Orlistat/Phentermine versus Placebo/Phentermine
Les effets de l'orlistat/phentermine par rapport au traitement placebo/phentermine sur la perte de poids et la fonction vasculaire des patients en surpoids souffrant de maux de dos
La prévalence de l'obésité augmente dans le monde entier et l'obésité est un facteur de risque important pour les maladies cardiovasculaires. De plus, les maux de dos augmentent régulièrement en raison de la vie assise, du manque d'exercice, d'une mauvaise posture et de l'obésité. Des études récentes ont montré que l'obésité et les maux de dos sont des maladies courantes et sont étroitement liées les unes aux autres. Les personnes souffrant de maux de dos ont une activité physique plus faible, ce qui entraîne à son tour une prise de poids et une détérioration des performances physiques. Parmi les médicaments utilisés pour l'obésité, l'orlistat a été approuvé pour une utilisation à long terme, et la phentermine, le médicament le plus couramment utilisé, a été approuvée pour une utilisation à court terme. Cependant, la phentermine peut augmenter la tension artérielle et le pouls. Pendant ce temps, plusieurs études ont montré que l'orlistat, un inhibiteur de la lipase pancréatique, abaisse la tension artérielle et le pouls et diminue le cholestérol LDL. La diminution du LDL-C pourrait conduire à une amélioration de la fonction endothéliale vasculaire.
Les chercheurs visaient à étudier l'effet de la thérapie combinée orlistat et phentermine sur la perte de poids et l'amélioration de la fonction vasculaire par rapport à la monothérapie à la phentermine chez les patients obèses (IMC 27 kg/m2) présentant un risque métabolique et des douleurs dorsales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs visaient à étudier l'effet de la thérapie combinée orlistat et phentermine sur la perte de poids et l'amélioration de la fonction vasculaire par rapport à la monothérapie à la phentermine chez les patients obèses (IMC 27 kg/m2) présentant un risque métabolique et des douleurs dorsales.
Essais cliniques randomisés contrôlés par placebo (12 semaines), Patients : patients obèses (IMC 27 kg/m2) présentant un risque métabolique et des douleurs dorsales
Les patients ont été divisés en deux groupes : orlistat (120 mg, trois fois par jour), phentermine (37,5 mg, une fois par jour) groupe combiné (N = 57), placebo (placebo, trois fois par jour) et phentermine (37,5 mg, une fois par jour) Groupe (N=57).
Attribué au hasard à chaque groupe à 1: 1, et les codes d'attribution sont générés à l'aide de SAS (Ver. 9.2). Les enquêteurs fournissent de l'orlistat et de la phentermine ou un placebo et de la phentermine. Les enquêteurs vérifient la mesure physique, le test sanguin, le questionnaire, la pression artérielle et le pouls, la composition corporelle, la fièvre aphteuse, le test de variabilité de la fréquence cardiaque, lors de la première visite. Les enquêteurs vérifient les changements de poids corporel, la conformité et les effets secondaires après 4 semaines et 8 semaines, respectivement. Après 12 semaines, les enquêteurs revérifient la mesure physique, le test sanguin, le questionnaire, la tension artérielle et le pouls, la composition corporelle, la fièvre aphteuse, le test de variabilité de la fréquence cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 17046
- Yongin Severance Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Après un test de dépistage, les caractéristiques de l'essai ont été expliquées, puis le patient a volontairement accepté de participer à l'étude et a signé un formulaire de consentement avec l'approbation de l'IRB.
- Adultes de plus de 20 ans au moment de l'obtention du consentement
- Un score dorsalgie de 3 et un risque métabolique d'un IMC supérieur à 27 kg/m2.
- Le risque métabolique comprend les éléments suivants, selon les directives de l'American Endocrinology Society (AACE). (stade diabétique, syndrome métabolique, diabète de type 2, dyslipidémie, hypertension, maladie cardiovasculaire, stéatose hépatique non alcoolique, syndrome des ovaires polykystiques, apnée obstructive du sommeil, arthrose, troubles gastro-œsophagiens
- Dans le cas d'une femme enceinte, le test de grossesse est négatif
- Patients pouvant comprendre et parler le coréen
- Patients dont les médecins ont approuvé la participation à l'étude
- Patients capables de terminer l'étude sans participer à d'autres études d'intervention (études d'intervention sur les médicaments, l'alimentation, l'exercice) pendant la période d'étude.
- Patientes ayant accepté la contraception au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes contre-indiquées à la Phentermine Les patients sensibles aux amines excitables sympathomisés ou les patients avec des qualités spécifiques Les patients atteints d'artériosclérose progressive Les patients avec une maladie cardiovasculaire symptomatique Lorsqu'il y a une hypertension pulmonaire ou une maladie des valves cardiaques Un patient avec une hyperthyroïdie Un patient avec un glaucome Les patients qui sont extrêmement anxieux ou excités mentalement qui avaient des antécédents de toxicomanie Patients prenant d'autres stimulants du système nerveux central ou ceux 14 jours après l'administration d'inhibiteurs de la MAO (IMAO)
- Personnes contre-indiquées à Orlistat Patient présentant un syndrome de malabsorption chronique ou patient qui arrête la sécrétion de jus Patient présentant une hypersensibilité à tel ou tel composant
- Hypertension non contrôlée (SBP>180mmHg ou DBP>120mmHg)
- Sous prise d'antidiabétiques ou glycémie à jeun >=200mg/dl
- Si votre poids a diminué de plus de 5 kg au cours des 3 derniers mois
- (AST ou ALT > 3 fois la valeur normale) ou maladie rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dL)
- Patients prenant d'autres médicaments d'essai clinique
- Patients prenant d'autres coupe-faim au cours des 30 derniers jours
- Maladies infectieuses aiguës telles que pneumonie, entérite aiguë et infections aiguës des voies urinaires
- Si vous participez à d'autres essais cliniques
- Ceux qui sont jugés inaptes à participer à cette étude par le chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: orlistat
Orlistat 120Mg Cap (120 mg, trois fois par jour, dans l'heure qui suit le repas) associé à une pilule de phentermine (37,5 mg, une fois par jour, dans l'heure qui suit le repas)
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Médicament, Orlistat 120Mg Cap, trois fois par jour, dans l'heure qui suit le repas
Autres noms:
Médicament, Phentermine Pilule 37,5 mg, les deux dans deux bras, une fois par jour, dans l'heure qui suit le repas
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
placebo (120 mg, trois fois par jour, dans l'heure qui suit le repas) associé à une pilule de phentermine (37,5 mg, une fois par jour, dans l'heure qui suit le repas)
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Médicament, Phentermine Pilule 37,5 mg, les deux dans deux bras, une fois par jour, dans l'heure qui suit le repas
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
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Indice de masse corporelle en kg/m2.
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12 semaines
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Modifications de la fonction vasculaire
Délai: 12 semaines
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La fonction vasculaire sera évaluée à l'aide de la dilatation médiée par le flux (%).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mal au dos
Délai: 12 semaines
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Évaluations à l'aide d'un score visuel analogique pour l'échelle visuelle analogique de la douleur (score total 10, minimum ; 0, pas de douleur, maximum ; 10, douleur intense)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Poids
- En surpoids
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents de régulation des lipides
- Coupe-faim
- Agents anti-obésité
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Orlistat
- Phentermine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2018-0210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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