Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Rapastinel als monotherapie bij patiënten met depressieve stoornis (MDD)

10 juli 2020 bijgewerkt door: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van Rapastinel als monotherapie bij patiënten met depressieve stoornis

De studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van 225 milligram (mg) en 450 milligram (mg) Rapastinel, vergeleken met placebo bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Gyongyos, Hongarije, 3200
        • Bugát Pál Hospital, Clinexpert
  • Japan
      • Ichigayatamachi, Japan, 162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Kawasaki-shi, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kobe-shi, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8002
        • Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Meguro-ku, Japan, 152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shinagawa-ku, Japan, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toyoake-city, Japan, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Yokohama-shi, Japan, 231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 82007
        • MENTUM, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • Vavrusova Consulting s.r.o. Neštátna Psychiatrická ambulancia
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije, 03123
        • Liptovská nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovský Mikuláš
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97901
        • PsychoLine s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) criteria voor MDD
  • Huidige depressieve episode van ten minste 8 weken en niet langer dan 18 maanden bij bezoek 1
  • Behandelingsnaïef in de huidige episode of onvoldoende respons op 1-3 antidepressiva die in de huidige episode in de juiste dosis en duur zijn gegeven
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Op DSM-5 gebaseerde diagnose van een andere stoornis dan MDD die de primaire focus van de behandeling was binnen 6 maanden vóór Bezoek 1

  • Levenslange geschiedenis van voldoen aan DSM-5-criteria voor:

    1. Schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis
    2. Bipolaire of aanverwante stoornis
    3. Ernstige neurocognitieve stoornis
    4. Neurologische ontwikkelingsstoornis van meer dan milde ernst of van een ernst die van invloed is op het vermogen van de deelnemer om toestemming te geven, studierichtingen op te volgen of anderszins veilig deel te nemen aan het onderzoek
    5. Dissociatieve stoornis
    6. Post-traumatische stress-stoornis
    7. MDD met psychotische kenmerken
  • Aanzienlijk zelfmoordrisico, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rapastinel 450 mg
Rapastinel (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze IV-toediening).
Geneesmiddel: Rapastijn
Rapastinel (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze IV-toediening).
Experimenteel: Rapastinel 225 mg
Rapastinel (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze IV-toediening).
Geneesmiddel: Rapastijn
Rapastinel (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze IV-toediening).
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze toediening).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze toediening).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score aan het einde van de dubbelblinde behandeling (einde van week 6).
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van week 6
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de voorafgaande week te beoordelen. Deelnemers worden beoordeeld op 10 items (gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en een gebrek aan interesse) elk op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 ( symptomen van maximale ernst). De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot het einde van week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore op 1 dag na de eerste dosis van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 dag na de eerste dosis
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de voorafgaande week te beoordelen. Deelnemers worden beoordeeld op 10 items (gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en een gebrek aan interesse) elk op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 ( symptomen van maximale ernst). De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot 1 dag na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAP-MD-30
  • 2018-000060-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Rapastijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren