Studie zu Rapastinel als Monotherapie bei Patienten mit Major Depression (MDD)
10. Juli 2020 aktualisiert von: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zu Rapastinel als Monotherapie bei Patienten mit Major Depression
Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 225 Milligramm (mg) und 450 Milligramm (mg) Rapastinel im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD) bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ichigayatamachi, Japan, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
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Kawasaki-shi, Japan, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Kobe-shi, Japan, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Kumamoto-shi, Japan, 861-8002
- Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
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Kyoto-shi, Japan, 616-8421
- Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
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Meguro-ku, Japan, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
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Sapporo-shi, Japan, 003-0003
- Higashi Sapporo Mental Clinic
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Setagaya-ku, Japan, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku, Japan, 151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
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Shibuya-ku, Japan, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Shinagawa-ku, Japan, 141-0032
- Himeno Tomomi Clinic
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Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Toshima-ku, Japan, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Toyoake-city, Japan, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Yokohama-shi, Japan, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
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Lublin, Polen, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
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Moscow, Russische Föderation, 115522
- Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
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Bratislava, Slowakei, 82007
- MENTUM, s.r.o.
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Bratislava, Slowakei, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o. Neštátna Psychiatrická ambulancia
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Liptovsky Mikulas, Slowakei, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas
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Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
- PsychoLine s.r.o.
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Gyongyos, Ungarn, 3200
- Bugát Pál Hospital, Clinexpert
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) für MDD
- Aktuelle schwere depressive Episode von mindestens 8 Wochen und nicht länger als 18 Monaten bei Besuch 1
- Behandlungsnaiv in der aktuellen Episode oder unzureichendes Ansprechen auf 1-3 Antidepressiva-Therapien, die in der aktuellen Episode in angemessener Dosis und Dauer gegeben wurden
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Schwangerschaftstest für β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum negativ sein
Ausschlusskriterien:
- DSM-5-basierte Diagnose einer anderen Störung als MDD, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 im Mittelpunkt der Behandlung stand
Lebenslange Erfüllung der DSM-5-Kriterien für:
- Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störung
- Bipolare oder verwandte Störung
- Schwere neurokognitive Störung
- Neuroentwicklungsstörung von mehr als leichtem Schweregrad oder von einem Schweregrad, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, zuzustimmen, den Studienanweisungen zu folgen oder auf andere Weise sicher an der Studie teilzunehmen
- Dissoziative Störung
- Posttraumatische Belastungsstörung
- MDD mit psychotischen Merkmalen
- Erhebliches Suizidrisiko, wie vom Ermittler beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rapastinel 450mg
Rapastinel (Fertigspritze, wöchentliche intravenöse intravenöse Verabreichung).
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Rapastinel (Fertigspritze, wöchentliche intravenöse intravenöse Verabreichung).
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Experimental: Rapastinel 225mg
Rapastinel (Fertigspritze, wöchentliche intravenöse intravenöse Verabreichung).
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Rapastinel (Fertigspritze, wöchentliche intravenöse intravenöse Verabreichung).
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Fertigspritze, wöchentliche intravenöse Verabreichung).
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Placebo (Fertigspritze, wöchentliche intravenöse Verabreichung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) am Ende der doppelblinden Behandlung (Ende von Woche 6).
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 6
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Der MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik während der vorangegangenen Woche.
Die Teilnehmer werden anhand von 10 Items (Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, verminderter Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Interesselosigkeit) jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 ( Symptome von maximaler Schwere).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt.
Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline bis Ende Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag nach der ersten Behandlungsdosis
Zeitfenster: Baseline bis 1 Tag nach der ersten Dosis
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Der MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik während der vorangegangenen Woche.
Die Teilnehmer werden anhand von 10 Items (Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, verminderter Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Interesselosigkeit) jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 ( Symptome von maximaler Schwere).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt.
Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline bis 1 Tag nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAP-MD-30
- 2018-000060-29 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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