Studio di Rapastinel come monoterapia in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)
10 luglio 2020 aggiornato da: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul rapastinel come monoterapia in pazienti con disturbo depressivo maggiore
Lo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 225 milligrammi (mg) e 450 milligrammi (mg) di Rapastinel, rispetto al placebo nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
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Ichigayatamachi, Giappone, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
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Kawasaki-shi, Giappone, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Kobe-shi, Giappone, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Kumamoto-shi, Giappone, 861-8002
- Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
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Kyoto-shi, Giappone, 616-8421
- Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
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Meguro-ku, Giappone, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
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Sapporo-shi, Giappone, 003-0003
- Higashi Sapporo Mental Clinic
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Setagaya-ku, Giappone, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku, Giappone, 151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
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Shibuya-ku, Giappone, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Shinagawa-ku, Giappone, 141-0032
- Himeno Tomomi Clinic
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Shinjuku-ku, Giappone, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Toshima-ku, Giappone, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Toyoake-city, Giappone, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Yokohama-shi, Giappone, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
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Lublin, Polonia, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
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Bratislava, Slovacchia, 82007
- MENTUM, s.r.o.
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Bratislava, Slovacchia, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o. Neštátna Psychiatrická ambulancia
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Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas
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Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
- PsychoLine s.r.o.
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Gyongyos, Ungheria, 3200
- Bugát Pál Hospital, Clinexpert
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per la MDD
- Episodio depressivo maggiore in corso di almeno 8 settimane e non superiore a 18 mesi di durata alla Visita 1
- Naive al trattamento nell'episodio in corso o risposta inadeguata a 1-3 terapie antidepressive somministrate a dose e durata adeguate nell'episodio in corso
- Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza negativo per la β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) sierica
Criteri di esclusione:
- Diagnosi basata sul DSM-5 di qualsiasi disturbo diverso da MDD che era l'obiettivo principale del trattamento entro 6 mesi prima della Visita 1
Cronologia a vita di soddisfacimento dei criteri DSM-5 per:
- Spettro schizofrenico o altro disturbo psicotico
- Disturbo bipolare o correlato
- Disturbo neurocognitivo maggiore
- Disturbo dello sviluppo neurologico di gravità superiore a lieve o di una gravità che influisce sulla capacità del partecipante di acconsentire, seguire le indicazioni dello studio o partecipare in altro modo allo studio in sicurezza
- Disturbo dissociativo
- Disturbo post traumatico da stress
- MDD con caratteristiche psicotiche
- Significativo rischio di suicidio, come giudicato dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rapastinel 450 mg
Rapastinel (siringa preriempita, somministrazione endovenosa settimanale).
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Rapastinel (siringa preriempita, somministrazione endovenosa settimanale).
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Sperimentale: Rapastinel 225 mg
Rapastinel (siringa preriempita, somministrazione endovenosa settimanale).
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Rapastinel (siringa preriempita, somministrazione endovenosa settimanale).
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (siringa preriempita, somministrazione EV settimanale).
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Placebo (siringa preriempita, somministrazione EV settimanale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) alla fine del trattamento in doppio cieco (fine della settimana 6).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 6
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La MADRS è una scala valutata dal medico per valutare la sintomatologia depressiva durante la settimana precedente.
I partecipanti sono valutati su 10 elementi (sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenze suicide, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse) ciascuno su una scala di 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 ( sintomi di massima gravità).
Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica più depressione.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Basale fino alla fine della settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS a 1 giorno dopo la prima dose di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 1 giorno dopo la prima dose
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La MADRS è una scala valutata dal medico per valutare la sintomatologia depressiva durante la settimana precedente.
I partecipanti sono valutati su 10 elementi (sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenze suicide, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse) ciascuno su una scala di 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 ( sintomi di massima gravità).
Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica più depressione.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Dal basale a 1 giorno dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAP-MD-30
- 2018-000060-29 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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