Tutkimus Rapastinelista monoterapiana potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Rapastinelista monoterapiana potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tutkimuksessa arvioidaan 225 milligramman (mg) ja 450 milligramman (mg) Rapastinelin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ichigayatamachi, Japani, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
-
Kawasaki-shi, Japani, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kobe-shi, Japani, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Kumamoto-shi, Japani, 861-8002
- Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
-
Kyoto-shi, Japani, 616-8421
- Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
-
Meguro-ku, Japani, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
-
Sapporo-shi, Japani, 003-0003
- Higashi Sapporo Mental Clinic
-
Setagaya-ku, Japani, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Japani, 151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Japani, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shinagawa-ku, Japani, 141-0032
- Himeno Tomomi Clinic
-
Shinjuku-ku, Japani, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
Toshima-ku, Japani, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toyoake-city, Japani, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Yokohama-shi, Japani, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- MENTUM, s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o. Neštátna Psychiatrická ambulancia
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
- PsychoLine s.r.o.
-
-
-
-
-
Gyongyos, Unkari, 3200
- Bugát Pál Hospital, Clinexpert
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) MDD:n kriteerit
- Nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää vähintään 8 viikkoa ja enintään 18 kuukautta vierailulla 1
- ei ole saanut hoitoa nykyisessä jaksossa tai sinulla on riittämätön vaste 1-3 masennuslääkehoitoon, jotka on annettu riittävän annoksen ja keston aikana nykyisen jakson aikana
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-pohjainen diagnoosi mistä tahansa muusta häiriöstä kuin MDD:stä, joka oli hoidon pääpaino 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
Elinikäinen historia DSM-5-kriteerien täyttämisestä:
- Skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvä häiriö
- Suuri neurokognitiivinen häiriö
- Neurokehityshäiriö, joka on vakavampi kuin lievä tai joka vaikuttaa osallistujan kykyyn suostua, seurata tutkimusohjeita tai muutoin turvallisesti osallistua tutkimukseen
- Dissosiatiivinen häiriö
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- MDD, jolla on psykoottisia piirteitä
- Merkittävä itsemurhariski tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rapastinel 450 mg
Rapastinel (esitäytetty ruisku, viikoittainen suonensisäinen IV anto).
|
Rapastinel (esitäytetty ruisku, viikoittainen suonensisäinen IV anto).
|
|
Kokeellinen: Rapastinel 225 mg
Rapastinel (esitäytetty ruisku, viikoittainen suonensisäinen IV anto).
|
Rapastinel (esitäytetty ruisku, viikoittainen suonensisäinen IV anto).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (esitäytetty ruisku, viikoittainen IV anto).
|
Plasebo (esitäytetty ruisku, viikoittainen IV anto).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärään kaksoissokkohoidon lopussa (viikon 6 lopussa).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 6 loppuun
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi edellisen viikon aikana.
Osallistujat arvostetaan 10 pisteellä (surullisuuden tunne, väsymys, pessimismi, sisäinen jännitys, itsemurha, vähentynyt uni tai ruokahaluttomuus, keskittymisvaikeudet ja kiinnostuksen puute) kukin 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6 ( äärimmäisen vakavia oireita).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikon 6 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä 1 päivä ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi edellisen viikon aikana.
Osallistujat arvostetaan 10 pisteellä (surullisuuden tunne, väsymys, pessimismi, sisäinen jännitys, itsemurha, vähentynyt uni tai ruokahaluttomuus, keskittymisvaikeudet ja kiinnostuksen puute) kukin 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6 ( äärimmäisen vakavia oireita).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne 1 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAP-MD-30
- 2018-000060-29 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .