大うつ病性障害（MDD）患者における単剤療法としてのラパスチネルの研究
2020年7月10日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
大うつ病性障害患者における単剤療法としてのラパスチネルのランダム化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究では、大うつ病性障害 (MDD) の参加者を対象に、225 ミリグラム (mg) および 450 ミリグラム (mg) のラパスチネルの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bratislava、スロバキア、82007
- MENTUM, s.r.o.
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Bratislava、スロバキア、85101
- Vavrusova Consulting s.r.o. Neštátna Psychiatrická ambulancia
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Liptovsky Mikulas、スロバキア、03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas
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Rimavska Sobota、スロバキア、97901
- PsychoLine s.r.o.
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Gyongyos、ハンガリー、3200
- Bugát Pál Hospital, Clinexpert
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Lublin、ポーランド、20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
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Ichigayatamachi、日本、162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
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Kawasaki-shi、日本、214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Kobe-shi、日本、651-0097
- Tatsuta Clinic
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Kumamoto-shi、日本、861-8002
- Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
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Kyoto-shi、日本、616-8421
- Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
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Meguro-ku、日本、152-0012
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
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Sapporo-shi、日本、003-0003
- Higashi Sapporo Mental Clinic
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Setagaya-ku、日本、154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku、日本、151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
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Shibuya-ku、日本、151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Shinagawa-ku、日本、141-0032
- Himeno Tomomi Clinic
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Shinjuku-ku、日本、169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Toshima-ku、日本、170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Toyoake-city、日本、470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Yokohama-shi、日本、231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の MDD 基準を満たす
- -訪問1での期間が少なくとも8週間で18か月を超えない現在の大うつ病エピソード
- -現在のエピソードで治療を受けていないか、現在のエピソードで適切な用量と期間で与えられた1〜3回の抗うつ療法に対する反応が不十分
- -妊娠の可能性のある女性の場合、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性である
除外基準:
- -訪問1の前6か月以内に治療の主な焦点であったMDD以外の障害のDSM-5ベースの診断
以下の DSM-5 基準を満たす生涯の歴史:
- 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害
- 双極性障害または関連障害
- 主要な神経認知障害
- -軽度の重症度を超える神経発達障害、または参加者の同意能力に影響を与える重症度の神経発達障害 研究の指示に従う、または安全に研究に参加する
- 解離性障害
- 心的外傷後ストレス障害
- 精神病の特徴を持つMDD
- 調査官が判断した重大な自殺リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラパスチネル 450mg
ラパスチネル (プレフィルドシリンジ、毎週の静脈内 IV 投与)。
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ラパスチネル (プレフィルドシリンジ、毎週の静脈内 IV 投与)。
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実験的：ラパスチネル 225mg
ラパスチネル (プレフィルドシリンジ、毎週の静脈内 IV 投与)。
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ラパスチネル (プレフィルドシリンジ、毎週の静脈内 IV 投与)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (プレフィルドシリンジ、毎週の IV 投与)。
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プラセボ (プレフィルドシリンジ、毎週の IV 投与)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療終了時（6週目終了時）のMontgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから第 6 週の終わりまで
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MADRS は、前の週の抑うつ症状を評価するための臨床医評価尺度です。
参加者は、10項目（悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺願望、睡眠または食欲の低下、集中困難、興味の欠如）について、それぞれ0（症状なし）から6（最大の重症度の症状)。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから第 6 週の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の初回投与後 1 日での MADRS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：初回投与後 1 日までのベースライン
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MADRS は、前の週の抑うつ症状を評価するための臨床医評価尺度です。
参加者は、10項目（悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺願望、睡眠または食欲の低下、集中困難、興味の欠如）について、それぞれ0（症状なし）から6（最大の重症度の症状)。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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初回投与後 1 日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月30日
一次修了 (実際)
2019年7月11日
研究の完了 (実際)
2019年7月11日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月10日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。