Étude de Rapastinel en monothérapie chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
10 juillet 2020 mis à jour par: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur Rapastinel en monothérapie chez des patients atteints de trouble dépressif majeur
L'étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 225 milligrammes (mg) et 450 milligrammes (mg) de Rapastinel, par rapport à un placebo chez des participants souffrant de trouble dépressif majeur (TDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
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Gyongyos, Hongrie, 3200
- Bugát Pál Hospital, Clinexpert
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Ichigayatamachi, Japon, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
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Kawasaki-shi, Japon, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Kobe-shi, Japon, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Kumamoto-shi, Japon, 861-8002
- Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
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Kyoto-shi, Japon, 616-8421
- Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
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Meguro-ku, Japon, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
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Sapporo-shi, Japon, 003-0003
- Higashi Sapporo Mental Clinic
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Setagaya-ku, Japon, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku, Japon, 151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
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Shibuya-ku, Japon, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Shinagawa-ku, Japon, 141-0032
- Himeno Tomomi Clinic
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Shinjuku-ku, Japon, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Toshima-ku, Japon, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Toyoake-city, Japon, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Yokohama-shi, Japon, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
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Lublin, Pologne, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
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Bratislava, Slovaquie, 82007
- MENTUM, s.r.o.
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Bratislava, Slovaquie, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o. Neštátna Psychiatrická ambulancia
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Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas
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Rimavska Sobota, Slovaquie, 97901
- PsychoLine s.r.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le TDM
- Épisode dépressif majeur actuel d'au moins 8 semaines et n'excédant pas 18 mois à la visite 1
- Naïf de traitement dans l'épisode en cours ou réponse inadéquate à 1 à 3 thérapies antidépressives administrées à la dose et à la durée adéquates dans l'épisode en cours
- Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic basé sur le DSM-5 de tout trouble autre que le TDM qui était l'objectif principal du traitement dans les 6 mois précédant la visite 1
Antécédents à vie de satisfaction des critères du DSM-5 pour :
- Spectre de la schizophrénie ou autre trouble psychotique
- Trouble bipolaire ou apparenté
- Trouble neurocognitif majeur
- Trouble neurodéveloppemental d'une gravité supérieure à légère ou d'une gravité qui affecte la capacité du participant à consentir, à suivre les instructions de l'étude ou à participer en toute sécurité à l'étude
- Trouble dissociatif
- Trouble de stress post-traumatique
- MDD avec des caractéristiques psychotiques
- Risque de suicide important, tel que jugé par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rapastinel 450mg
Rapastinel (seringue préremplie, administration IV intraveineuse hebdomadaire).
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Rapastinel (seringue préremplie, administration IV intraveineuse hebdomadaire).
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Expérimental: Rapastinel 225mg
Rapastinel (seringue préremplie, administration IV intraveineuse hebdomadaire).
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Rapastinel (seringue préremplie, administration IV intraveineuse hebdomadaire).
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (seringue préremplie, administration IV hebdomadaire).
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Placebo (seringue préremplie, administration IV hebdomadaire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) Score total à la fin du traitement en double aveugle (fin de la semaine 6).
Délai: De base à la fin de la semaine 6
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Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer la symptomatologie dépressive au cours de la semaine précédente.
Les participants sont évalués sur 10 items (sentiments de tristesse, lassitude, pessimisme, tension intérieure, suicidalité, réduction du sommeil ou de l'appétit, difficulté de concentration et manque d'intérêt) chacun sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 ( symptômes de gravité maximale).
Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant plus de dépression.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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De base à la fin de la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score total MADRS 1 jour après la première dose de traitement
Délai: Ligne de base à 1 jour après la première dose
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Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer la symptomatologie dépressive au cours de la semaine précédente.
Les participants sont évalués sur 10 items (sentiments de tristesse, lassitude, pessimisme, tension intérieure, suicidalité, réduction du sommeil ou de l'appétit, difficulté de concentration et manque d'intérêt) chacun sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 ( symptômes de gravité maximale).
Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant plus de dépression.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base à 1 jour après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Première publication (Réel)
18 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAP-MD-30
- 2018-000060-29 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .