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Estudio de Rapastinel como Monoterapia en Pacientes con Trastorno Depresivo Mayor (TDM)

10 de julio de 2020 actualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de rapastinel como monoterapia en pacientes con trastorno depresivo mayor

El estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 225 miligramos (mg) y 450 miligramos (mg) de Rapastinel, en comparación con un placebo en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 82007
        • MENTUM, s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
        • Vavrusova Consulting s.r.o. Neštátna Psychiatrická ambulancia
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 03123
        • Liptovská nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovský Mikuláš
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
  • Hungría
      • Gyongyos, Hungría, 3200
        • Bugát Pál Hospital, Clinexpert
  • Japón
      • Ichigayatamachi, Japón, 162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Kawasaki-shi, Japón, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kobe-shi, Japón, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kumamoto-shi, Japón, 861-8002
        • Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
      • Kyoto-shi, Japón, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Meguro-ku, Japón, 152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
      • Sapporo-shi, Japón, 003-0003
        • Higashi Sapporo Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Japón, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Japón, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japón, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shinagawa-ku, Japón, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinjuku-ku, Japón, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Toshima-ku, Japón, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toyoake-city, Japón, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Yokohama-shi, Japón, 231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) para MDD
  • Episodio depresivo mayor actual de al menos 8 semanas y no más de 18 meses de duración en la Visita 1
  • No ha recibido tratamiento en el episodio actual o tiene una respuesta inadecuada a 1-3 terapias antidepresivas administradas en dosis y duración adecuadas en el episodio actual
  • Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en suero negativa

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico basado en el DSM-5 de cualquier trastorno que no sea MDD que haya sido el foco principal del tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1

  • Historial de por vida de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para:

    1. Espectro esquizofrénico u otro trastorno psicótico
    2. Trastorno bipolar o relacionado
    3. Trastorno neurocognitivo mayor
    4. Trastorno del desarrollo neurológico de gravedad mayor que leve o de una gravedad que afecta la capacidad del participante para dar su consentimiento, seguir las instrucciones del estudio o participar de otra manera en el estudio de manera segura
    5. Trastorno disociativo
    6. Trastorno de estrés postraumático
    7. TDM con rasgos psicóticos
  • Riesgo significativo de suicidio, a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rapastinel 450mg
Rapastinel (jeringa precargada, administración intravenosa intravenosa semanal).
Droga: Rapastinel
Rapastinel (jeringa precargada, administración intravenosa intravenosa semanal).
Experimental: Rapastinel 225mg
Rapastinel (jeringa precargada, administración intravenosa intravenosa semanal).
Droga: Rapastinel
Rapastinel (jeringa precargada, administración intravenosa intravenosa semanal).
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (jeringa precargada, administración IV semanal).
Droga: Placebo
Placebo (jeringa precargada, administración IV semanal).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) al final del tratamiento doble ciego (final de la semana 6).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 6
La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar la sintomatología depresiva durante la semana anterior. Los participantes son calificados en 10 ítems (sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés) cada uno en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 ( síntomas de máxima gravedad). La puntuación total varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica más depresión. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base hasta el final de la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS 1 día después de la primera dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 día después de la primera dosis
La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar la sintomatología depresiva durante la semana anterior. Los participantes son calificados en 10 ítems (sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés) cada uno en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 ( síntomas de máxima gravedad). La puntuación total varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica más depresión. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a 1 día después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAP-MD-30
  • 2018-000060-29 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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