Badanie Rapastinela jako monoterapii u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie Rapastinelu w monoterapii u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 225 miligramów (mg) i 450 miligramów (mg) Rapastinelu w porównaniu z placebo u uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Ichigayatamachi, Japonia, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
-
Kawasaki-shi, Japonia, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kobe-shi, Japonia, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Kumamoto-shi, Japonia, 861-8002
- Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
-
Kyoto-shi, Japonia, 616-8421
- Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
-
Meguro-ku, Japonia, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
-
Sapporo-shi, Japonia, 003-0003
- Higashi Sapporo Mental Clinic
-
Setagaya-ku, Japonia, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Japonia, 151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Japonia, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shinagawa-ku, Japonia, 141-0032
- Himeno Tomomi Clinic
-
Shinjuku-ku, Japonia, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
Toshima-ku, Japonia, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toyoake-city, Japonia, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Yokohama-shi, Japonia, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 82007
- MENTUM, s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o. Neštátna Psychiatrická ambulancia
-
Liptovsky Mikulas, Słowacja, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 97901
- PsychoLine s.r.o.
-
-
-
-
-
Gyongyos, Węgry, 3200
- Bugát Pál Hospital, Clinexpert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące MDD
- Obecny epizod dużej depresji trwający co najmniej 8 tygodni i nieprzekraczający 18 miesięcy podczas wizyty 1
- Nieleczony w obecnym epizodzie lub niewystarczająca odpowiedź na 1-3 terapie przeciwdepresyjne podane w odpowiedniej dawce i czasie trwania w obecnym epizodzie
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie oparte na DSM-5 dowolnego zaburzenia innego niż MDD, które było głównym celem leczenia w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
Dożywotnia historia spełniania kryteriów DSM-5 dla:
- Spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub pokrewne
- Poważne zaburzenie neurokognitywne
- Zaburzenia neurorozwojowe o nasileniu większym niż łagodny lub o nasileniu, które wpływa na zdolność uczestnika do wyrażenia zgody, przestrzegania wskazówek dotyczących badania lub bezpiecznego uczestnictwa w badaniu w inny sposób
- Zaburzenie dysocjacyjne
- Zespołu stresu pourazowego
- MDD z cechami psychotycznymi
- Znaczące ryzyko samobójstwa w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rapastinel 450mg
Rapastinel (ampułko-strzykawka, cotygodniowe podawanie dożylne).
|
Rapastinel (ampułko-strzykawka, cotygodniowe podawanie dożylne).
|
|
Eksperymentalny: Rapastinel 225mg
Rapastinel (ampułko-strzykawka, cotygodniowe podawanie dożylne).
|
Rapastinel (ampułko-strzykawka, cotygodniowe podawanie dożylne).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (ampułko-strzykawka, cotygodniowe podawanie dożylne).
|
Placebo (ampułko-strzykawka, cotygodniowe podawanie dożylne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik na koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (koniec 6. tygodnia).
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 6
|
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w poprzednim tygodniu.
Uczestnicy są oceniani na 10 pozycjach (uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójcze, zmniejszony sen lub apetyt, trudności z koncentracją i brak zainteresowania) na 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 ( objawy o maksymalnym nasileniu).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa do końca tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości początkowej po 1 dniu od podania pierwszej dawki leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 1 dnia po podaniu pierwszej dawki
|
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w poprzednim tygodniu.
Uczestnicy są oceniani na 10 pozycjach (uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójcze, zmniejszony sen lub apetyt, trudności z koncentracją i brak zainteresowania) na 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 ( objawy o maksymalnym nasileniu).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość początkowa do 1 dnia po podaniu pierwszej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAP-MD-30
- 2018-000060-29 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .