Rapastinel 作为重度抑郁症 (MDD) 患者单一疗法的研究
2020年7月10日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Rapastinel 作为重度抑郁症患者单一疗法的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
该研究将评估 225 毫克 (mg) 和 450 毫克 (mg) 的 Rapastinel 与安慰剂相比在重度抑郁症 (MDD) 参与者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
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Gyongyos、匈牙利、3200
- Bugát Pál Hospital, Clinexpert
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Bratislava、斯洛伐克、82007
- MENTUM, s.r.o.
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Bratislava、斯洛伐克、85101
- Vavrusova Consulting s.r.o. Neštátna Psychiatrická ambulancia
-
Liptovsky Mikulas、斯洛伐克、03123
- Liptovská nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovský Mikuláš
-
Rimavska Sobota、斯洛伐克、97901
- PsychoLine s.r.o.
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Ichigayatamachi、日本、162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
-
Kawasaki-shi、日本、214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kobe-shi、日本、651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Kumamoto-shi、日本、861-8002
- Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
-
Kyoto-shi、日本、616-8421
- Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
-
Meguro-ku、日本、152-0012
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
-
Sapporo-shi、日本、003-0003
- Higashi Sapporo Mental Clinic
-
Setagaya-ku、日本、154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku、日本、151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
-
Shibuya-ku、日本、151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shinagawa-ku、日本、141-0032
- Himeno Tomomi Clinic
-
Shinjuku-ku、日本、169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
Toshima-ku、日本、170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toyoake-city、日本、470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Yokohama-shi、日本、231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
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-
Lublin、波兰、20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 的 MDD 标准
- 第 1 次就诊时当前重度抑郁发作至少 8 周且持续时间不超过 18 个月
- 当前发作时未接受治疗或对当前发作中以足够剂量和持续时间给予的 1-3 种抗抑郁疗法反应不足
- 如果有生育能力的女性，血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验呈阴性
排除标准：
- 在第 1 次访视前 6 个月内，基于 DSM-5 诊断除 MDD 以外的任何疾病是主要治疗重点
满足 DSM-5 标准的终身历史：
- 精神分裂症谱系或其他精神病性障碍
- 双相情感障碍或相关障碍
- 主要神经认知障碍
- 严重程度高于轻度或影响参与者同意、遵循研究指导或以其他方式安全参与研究的能力的神经发育障碍
- 解离障碍
- 创伤后应激障碍
- 具有精神病特征的 MDD
- 根据研究者的判断，存在显着的自杀风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉帕斯汀 450 毫克
Rapastinel（预装注射器，每周静脉内 IV 给药）。
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Rapastinel（预装注射器，每周静脉内 IV 给药）。
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实验性的：拉帕斯汀 225 毫克
Rapastinel（预装注射器，每周静脉内 IV 给药）。
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Rapastinel（预装注射器，每周静脉内 IV 给药）。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（预装注射器，每周静脉注射）。
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安慰剂（预装注射器，每周静脉注射）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲治疗结束时（第 6 周结束）蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线的变化。
大体时间：基线至第 6 周结束
|
MADRS 是临床医生评定的量表，用于评估前一周的抑郁症状。
参与者根据 10 个项目（悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣）进行评分，每个项目均采用 7 分制，从 0（无症状）到 6（最严重的症状）。
总分范围从 0 到 60，得分越高表示越抑郁。
负变化分数表示改进。
|
基线至第 6 周结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次给药后 1 天 MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线至首次给药后 1 天
|
MADRS 是临床医生评定的量表，用于评估前一周的抑郁症状。
参与者根据 10 个项目（悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣）进行评分，每个项目均采用 7 分制，从 0（无症状）到 6（最严重的症状）。
总分范围从 0 到 60，得分越高表示越抑郁。
负变化分数表示改进。
|
基线至首次给药后 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月30日
初级完成 (实际的)
2019年7月11日
研究完成 (实际的)
2019年7月11日
研究注册日期
首次提交
2018年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月10日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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