CANcer 試験におけるイベント発生までの時間エンドポイントの評価の定義 (DATECAN-1) (DATECAN-1)
2025年11月24日 更新者：Institut Bergonié
CANcer 試験におけるイベント発生までの時間エンドポイントの評価の定義 (DATECAN-1) : 癌臨床試験におけるイベント発生までの時間エンドポイントの標準化された定義のガイドラインを開発するための正式な合意方法
無作為化第 III 相がん臨床試験で、最も客観的に定義され、唯一検証されたイベント発生までの時間のエンドポイントは、全生存期間 (OS) です。 新しいタイプの治療法の出現と治療法の増加により、無増悪生存期間 (PFS) や治療失敗までの時間など、全生存期間の代替エンドポイントが使用されるようになりました。 それらの開発は、臨床試験の期間、コスト、および患者数を削減する必要性に強く影響されています。 ただし、これらのエンドポイントは頻繁に使用されますが、定義が不十分であることが多く、定義が試験間で異なる可能性があるため、主要エンドポイントとしての使用が制限される可能性があります。 さらに、この定義の変動性は、治療効果の推定に影響を与えることにより、試験の結果に影響を与える可能性があります。 CANcer 試験におけるイベント発生時間エンドポイントの評価の定義 (DATECAN) プロジェクトの目的は、無作為化がん臨床試験におけるイベント発生時間エンドポイントの標準化された定義に関する推奨事項を提供することです。
体系的に得られる専門家の意見に基づく正式なコンセンサス手法を使用します。
定義は、膵臓がん、乳がん、頭頸部がん、結腸がん、肉腫、消化管間質腫瘍 (GIST) など、いくつかのがん部位に対して独自に開発されます。
DATECAN プロジェクトは、臨床試験に参加する研究者がガイドラインとして使用できる推奨事項の精緻化につながるはずです。 このプロセスは、一般的に使用されるイベント発生までの時間エンドポイントの定義の標準化につながり、将来の試験結果の適切な比較を可能にするはずです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
生存エンドポイントの適切な定義を提供する方法論はありません。 そのため、生存エンドポイントの定義にイベントを含めるか除外するかは、専門家の意見にのみ基づいています。 このため、2009 年に DATECAN-1 プロジェクトを開始しました。 その目的は、厳密で検証済みのコンセンサス方法論に基づいて、ランダム化臨床試験における生存エンドポイントの標準化された定義を精緻化することです。 このプロジェクトが完了すると (2012 年)、臨床試験で使用される生存エンドポイントの定義に関するガイドラインが利用可能になります。
この共同作業には、地域総合がんセンター (ボルドー、リール、モンペリエ、ディジョン、パリ、トゥールーズ) の統計学者のネットワーク、フランス国立がん研究所 (INCA; モンペリエ、ボルドー) のがんデータ センター (CTD) のネットワークが関与しています。 、Curie、Dijon-GERCOR) および欧州がん研究治療機構 (EORTC) の本部。 このプロジェクトは、2009 年にフランスの対がん連盟から助成金を受けています。
DATECAN-1 プロジェクトは、検証済みの正式なコンセンサス手法 (Fitch K. Rand/UCLA 妥当性メソッドのユーザーズマニュアル。 2001)。 このコンセンサスアプローチは、専門家が同意する、同意しない、または未決定のポイントを特定して選択することにより、専門家間の同意の程度を形式化します。 その後、ガイドラインは合意点に基づいています。 これは、対象となるがんの局在化の分野での臨床試験に国際的な専門家が関与するため、厳密で明確な方法です。 この方法では、2 回の評価 (アンケート) と、まだ合意に達していない点に対処するための対面ミーティングが行われます。
コンセンサスプロセスの方法論を公開しました (Bellera et al. Eur J Cancer 2013)。
現在、膵臓がん、肉腫、GIST、獣がん、腎細胞がんに関するガイドラインが、国際的なコンセンサスプロセスに従って公開されています（以下の「引用文献」を参照）。 他のローカリゼーション (頭頸部、胃、結腸): ガイドラインが進行中です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
265
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Dijon、フランス
- Centre Georges Francois Leclerc
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Montpellier、フランス
- Institut Du Cancer de Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は含まれません。
説明
包含基準:
- 肉腫/GIST
- 乳癌
- 膵臓癌
- 腎細胞がん
- 補助結腸癌
除外基準:
- 個々の患者データは利用できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肉腫とGIST
肉腫およびGISTの患者を対象とした無作為化試験で使用されるイベント結果までの時間の定義に関する推奨事項を提供するためのコンセンサスプロセスに関与する専門家
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介入なし : 治療の有効性を評価するためのランダム化比較試験で使用される生存エンドポイントの定義を提供する国際専門家のコンセンサス。
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乳癌
乳癌患者の無作為化試験で使用されるイベント結果までの時間の定義に関する推奨事項を提供するためのコンセンサス プロセスに関与する専門家
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介入なし : 治療の有効性を評価するためのランダム化比較試験で使用される生存エンドポイントの定義を提供する国際専門家のコンセンサス。
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膵臓癌
膵臓がん患者を対象とした無作為化試験で使用されるイベント結果までの時間の定義に関する推奨事項を提供するためのコンセンサス プロセスに関与する専門家
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介入なし : 治療の有効性を評価するためのランダム化比較試験で使用される生存エンドポイントの定義を提供する国際専門家のコンセンサス。
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腎細胞がん
腎細胞がん患者のランダム化試験で使用されるイベント結果までの時間の定義に関する推奨事項を提供するためのコンセンサスプロセスに関与する専門家
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介入なし : 治療の有効性を評価するためのランダム化比較試験で使用される生存エンドポイントの定義を提供する国際専門家のコンセンサス。
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結腸がん（アジュバント設定）
結腸がん患者の無作為化試験で使用されるイベントアウトカムまでの時間の定義に関する推奨事項を提供するためのコンセンサスプロセスに関与する専門家 (アジュバント設定)
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介入なし : 治療の有効性を評価するためのランダム化比較試験で使用される生存エンドポイントの定義を提供する国際専門家のコンセンサス (アジュバント設定)。
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画像誘導腫瘍切除を受けている固形腫瘍
画像誘導腫瘍アブレーションを受けている固形腫瘍患者の無作為化試験で使用されるイベント結果までの時間の定義に関する推奨事項を提供するためのコンセンサスプロセスに関与する専門家
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介入なし : 治療の有効性を評価するためのランダム化比較試験で使用される生存エンドポイントの定義を提供する国際専門家のコンセンサス。
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（早期）非小細胞肺がん
（早期）非小細胞肺癌患者を対象とした無作為化比較試験で使用されるイベント発生時間アウトカムの定義に関する推奨を提供するためのコンセンサスプロセスに関与した専門家
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介入なし：無作為化比較試験において治療効果を評価するために使用される生存エンドポイントの定義を提供するための国際専門家の合意。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンセンサスプロセスに従って定義された結果の数
時間枠：有識者会議の構成から1年後
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コンセンサスプロセスに従って定義されたイベント発生までの時間の結果の数
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有識者会議の構成から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Puijk RS, Ahmed M, Adam A, Arai Y, Arellano R, de Baere T, Bale R, Bellera C, Binkert CA, Brace CL, Breen DJ, Brountzos E, Callstrom MR, Carrafiello G, Chapiro J, de Cobelli F, Coupe VMH, Crocetti L, Denys A, Dupuy DE, Erinjeri JP, Filippiadis D, Gangi A, Gervais DA, Gillams AR, Greene T, Guiu B, Helmberger T, Iezzi R, Kang TW, Kelekis A, Kim HS, Kroncke T, Kwan S, Lee MW, Lee FT, Lee EW Jr, Liang P, Lissenberg-Witte BI, Lu DS, Madoff DC, Mauri G, Meloni MF, Morgan R, Nadolski G, Narayanan G, Newton I, Nikolic B, Orsi F, Pereira PL, Pua U, Rhim H, Ricke J, Rilling W, Salem R, Scheffer HJ, Sofocleous CT, Solbiati LA, Solomon SB, Soulen MC, Sze D, Uberoi R, Vogl TJ, Wang DS, Wood BJ, Goldberg SN, Meijerink MR. Consensus Guidelines for the Definition of Time-to-Event End Points in Image-guided Tumor Ablation: Results of the SIO and DATECAN Initiative. Radiology. 2021 Dec;301(3):533-540. doi: 10.1148/radiol.2021203715. Epub 2021 Sep 28.
- Bellera CA, Penel N, Ouali M, Bonvalot S, Casali PG, Nielsen OS, Delannes M, Litiere S, Bonnetain F, Dabakuyo TS, Benjamin RS, Blay JY, Bui BN, Collin F, Delaney TF, Duffaud F, Filleron T, Fiore M, Gelderblom H, George S, Grimer R, Grosclaude P, Gronchi A, Haas R, Hohenberger P, Issels R, Italiano A, Jooste V, Krarup-Hansen A, Le Pechoux C, Mussi C, Oberlin O, Patel S, Piperno-Neumann S, Raut C, Ray-Coquard I, Rutkowski P, Schuetze S, Sleijfer S, Stoeckle E, Van Glabbeke M, Woll P, Gourgou-Bourgade S, Mathoulin-Pelissier S. Guidelines for time-to-event end point definitions in sarcomas and gastrointestinal stromal tumors (GIST) trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)dagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):865-872. doi: 10.1093/annonc/mdu360. Epub 2014 Jul 28.
- Bonnetain F, Bonsing B, Conroy T, Dousseau A, Glimelius B, Haustermans K, Lacaine F, Van Laethem JL, Aparicio T, Aust D, Bassi C, Berger V, Chamorey E, Chibaudel B, Dahan L, De Gramont A, Delpero JR, Dervenis C, Ducreux M, Gal J, Gerber E, Ghaneh P, Hammel P, Hendlisz A, Jooste V, Labianca R, Latouche A, Lutz M, Macarulla T, Malka D, Mauer M, Mitry E, Neoptolemos J, Pessaux P, Sauvanet A, Tabernero J, Taieb J, van Tienhoven G, Gourgou-Bourgade S, Bellera C, Mathoulin-Pelissier S, Collette L. Guidelines for time-to-event end-point definitions in trials for pancreatic cancer. Results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event End-points in CANcer trials). Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):2983-93. doi: 10.1016/j.ejca.2014.07.011. Epub 2014 Sep 22.
- Bellera CA, Pulido M, Gourgou S, Collette L, Doussau A, Kramar A, Dabakuyo TS, Ouali M, Auperin A, Filleron T, Fortpied C, Le Tourneau C, Paoletti X, Mauer M, Mathoulin-Pelissier S, Bonnetain F. Protocol of the Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) project: formal consensus method for the development of guidelines for standardised time-to-event endpoints' definitions in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):769-81. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Gourgou-Bourgade S, Cameron D, Poortmans P, Asselain B, Azria D, Cardoso F, A'Hern R, Bliss J, Bogaerts J, Bonnefoi H, Brain E, Cardoso MJ, Chibaudel B, Coleman R, Cufer T, Dal Lago L, Dalenc F, De Azambuja E, Debled M, Delaloge S, Filleron T, Gligorov J, Gutowski M, Jacot W, Kirkove C, MacGrogan G, Michiels S, Negreiros I, Offersen BV, Penault Llorca F, Pruneri G, Roche H, Russell NS, Schmitt F, Servent V, Thurlimann B, Untch M, van der Hage JA, van Tienhoven G, Wildiers H, Yarnold J, Bonnetain F, Mathoulin-Pelissier S, Bellera C, Dabakuyo-Yonli TS. Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials). Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2505-6. doi: 10.1093/annonc/mdv478. Epub 2015 Oct 13. No abstract available.
- Kramar A, Negrier S, Sylvester R, Joniau S, Mulders P, Powles T, Bex A, Bonnetain F, Bossi A, Bracarda S, Bukowski R, Catto J, Choueiri TK, Crabb S, Eisen T, El Demery M, Fitzpatrick J, Flamand V, Goebell PJ, Gravis G, Houede N, Jacqmin D, Kaplan R, Malavaud B, Massard C, Melichar B, Mourey L, Nathan P, Pasquier D, Porta C, Pouessel D, Quinn D, Ravaud A, Rolland F, Schmidinger M, Tombal B, Tosi D, Vauleon E, Volpe A, Wolter P, Escudier B, Filleron T; DATECAN Renal Cancer group. Guidelines for the definition of time-to-event end points in renal cell cancer clinical trials: results of the DATECAN projectdagger. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2392-8. doi: 10.1093/annonc/mdv380. Epub 2015 Sep 14.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, Rousseau B, Alberts S, Aparicio T, Boukovinas I, Gill S, Goldberg RM, Grothey A, Hamaguchi T, Iveson T, Kerr R, Labianca R, Lonardi S, Meyerhardt J, Paul J, Punt CJA, Saltz L, Saunders MP, Schmoll HJ, Shah M, Sobrero A, Souglakos I, Taieb J, Takashima A, Wagner AD, Ychou M, Bonnetain F, Gourgou S, Yoshino T, Yothers G, de Gramont A, Shi Q, Andre T; ACCENT Group. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020 May;130:63-71. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.009. Epub 2020 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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