Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Rapastinel som monoterapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

10. juli 2020 oppdatert av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Rapastinel som monoterapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Studien vil evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til 225 milligram (mg) og 450 milligram (mg) Rapastinel, sammenlignet med placebo hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
  • Japan
      • Ichigayatamachi, Japan, 162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Kawasaki-shi, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kobe-shi, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8002
        • Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Meguro-ku, Japan, 152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shinagawa-ku, Japan, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toyoake-city, Japan, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Yokohama-shi, Japan, 231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82007
        • MENTUM, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Vavrusova Consulting s.r.o. Neštátna Psychiatrická ambulancia
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia, 03123
        • Liptovská nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovský Mikuláš
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
  • Ungarn
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugát Pál Hospital, Clinexpert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5) kriterier for MDD
  • Nåværende alvorlig depressiv episode på minst 8 uker og ikke over 18 måneder ved besøk 1
  • Behandlingen er naiv i den aktuelle episoden eller har utilstrekkelig respons på 1-3 antidepressive terapier gitt med tilstrekkelig dose og varighet i den aktuelle episoden
  • Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-basert diagnose av andre lidelser enn MDD som var hovedfokus for behandlingen innen 6 måneder før besøk 1

  • Livstidshistorie med å oppfylle DSM-5-kriterier for:

    1. Schizofrenispekter eller annen psykotisk lidelse
    2. Bipolar eller relatert lidelse
    3. Større nevrokognitiv lidelse
    4. Nevroutviklingsforstyrrelse av større enn mild alvorlighetsgrad eller av en alvorlighetsgrad som påvirker deltakerens evne til å samtykke, følge studieanvisninger eller på annen måte trygt delta i studien
    5. Dissosiativ lidelse
    6. Posttraumatisk stresslidelse
    7. MDD med psykotiske trekk
  • Betydelig selvmordsrisiko, vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rapastinel 450mg
Rapastinel (ferdigfylt sprøyte, ukentlig intravenøs intravenøs administrering).
Legemiddel: Rapastinel
Rapastinel (ferdigfylt sprøyte, ukentlig intravenøs intravenøs administrering).
Eksperimentell: Rapastinel 225mg
Rapastinel (ferdigfylt sprøyte, ukentlig intravenøs intravenøs administrering).
Legemiddel: Rapastinel
Rapastinel (ferdigfylt sprøyte, ukentlig intravenøs intravenøs administrering).
Placebo komparator: Placebo
Placebo (ferdigfylt sprøyte, ukentlig IV-administrasjon).
Legemiddel: Placebo
Placebo (ferdigfylt sprøyte, ukentlig IV-administrasjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) total poengsum ved slutten av dobbeltblind behandling (slutten av uke 6).
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av uke 6
MADRS er en kliniker-vurdert skala for å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av forrige uke. Deltakerne er vurdert på 10 elementer (følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse) hver på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 ( symptomer av maksimal alvorlighetsgrad). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til slutten av uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MADRS totalscore 1 dag etter første dose av behandlingen
Tidsramme: Baseline til 1 dag etter første dose
MADRS er en kliniker-vurdert skala for å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av forrige uke. Deltakerne er vurdert på 10 elementer (følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse) hver på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 ( symptomer av maksimal alvorlighetsgrad). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Baseline til 1 dag etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAP-MD-30
  • 2018-000060-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Rapastinel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere