Undersøgelse af Rapastinel som monoterapi hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)
10. juli 2020 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Rapastinel som monoterapi hos patienter med svær depressiv lidelse
Studiet vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af 225 milligram (mg) og 450 milligram (mg) Rapastinel sammenlignet med placebo hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Ichigayatamachi, Japan, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
-
Kawasaki-shi, Japan, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kobe-shi, Japan, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Kumamoto-shi, Japan, 861-8002
- Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
-
Kyoto-shi, Japan, 616-8421
- Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
-
Meguro-ku, Japan, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
-
Sapporo-shi, Japan, 003-0003
- Higashi Sapporo Mental Clinic
-
Setagaya-ku, Japan, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Japan, 151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Japan, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shinagawa-ku, Japan, 141-0032
- Himeno Tomomi Clinic
-
Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
Toshima-ku, Japan, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toyoake-city, Japan, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Yokohama-shi, Japan, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 82007
- MENTUM, s.r.o.
-
Bratislava, Slovakiet, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o. Neštátna Psychiatrická ambulancia
-
Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas
-
Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
- PsychoLine s.r.o.
-
-
-
-
-
Gyongyos, Ungarn, 3200
- Bugát Pál Hospital, Clinexpert
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier for MDD
- Aktuel svær depressiv episode af mindst 8 uger og højst 18 måneders varighed ved besøg 1
- Behandlingen er naiv i den aktuelle episode eller har utilstrækkelig respons på 1-3 antidepressive behandlinger givet i tilstrækkelig dosis og varighed i den aktuelle episode
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5-baseret diagnose af enhver anden lidelse end MDD, der var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder før besøg 1
Livstidshistorie med at opfylde DSM-5-kriterierne for:
- Skizofreni spektrum eller anden psykotisk lidelse
- Bipolar eller beslægtet lidelse
- Større neurokognitiv lidelse
- Neuroudviklingsforstyrrelse af større end mild sværhedsgrad eller af en sværhedsgrad, der påvirker deltagerens evne til at give samtykke, følge undersøgelsens anvisninger eller på anden måde sikkert deltage i undersøgelsen
- Dissociativ lidelse
- Post traumatisk stress syndrom
- MDD med psykotiske træk
- Betydelig selvmordsrisiko, vurderet af efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rapastinel 450mg
Rapastinel (forfyldt sprøjte, ugentlig intravenøs intravenøs administration).
|
Rapastinel (forfyldt sprøjte, ugentlig intravenøs intravenøs administration).
|
|
Eksperimentel: Rapastinel 225mg
Rapastinel (forfyldt sprøjte, ugentlig intravenøs intravenøs administration).
|
Rapastinel (forfyldt sprøjte, ugentlig intravenøs intravenøs administration).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (forfyldt sprøjte, ugentlig IV administration).
|
Placebo (forfyldt sprøjte, ugentlig IV administration).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score ved slutningen af dobbeltblindet behandling (slutningen af uge 6).
Tidsramme: Baseline til slutningen af uge 6
|
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den foregående uge.
Deltagerne bedømmes på 10 punkter (følelse af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse) hver på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 ( symptomer af maksimal sværhedsgrad).
Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression.
En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
|
Baseline til slutningen af uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i MADRS totalscore 1 dag efter første dosis af behandling
Tidsramme: Baseline til 1 dag efter første dosis
|
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den foregående uge.
Deltagerne bedømmes på 10 punkter (følelse af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse) hver på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 ( symptomer af maksimal sværhedsgrad).
Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression.
En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
|
Baseline til 1 dag efter første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2018
Først opslået (Faktiske)
18. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAP-MD-30
- 2018-000060-29 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .