N = 57), lumelääke (plasebo, kolme kertaa päivässä) ja fentermiini (37,5 mg, kerran päivässä) Ryhmä (N=57).
Määritetään satunnaisesti kullekin ryhmälle suhteessa 1:1, ja allokointikoodit luodaan käyttämällä SAS:a (Ver. 9.2). Tutkijat tarjoavat orlistaattia ja fentermiiniä tai lumelääkettä ja fentermiiniä. Tutkijat tarkistavat ensimmäisellä käynnillä fyysisen mittauksen, verikokeen, kyselylomakkeen, verenpaineen ja pulssin, kehon koostumuksen, suu- ja sorkkataudin, sykevaihtelutestin. Tutkijat tarkistavat ruumiinpainon, hoitomyöntyvyyden ja sivuvaikutusten muutokset 4 viikon ja 8 viikon jälkeen. 12 viikon kuluttua tutkijat tarkistavat uudelleen fyysisen mittauksen, verikokeen, kyselylomakkeen, verenpaineen ja pulssin, kehon koostumuksen, suu- ja sorkkataudin sekä sykevaihtelutestin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 17046
- Yongin Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontatestin jälkeen selvitettiin kokeen ominaisuudet, minkä jälkeen potilas suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti suostumuslomakkeen IRB-hyväksynnällä.
- Aikuiset, jotka ovat yli 20-vuotiaita suostumuksen saamishetkellä
- Selkäkipupisteet 3 ja metabolinen riski, että BMI on yli 27 kg/m2.
- Aineenvaihduntariski sisältää seuraavat, American Endocrinology Societyn (AACE) ohjeiden mukaan. (Dibeettinen vaihe, metabolinen oireyhtymä, tyypin 2 diabetes, dyslipidemia, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, alkoholiton rasvamaksa, munasarjojen monirakkulatauti, obstruktiivinen uniapnea, nivelrikko, gastroesofageaalinen sairaus
- Raskaana olevan naisen raskaustesti on negatiivinen
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja puhuvat koreaa
- Potilaat, joiden lääkärit hyväksyivät osallistumisen tutkimukseen
- Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan tutkimuksen loppuun osallistumatta muihin interventiotutkimuksiin (lääke-, ruokavalio-, liikuntainterventiotutkimukset) tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka suostuivat ehkäisyyn tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat vasta-aiheisia fentermiinille Sympatomisoiduille kiihtyville amiineille herkät potilaat tai potilaat, joilla on erityisiä ominaisuuksia Progressiivinen arterioskleroosipotilaat Potilaat, joilla on oireinen sydän- ja verisuonisairaus Kun on keuhkoverenpainetauti tai sydänläppäsairaus Kilpirauhasen liikatoimintaa sairastava potilas Glaukooma Potilaat, jotka ovat erittäin ahdistuneita tai innostuneita joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä Potilaat, jotka ottavat muita keskushermostoa stimulantteja tai 14 päivää MAO-estäjien (MAO-estäjien) annon jälkeen
- Henkilöt, joille orlistaatti on vasta-aiheinen Potilas, jolla on krooninen imeytymishäiriö tai potilas, joka lopettaa mehun erittymisen Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tälle tai tälle aineosalle
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP > 180 mmHg tai DBP > 120 mmHg)
- Käytät diabeteslääkkeitä tai paastoverensokeria >=200mg/dl
- Jos painosi on pudonnut yli 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
- (AST tai ALT > 3 kertaa normaaliarvo) tai munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Potilaat, jotka käyttävät muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita ruokahalua hillitseviä lääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana
- Akuutit tartuntataudit, kuten keuhkokuume, akuutti enteriitti ja akuutit virtsatieinfektiot
- Jos osallistut muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Ne, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: orlistaatti
Orlistat 120Mg Cap (120 mg, kolme kertaa päivässä, 1 tunnin sisällä aterian jälkeen) yhdistettynä fentermiinipillereihin (37,5 mg, kerran päivässä, 1 tunnin sisällä aterian jälkeen)
|
Lääke, Orlistat 120Mg Cap, kolme kertaa päivässä, 1 tunnin sisällä aterian jälkeen
Muut nimet:
Lääke, fentermiinipilleri 37,5 mg, molemmissa käsissä, kerran päivässä, tunnin sisällä aterian jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke (120 mg, kolme kertaa päivässä, 1 tunnin sisällä aterian jälkeen) yhdistettynä fentermiinipillereihin (37,5 mg, kerran päivässä, 1 tunnin sisällä aterian jälkeen)
|
Lääke, fentermiinipilleri 37,5 mg, molemmissa käsissä, kerran päivässä, tunnin sisällä aterian jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksin muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painoindeksi kg/m2.
|
12 viikkoa
|
|
Verisuonten toiminta muuttuu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verisuonten toiminta arvioidaan käyttämällä virtausvälitteistä laajentumista (%).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioinnit visuaalisen analogisen kivun visuaalisen analogisen asteikon avulla (kokonaispistemäärä 10, minimi; 0, ei kipua, maksimi; 10, voimakas kipu)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Lipidejä säätelevät aineet
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Orlistaatti
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2018-0210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .