Studie Rapastinelu jako monoterapie u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)
10. července 2020 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie Rapastinelu jako monoterapie u pacientů s těžkou depresivní poruchou
Studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost 225 miligramů (mg) a 450 miligramů (mg) Rapastinelu ve srovnání s placebem u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ichigayatamachi, Japonsko, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kobe-shi, Japonsko, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Kumamoto-shi, Japonsko, 861-8002
- Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
-
Kyoto-shi, Japonsko, 616-8421
- Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
-
Meguro-ku, Japonsko, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
-
Sapporo-shi, Japonsko, 003-0003
- Higashi Sapporo Mental Clinic
-
Setagaya-ku, Japonsko, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Japonsko, 151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Japonsko, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 141-0032
- Himeno Tomomi Clinic
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
Toshima-ku, Japonsko, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toyoake-city, Japonsko, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Yokohama-shi, Japonsko, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
-
-
-
-
-
Gyongyos, Maďarsko, 3200
- Bugát Pál Hospital, Clinexpert
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 82007
- MENTUM, s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o. Neštátna Psychiatrická ambulancia
-
Liptovsky Mikulas, Slovensko, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
- PsychoLine s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro MDD
- Současná epizoda velké deprese trvající nejméně 8 týdnů a nepřesahující 18 měsíců při návštěvě 1
- Léčba v současné epizodě dosud neléčená nebo má nedostatečnou odpověď na 1-3 antidepresivní terapie podávané v adekvátní dávce a trvání v aktuální epizodě
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jakékoli poruchy jiné než MDD založená na DSM-5, která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před návštěvou 1
Celoživotní splnění kritérií DSM-5 pro:
- Schizofrenní spektrum nebo jiná psychotická porucha
- Bipolární nebo příbuzná porucha
- Závažná neurokognitivní porucha
- Porucha neurovývoje vyšší než mírné závažnosti nebo takové závažnosti, která ovlivňuje schopnost účastníka souhlasit, dodržovat pokyny studie nebo se jinak bezpečně účastnit studie
- Disociativní porucha
- Posttraumatická stresová porucha
- MDD s psychotickými rysy
- Podle vyšetřovatele značné riziko sebevraždy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rapastinel 450 mg
Rapastinel (předplněná injekční stříkačka, týdenní intravenózní podání).
|
Rapastinel (předplněná injekční stříkačka, týdenní intravenózní podání).
|
|
Experimentální: Rapastinel 225 mg
Rapastinel (předplněná injekční stříkačka, týdenní intravenózní podání).
|
Rapastinel (předplněná injekční stříkačka, týdenní intravenózní podání).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (předplněná injekční stříkačka, týdenní IV podávání).
|
Placebo (předplněná injekční stříkačka, týdenní IV podávání).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) Celkové skóre na konci dvojitě zaslepené léčby (konec 6. týdne).
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 6
|
MADRS je škála hodnocená lékařem k posouzení symptomatologie deprese během předchozího týdne.
Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nedostatek zájmu), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 ( příznaky maximální závažnosti).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do konce týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS 1 den po první dávce léčby
Časové okno: Výchozí stav do 1 dne po první dávce
|
MADRS je škála hodnocená lékařem k posouzení symptomatologie deprese během předchozího týdne.
Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nedostatek zájmu), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 ( příznaky maximální závažnosti).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do 1 dne po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAP-MD-30
- 2018-000060-29 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .