Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orlistat/Fentermin versus Placebo/Fentermin

31. října 2019 aktualizováno: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Účinky léčby orlistatem/fenterminem versus léčba placebem/fenterminem na hubnutí a vaskulární funkci pacientů s nadváhou a bolestí zad

Prevalence obezity celosvětově narůstá a obezita je významným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Kromě toho se bolesti zad neustále zvyšují kvůli sezení, nedostatku pohybu, nesprávnému držení těla a obezitě. Nedávné studie zjistily, že obezita a bolesti zad jsou běžná onemocnění a úzce spolu souvisí. Lidé s bolestmi zad mají nižší fyzickou aktivitu, což následně vede k nárůstu hmotnosti a zhoršení fyzické výkonnosti. Z léků používaných k léčbě obezity byl schválen pro dlouhodobé užívání orlistat a pro krátkodobé užívání fentermin, nejčastěji používaný lék. Fentermin však může zvýšit krevní tlak a tepovou frekvenci. Mezitím několik studií ukázalo, že orlistat, inhibitor pankreatické lipázy, snižuje krevní tlak a tepovou frekvenci a snižuje LDL-cholesterol. Snížení LDL-C by mohlo vést ke zlepšení vaskulární endoteliální funkce.

Výzkumníci si kladli za cíl prozkoumat účinek kombinované terapie orlistatem a fenterminem na úbytek hmotnosti a zlepšení vaskulární funkce ve srovnání s monoterapií fenterminem u obézních pacientů (BMI 27 kg/m2) s metabolickým rizikem a bolestmi zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci si kladli za cíl prozkoumat účinek kombinované terapie orlistatem a fenterminem na úbytek hmotnosti a zlepšení vaskulární funkce ve srovnání s monoterapií fenterminem u obézních pacientů (BMI 27 kg/m2) s metabolickým rizikem a bolestmi zad.

Randomizované placebem kontrolované klinické studie (12 týdnů), Pacienti: Obézní pacienti (BMI 27 kg/m2) s metabolickým rizikem a bolestmi zad

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: orlistat (120 mg, třikrát denně), fentermin (37,5 mg, jednou denně), kombinovaná skupina (N = 57), placebo (placebo, třikrát denně) a fentermin (37,5 mg, jednou denně) Skupina (N=57).

Náhodně přiřazené ke každé skupině v poměru 1:1 a alokační kódy jsou generovány pomocí SAS (Ver. 9.2). Vyšetřovatelé poskytují orlistat a fentermin nebo placebo a fentermin. Vyšetřovatelé při první návštěvě zkontrolují fyzické měření, krevní test, dotazník, krevní tlak a puls, tělesnou stavbu, FMD, test variability srdeční frekvence. Výzkumníci kontrolují změny tělesné hmotnosti, komplianci a vedlejší účinky po 4 týdnech a 8 týdnech. Po 12 týdnech vyšetřovatelé znovu zkontrolují fyzické měření, krevní test, dotazník, krevní tlak a puls, složení těla, FMD, test variability srdeční frekvence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po screeningovém testu byly vysvětleny charakteristiky studie a poté pacient dobrovolně souhlasil s účastí ve studii a podepsal souhlas se schválením IRB.
  • Dospělí starší 20 let v době získání souhlasu
  • Skóre bolesti zad 3 a metabolické riziko BMI vyšší než 27 kg/m2.
  • Metabolické riziko zahrnuje následující, podle pokynů Americké endokrinologické společnosti (AACE). (Diabetické stadium, metabolický syndrom, diabetes 2. typu, dyslipidémie, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, nealkoholické ztučnění jater, syndrom polycystických ovarií, obstrukční spánková apnoe, osteoartritida, gastroezofageální
  • V případě těhotné ženy je těhotenský test negativní
  • Pacienti, kteří rozumí a mluví korejsky
  • Pacienti, jejichž lékaři schválili účast ve studii
  • Pacienti, kteří jsou schopni dokončit studii, aniž by se účastnili jiných intervenčních studií (lékové, dietní, cvičební intervenční studie) během období studie.
  • Pacientky, které během studie souhlasily s antikoncepcí

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, které jsou kontraindikovány pro fentermin Pacienti citliví na sympatomizované excitabilní aminy nebo pacienti se specifickými vlastnostmi Pacienti s progresivní arteriosklerózou Pacienti se symptomatickým kardiovaskulárním onemocněním Při plicní hypertenzi nebo onemocnění srdečních chlopní Pacient s hypertyreózou Pacient s glaukomem Pacienti, kteří jsou extrémně úzkostní nebo duševně vzrušení kteří měli v anamnéze zneužívání drog Pacienti užívající jiné stimulanty centrálního nervového systému nebo ti 14 dní po podání inhibitorů MAO (IMAO)
  2. Osoby, u kterých je orlistat kontraindikován Pacient s chronickým malabsorpčním syndromem nebo pacient, který zastaví sekreci šťávy Pacienti s přecitlivělostí na tuto nebo tuto složku
  3. Nekontrolovaná hypertenze (SBP>180 mmHg nebo DBP>120 mmHg)
  4. Při užívání antidiabetik nebo hladiny glukózy v krvi nalačno >=200 mg/dl
  5. Pokud se Vaše hmotnost za poslední 3 měsíce snížila o více než 5 kg
  6. (AST nebo ALT > 3násobek normální hodnoty) nebo onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg / dl)
  7. Pacienti užívající jiné léky z klinických studií
  8. Pacienti užívající během posledních 30 dnů jiné léky potlačující chuť k jídlu
  9. Akutní infekční onemocnění, jako je zápal plic, akutní enteritida a akutní infekce močových cest
  10. Pokud se účastníte jiných klinických studií
  11. Ti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: orlistat
Orlistat 120 mg Cap (120 mg, třikrát denně, do 1 hodiny po jídle) v kombinaci s pilulkou fentermin (37,5 mg, jednou denně, do 1 hodiny po jídle)
Lék: Orlistat 120 mg uzávěr
Lék, Orlistat 120 mg Cap, třikrát denně, do 1 hodiny po jídle
Ostatní jména:
  • Lipidown Cap
Lék: Phentermine Pilulka
Lék, Phentermine Pilulka 37,5 mg, obě ve dvou ramenech, jednou denně, do 1 hodiny po jídle
Ostatní jména:
  • Phentermine Pilulka 37,5 mg
Komparátor placeba: placebo
placebo (120 mg, třikrát denně, do 1 hodiny po jídle) v kombinaci s pilulkou fentermin (37,5 mg, jednou denně, do 1 hodiny po jídle)
Lék: Phentermine Pilulka
Lék, Phentermine Pilulka 37,5 mg, obě ve dvou ramenech, jednou denně, do 1 hodiny po jídle
Ostatní jména:
  • Phentermine Pilulka 37,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti se mění
Časové okno: 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti v kg/m2.
12 týdnů
Cévní funkce se mění
Časové okno: 12 týdnů
Cévní funkce bude hodnocena pomocí průtokem zprostředkované dilatace (%).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti zad
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení pomocí vizuálního analogového skóre bolesti Vizuální analogová stupnice (celkové skóre 10, minimum; 0, žádná bolest, maximum; 10, silná bolest)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2018-0210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orlistat 120 mg uzávěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit