Изучение рапастинеля в качестве монотерапии у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)
10 июля 2020 г. обновлено: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование рапастинела в качестве монотерапии у пациентов с большим депрессивным расстройством
В исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость 225 миллиграммов (мг) и 450 миллиграммов (мг) рапастинела по сравнению с плацебо у участников с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gyongyos, Венгрия, 3200
- Bugát Pál Hospital, Clinexpert
-
-
-
-
-
Lublin, Польша, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 82007
- MENTUM, s.r.o.
-
Bratislava, Словакия, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o. Neštátna Psychiatrická ambulancia
-
Liptovsky Mikulas, Словакия, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas
-
Rimavska Sobota, Словакия, 97901
- PsychoLine s.r.o.
-
-
-
-
-
Ichigayatamachi, Япония, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
-
Kawasaki-shi, Япония, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kobe-shi, Япония, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Kumamoto-shi, Япония, 861-8002
- Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
-
Kyoto-shi, Япония, 616-8421
- Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
-
Meguro-ku, Япония, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
-
Sapporo-shi, Япония, 003-0003
- Higashi Sapporo Mental Clinic
-
Setagaya-ku, Япония, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Япония, 151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Япония, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shinagawa-ku, Япония, 141-0032
- Himeno Tomomi Clinic
-
Shinjuku-ku, Япония, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
Toshima-ku, Япония, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toyoake-city, Япония, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Yokohama-shi, Япония, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям MDD Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
- Текущий большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее 8 недель и не более 18 месяцев на момент визита 1.
- Наивное лечение в текущем эпизоде или неадекватная реакция на 1-3 антидепрессанта, назначенных в адекватной дозе и продолжительности в текущем эпизоде
- Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови
Критерий исключения:
- Диагноз на основе DSM-5 любого расстройства, кроме БДР, которое было основным направлением лечения в течение 6 месяцев до визита 1.
Пожизненная история соответствия критериям DSM-5 для:
- Спектр шизофрении или другое психотическое расстройство
- Биполярное или родственное расстройство
- Большое нейрокогнитивное расстройство
- Нарушение развития нервной системы более легкой степени тяжести или серьезности, которая влияет на способность участника давать согласие, следовать указаниям исследования или иным образом безопасно участвовать в исследовании.
- Диссоциативное расстройство
- Пост травматический синдром
- БДР с психотическими чертами
- Значительный риск самоубийства, по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рапастинель 450мг
Рапастинел (предварительно заполненный шприц, еженедельное внутривенное внутривенное введение).
|
Рапастинел (предварительно заполненный шприц, еженедельное внутривенное внутривенное введение).
|
|
Экспериментальный: Рапастинель 225 мг
Рапастинел (предварительно заполненный шприц, еженедельное внутривенное внутривенное введение).
|
Рапастинел (предварительно заполненный шприц, еженедельное внутривенное внутривенное введение).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (предварительно заполненный шприц, еженедельное внутривенное введение).
|
Плацебо (предварительно заполненный шприц, еженедельное внутривенное введение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем в конце двойного слепого лечения (конец 6-й недели).
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 6-й недели
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки депрессивной симптоматики в течение предыдущей недели.
Участники оцениваются по 10 пунктам (чувство грусти, усталости, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальные наклонности, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса) по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 ( симптомы максимальной тяжести).
Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более выраженную депрессию.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до конца 6-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем через 1 день после введения первой дозы лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 дня после первой дозы
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки депрессивной симптоматики в течение предыдущей недели.
Участники оцениваются по 10 пунктам (чувство грусти, усталости, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальные наклонности, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса) по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 ( симптомы максимальной тяжести).
Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более выраженную депрессию.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
От исходного уровня до 1 дня после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAP-MD-30
- 2018-000060-29 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .