Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Rapastinel som monoterapi hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

10 juli 2020 uppdaterad av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Rapastinel som monoterapi hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Studien kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 225 milligram (mg) och 450 milligram (mg) Rapastinel, jämfört med placebo hos deltagare med egentlig depression (MDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Ichigayatamachi, Japan, 162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Kawasaki-shi, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kobe-shi, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8002
        • Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Meguro-ku, Japan, 152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shinagawa-ku, Japan, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toyoake-city, Japan, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Yokohama-shi, Japan, 231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 82007
        • MENTUM, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien, 85101
        • Vavrusova Consulting s.r.o. Neštátna Psychiatrická ambulancia
      • Liptovsky Mikulas, Slovakien, 03123
        • Liptovská nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovský Mikuláš
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
  • Ungern
      • Gyongyos, Ungern, 3200
        • Bugát Pál Hospital, Clinexpert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) för MDD
  • Aktuell allvarlig depressiv episod på minst 8 veckor och inte överstigande 18 månader vid besök 1
  • Behandlingen är naiv i det aktuella avsnittet eller har otillräckligt svar på 1-3 antidepressiva terapier som ges med adekvat dos och varaktighet i det aktuella avsnittet
  • Om en kvinna i fertil ålder, har ett negativt serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • DSM-5-baserad diagnos av någon annan störning än MDD som var det primära fokus för behandlingen inom 6 månader före besök 1

  • Livstidshistoria av att uppfylla DSM-5-kriterierna för:

    1. Schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning
    2. Bipolär eller relaterad sjukdom
    3. Stor neurokognitiv störning
    4. Neuroutvecklingsstörning av större än lindrig svårighetsgrad eller av en svårighetsgrad som påverkar deltagarens förmåga att samtycka, följa studiens anvisningar eller på annat sätt säkert delta i studien
    5. Dissociativ störning
    6. Posttraumatisk stressyndrom
    7. MDD med psykotiska drag
  • Betydande självmordsrisk, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rapastinel 450mg
Rapastinel (förfylld spruta, intravenös intravenös administrering varje vecka).
Läkemedel: Rapastinel
Rapastinel (förfylld spruta, intravenös intravenös administrering varje vecka).
Experimentell: Rapastinel 225mg
Rapastinel (förfylld spruta, intravenös intravenös administrering varje vecka).
Läkemedel: Rapastinel
Rapastinel (förfylld spruta, intravenös intravenös administrering varje vecka).
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (förfylld spruta, intravenös administrering varje vecka).
Läkemedel: Placebo
Placebo (förfylld spruta, intravenös administrering varje vecka).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid slutet av dubbelblind behandling (slutet av vecka 6).
Tidsram: Baslinje till slutet av vecka 6
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiv symptomatologi under föregående vecka. Deltagarna bedöms på 10 punkter (känsla av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, minskad sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och bristande intresse) var och en på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 ( symtom av maximal svårighetsgrad). Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar mer depression. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till slutet av vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i MADRS totalpoäng 1 dag efter första behandlingsdos
Tidsram: Baslinje till 1 dag efter första dosen
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiv symptomatologi under föregående vecka. Deltagarna bedöms på 10 punkter (känsla av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, minskad sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och bristande intresse) var och en på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 ( symtom av maximal svårighetsgrad). Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar mer depression. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till 1 dag efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAP-MD-30
  • 2018-000060-29 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Rapastinel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera