Estudo do Rapastinel como monoterapia em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM)
10 de julho de 2020 atualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Rapastinel como monoterapia em pacientes com transtorno depressivo maior
O estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de 225 miligramas (mg) e 450 miligramas (mg) de Rapastinel, em comparação com placebo em participantes com transtorno depressivo maior (MDD).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 82007
- MENTUM, s.r.o.
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Bratislava, Eslováquia, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o. Neštátna Psychiatrická ambulancia
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Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
- PsychoLine s.r.o.
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
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Gyongyos, Hungria, 3200
- Bugát Pál Hospital, Clinexpert
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Ichigayatamachi, Japão, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
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Kawasaki-shi, Japão, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Kobe-shi, Japão, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Kumamoto-shi, Japão, 861-8002
- Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
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Kyoto-shi, Japão, 616-8421
- Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
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Meguro-ku, Japão, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
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Sapporo-shi, Japão, 003-0003
- Higashi Sapporo Mental Clinic
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Setagaya-ku, Japão, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku, Japão, 151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
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Shibuya-ku, Japão, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Shinagawa-ku, Japão, 141-0032
- Himeno Tomomi Clinic
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Shinjuku-ku, Japão, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Toshima-ku, Japão, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Toyoake-city, Japão, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Yokohama-shi, Japão, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
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Lublin, Polônia, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para TDM
- Episódio depressivo maior atual de pelo menos 8 semanas e não excedendo 18 meses de duração na Visita 1
- Sem tratamento no episódio atual ou com resposta inadequada a 1-3 terapias antidepressivas administradas em dose e duração adequadas no episódio atual
- Se for mulher em idade fértil, apresentar teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico baseado no DSM-5 de qualquer distúrbio que não seja MDD que tenha sido o foco principal do tratamento dentro de 6 meses antes da Visita 1
Histórico de atendimento aos critérios do DSM-5 para:
- Espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- Transtorno bipolar ou relacionado
- Transtorno neurocognitivo maior
- Transtorno do neurodesenvolvimento de gravidade maior que leve ou de gravidade que afeta a capacidade do participante de consentir, seguir as instruções do estudo ou participar com segurança do estudo
- transtorno dissociativo
- Transtorno de estresse pós-traumático
- MDD com características psicóticas
- Risco significativo de suicídio, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rapastinel 450mg
Rapastinel (seringa pré-cheia, administração IV intravenosa semanal).
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Rapastinel (seringa pré-cheia, administração IV intravenosa semanal).
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Experimental: Rapastinel 225mg
Rapastinel (seringa pré-cheia, administração IV intravenosa semanal).
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Rapastinel (seringa pré-cheia, administração IV intravenosa semanal).
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (seringa pré-cheia, administração IV semanal).
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Placebo (seringa pré-cheia, administração IV semanal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) no final do tratamento duplo-cego (final da semana 6).
Prazo: Linha de base até o final da semana 6
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O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva durante a semana anterior.
Os participantes são avaliados em 10 itens (sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse) cada um em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 ( sintomas de gravidade máxima).
A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base até o final da semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total MADRS em 1 dia após a primeira dose de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 dia após a primeira dose
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O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva durante a semana anterior.
Os participantes são avaliados em 10 itens (sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse) cada um em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 ( sintomas de gravidade máxima).
A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base até 1 dia após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAP-MD-30
- 2018-000060-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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