주요우울장애(MDD) 환자의 단독요법으로서의 라파스티넬 연구
2020년 7월 10일 업데이트: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
주요 우울 장애가 있는 환자의 단일 요법으로서 Rapastinel에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 주요우울장애(MDD) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 라파스티넬 225mg과 450mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
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Bratislava, 슬로바키아, 82007
- MENTUM, s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o. Neštátna Psychiatrická ambulancia
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Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 03123
- Liptovská nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovský Mikuláš
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- PsychoLine s.r.o.
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Ichigayatamachi, 일본, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
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Kawasaki-shi, 일본, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Kobe-shi, 일본, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Kumamoto-shi, 일본, 861-8002
- Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
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Kyoto-shi, 일본, 616-8421
- Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
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Meguro-ku, 일본, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
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Sapporo-shi, 일본, 003-0003
- Higashi Sapporo Mental Clinic
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Setagaya-ku, 일본, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku, 일본, 151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
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Shibuya-ku, 일본, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Shinagawa-ku, 일본, 141-0032
- Himeno Tomomi Clinic
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Shinjuku-ku, 일본, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Toshima-ku, 일본, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Toyoake-city, 일본, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Yokohama-shi, 일본, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
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Lublin, 폴란드, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
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Gyongyos, 헝가리, 3200
- Bugát Pál Hospital, Clinexpert
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준 충족
- 방문 1에서 지속 기간이 8주 이상이고 18개월을 초과하지 않는 현재 주요 우울 삽화
- 현재 에피소드에서 치료 경험이 없거나 현재 에피소드에서 적절한 용량 및 기간으로 제공된 1-3가지 항우울제 요법에 대한 반응이 불충분합니다.
- 가임기 여성의 경우, 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 검사 음성
제외 기준:
- 방문 1 이전 6개월 이내에 치료의 주요 초점이었던 MDD 이외의 모든 장애의 DSM-5 기반 진단
다음에 대한 DSM-5 기준을 충족한 평생 이력:
- 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애
- 양극성 또는 관련 장애
- 주요 신경인지 장애
- 경미한 정도 이상의 신경 발달 장애 또는 참여자의 동의 능력, 연구 지시 준수 또는 연구에 안전하게 참여하는 능력에 영향을 미치는 정도의 신경 발달 장애
- 해리 장애
- 외상 후 스트레스 장애
- 정신병적 특징이 있는 MDD
- 조사관이 판단한 중대한 자살 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라파스티넬450mg
Rapastinel(미리 채워진 주사기, 매주 정맥 IV 투여).
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Rapastinel(미리 채워진 주사기, 매주 정맥 IV 투여).
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실험적: 라파스티넬 225mg
Rapastinel(미리 채워진 주사기, 매주 정맥 IV 투여).
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Rapastinel(미리 채워진 주사기, 매주 정맥 IV 투여).
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위약 비교기: 위약
위약(미리 채워진 주사기, 매주 IV 투여).
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위약(미리 채워진 주사기, 매주 IV 투여).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 치료 종료 시(6주 종료) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 6주 말까지
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MADRS는 지난 주 동안의 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
참가자들은 10개의 항목(슬픔, 나른함, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 결여)에 대해 0(증상 없음)에서 6(무증상)까지의 7점 척도로 평가됩니다. 최대 심각도의 증상).
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 6주 말까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 치료 투여 후 1일째 MADRS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 후 1일까지
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MADRS는 지난 주 동안의 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
참가자들은 10개의 항목(슬픔, 나른함, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 결여)에 대해 0(증상 없음)에서 6(무증상)까지의 7점 척도로 평가됩니다. 최대 심각도의 증상).
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선에서 첫 번째 투여 후 1일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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