Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rapastinel mint monoterápia vizsgálata súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél

2020. július 10. frissítette: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Rapastinel monoterápiás kezeléséről súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

A tanulmány a 225 milligramm (mg) és 450 milligramm (mg) Rapastinel hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni a placebóval összehasonlítva major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Ichigayatamachi, Japán, 162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Kawasaki-shi, Japán, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kobe-shi, Japán, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kumamoto-shi, Japán, 861-8002
        • Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
      • Kyoto-shi, Japán, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Meguro-ku, Japán, 152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
      • Sapporo-shi, Japán, 003-0003
        • Higashi Sapporo Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Japán, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Japán, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japán, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shinagawa-ku, Japán, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinjuku-ku, Japán, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Toshima-ku, Japán, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toyoake-city, Japán, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Yokohama-shi, Japán, 231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
  • Magyarország
      • Gyongyos, Magyarország, 3200
        • Bugát Pál Hospital, Clinexpert
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 82007
        • MENTUM, s.r.o.
      • Bratislava, Szlovákia, 85101
        • Vavrusova Consulting s.r.o. Neštátna Psychiatrická ambulancia
      • Liptovsky Mikulas, Szlovákia, 03123
        • Liptovská nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovský Mikuláš
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 97901
        • PsychoLine s.r.o.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) MDD kritériumainak
  • Jelenlegi súlyos depressziós epizód, amely legalább 8 hetes és nem haladja meg a 18 hónapot az 1. látogatáskor
  • A jelenlegi epizódban nem kezelték, vagy nem reagáltak megfelelően 1-3 antidepresszáns terápiára, megfelelő dózisban és időtartamban a jelenlegi epizódban
  • Fogamzóképes nő esetén negatív béta-humán koriongonadotropin (β-hCG) szérum terhességi tesztet kell végezni

Kizárási kritériumok:

  • DSM-5-alapú diagnózis az MDD-től eltérő bármely rendellenességre, amely az 1. látogatás előtti 6 hónapon belül a kezelés elsődleges fókuszában volt

  • A DSM-5 kritériumoknak való megfelelés életre szóló története:

    1. Skizofrénia spektrum vagy más pszichotikus rendellenesség
    2. Bipoláris vagy kapcsolódó rendellenesség
    3. Jelentős neurokognitív zavar
    4. Enyhe súlyosságú idegfejlődési rendellenesség, vagy olyan súlyosságú, amely befolyásolja a résztvevő beleegyezési, vizsgálati utasítások követésének vagy más módon biztonságos részvételének képességét a vizsgálatban
    5. Disszociatív zavar
    6. A poszttraumás stressz zavar
    7. MDD pszichotikus jellemzőkkel
  • A nyomozó megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rapastinel 450 mg
Rapastinel (előretöltött fecskendő, heti intravénás IV beadás).
Drog: Rapastinel
Rapastinel (előretöltött fecskendő, heti intravénás IV beadás).
Kísérleti: Rapastinel 225 mg
Rapastinel (előretöltött fecskendő, heti intravénás IV beadás).
Drog: Rapastinel
Rapastinel (előretöltött fecskendő, heti intravénás IV beadás).
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (előretöltött fecskendő, heti IV beadás).
Drog: Placebo
Placebo (előretöltött fecskendő, heti IV beadás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma alapján a kettős vak kezelés végén (6. hét vége).
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hét végéig
A MADRS egy klinikus által minősített skála a depressziós tünetek értékelésére az előző hét során. A résztvevőket 10 pont alapján értékelik (szomorúság, fáradtság, pesszimizmus, belső feszültség, öngyilkosság, csökkent alvás vagy étvágy, koncentrációs nehézségek és érdeklődés hiánya) egy 0-tól 6-ig terjedő 7-pontos skálán. maximális súlyosságú tünetek). Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Kiindulási helyzet a 6. hét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszámában az első kezelési adag után 1 nappal
Időkeret: Kiindulási állapot az első adag után 1 napig
A MADRS egy klinikus által minősített skála a depressziós tünetek értékelésére az előző hét során. A résztvevőket 10 pont alapján értékelik (szomorúság, fáradtság, pesszimizmus, belső feszültség, öngyilkosság, csökkent alvás vagy étvágy, koncentrációs nehézségek és érdeklődés hiánya) egy 0-tól 6-ig terjedő 7-pontos skálán. maximális súlyosságú tünetek). Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Kiindulási állapot az első adag után 1 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAP-MD-30
  • 2018-000060-29 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Rapastinel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel