Definisjon for vurdering av tid-til-hendelse-endepunkter i kreftforsøk (DATECAN-1) (DATECAN-1)
Definisjon for vurdering av tid-til-hendelse-endepunkter i kreftforsøk (DATECAN-1): Formell konsensusmetode for utvikling av retningslinjer for standardiserte tid-til-hendelsesendepunkters definisjoner i kliniske kreftforsøk
I randomiserte kliniske fase III-kreftstudier er det mest objektivt definerte og eneste validerte endepunktet for tid til hendelse total overlevelse (OS). Fremkomsten av nye typer behandlinger og multiplikasjonen av behandlingslinjer har resultert i bruk av surrogatendepunkter for total overlevelse, slik som progresjonsfri overlevelse (PFS), eller tid til behandlingssvikt. Utviklingen deres er sterkt påvirket av nødvendigheten av å redusere varighet, kostnader og antall pasienter for kliniske forsøk. Men selv om disse endepunktene brukes ofte, er de ofte dårlig definert og definisjoner kan variere mellom forsøk, noe som kan begrense bruken av dem som primære endepunkter. Dessuten kan denne variasjonen av definisjoner påvirke resultatene av forsøket ved å påvirke estimeringen av behandlingens effekter. Målet med Definition for the Assessment of Time-to-Event Endpoints in CANcer trials (DATECAN)-prosjektet er å gi anbefalinger for standardiserte definisjoner av tid-til-hendelse endepunkter i randomiserte kreft kliniske studier.
Vi vil bruke en formell konsensusmetodikk basert på ekspertuttalelser som vil innhentes på en systematisk måte.
Definisjoner vil bli utviklet uavhengig for flere kreftsteder, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, bryst, hode og hals og tykktarm, samt sarkomer og gastrointestinale stromale svulster (GIST).
DATECAN-prosjektet bør føre til utarbeidelse av anbefalinger som deretter kan brukes som retningslinjer av forskere som deltar i kliniske studier. Denne prosessen bør føre til en standardisering av definisjonene av ofte brukte tid-til-hendelse-endepunkter, noe som muliggjør hensiktsmessige sammenligninger av fremtidige forsøksresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er ingen metodikk for å gi passende definisjoner for overlevelsesendepunkter. Som sådan er å inkludere eller ekskludere en hendelse i en definisjon av overlevelsesendepunkt kun basert på mening fra eksperter. Av denne grunn lanserte vi DATECAN-1-prosjektet i 2009. Målet er å utarbeide standardiserte definisjoner for overlevelsesendepunkter i randomiserte kliniske studier, basert på en streng og validert konsensusmetodikk. Når dette prosjektet er ferdigstilt (2012), vil retningslinjer for definisjoner av overlevelsesendepunkter som skal brukes i kliniske studier være tilgjengelige.
Dette samarbeidsarbeidet involverer nettverket av statistikere fra Regional Comprehensive Cancer Centers (Bordeaux, Lille, Montpellier, Dijon, Paris, Toulouse), nettverket til Cancer Data Centers (CTD) til det franske nasjonale kreftinstituttet (INCA; Montpellier, Bordeaux). , Curie, Dijon-GERCOR) samt hovedkvarteret fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Dette prosjektet er støttet av et 2009-stipend fra den franske ligaen mot kreft.
DATECAN-1-prosjektet er avhengig av en validert formell konsensusmetode (Fitch K. Brukerhåndboken for Rand/UCLA passende metode. 2001). Denne konsensustilnærmingen formaliserer graden av enighet mellom eksperter ved å identifisere og velge punktene ekspertene er enige om, uenige eller uenige om. Retningslinjene er i ettertid basert på avtalepunkter. Det er en streng og eksplisitt metode siden den involverer internasjonale eksperter i kliniske studier innen målrettede kreftlokaliseringer. Denne metoden innebærer to runder med vurdering (spørreskjemaer) og et personlig møte for å ta opp punkter det ikke er oppnådd konsensus om ennå.
Vi publiserte metodikken for konsensusprosessen (Bellera et al. Eur J Cancer 2013).
Retningslinjer er nå publisert etter den internasjonale konsensusprosessen, for kreft i bukspyttkjertelen, sarkom og GIST, beistkreft og nyrecellekarsinom (Se "Sitater arkivert" nedenfor). For annen lokalisering (hode og nakke, mage, tykktarm): retningslinjer pågår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier, Frankrike
- Institut Du Cancer de Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sarkom / GIST
- Brystkreft
- Bukspyttkjertelkreft
- Nyrecellekarsinom
- adjuvant tykktarmskreft
Ekskluderingskriterier:
- Individuelle pasientdata utilgjengelige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sarkom og GIST
Eksperter involvert i konsensusprosessen for å gi anbefalinger for definisjoner av tid til hendelsesutfall som skal brukes i randomiserte studier for pasienter med sarkom og GIST
|
Ingen intervensjon: Konsensus fra internasjonale eksperter om å gi definisjoner av overlevelsesendepunkter som skal brukes i randomiserte kontrollerte studier for å vurdere behandlingseffektivitet.
|
|
Brystkreft
Eksperter involvert i konsensusprosessen for å gi anbefalinger for definisjoner av tid til hendelsesutfall som skal brukes i randomiserte studier for pasienter med brystkreft
|
Ingen intervensjon: Konsensus fra internasjonale eksperter om å gi definisjoner av overlevelsesendepunkter som skal brukes i randomiserte kontrollerte studier for å vurdere behandlingseffektivitet.
|
|
Bukspyttkjertelkreft
Eksperter involvert i konsensusprosessen for å gi anbefalinger for definisjoner av tid til hendelsesutfall som skal brukes i randomiserte studier for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
|
Ingen intervensjon: Konsensus fra internasjonale eksperter om å gi definisjoner av overlevelsesendepunkter som skal brukes i randomiserte kontrollerte studier for å vurdere behandlingseffektivitet.
|
|
Nyrecellekarsinom
Eksperter involvert i konsensusprosessen for å gi anbefalinger for definisjoner av tid til hendelsesutfall som skal brukes i randomiserte studier for pasienter med nyrecellekarsinom
|
Ingen intervensjon: Konsensus fra internasjonale eksperter om å gi definisjoner av overlevelsesendepunkter som skal brukes i randomiserte kontrollerte studier for å vurdere behandlingseffektivitet.
|
|
Tykktarmskreft (adjuvant setting)
Eksperter involvert i konsensusprosessen for å gi anbefalinger for definisjoner av tid til hendelsesutfall som skal brukes i randomiserte studier for pasienter med tykktarmskreft (adjuvant setting)
|
Ingen intervensjon: Konsensus fra internasjonale eksperter for å gi definisjoner av overlevelsesendepunkter som skal brukes i randomiserte kontrollerte studier for å vurdere behandlingseffektivitet (adjuvant setting).
|
|
Solide svulster som gjennomgår bildeveiledet tumorablasjon
Eksperter involvert i konsensusprosessen for å gi anbefalinger for definisjoner av tid til hendelsesutfall som skal brukes i randomiserte studier for pasienter med solide svulster som gjennomgår bildeveiledet tumorablasjon
|
Ingen intervensjon: Konsensus fra internasjonale eksperter om å gi definisjoner av overlevelsesendepunkter som skal brukes i randomiserte kontrollerte studier for å vurdere behandlingseffektivitet.
|
|
(tidlig) Ikke-småcellet lungekreft
Eksperter involvert i konsensusprosessen for å gi anbefalinger for definisjonene av tid-til-hendelse-utfall som skal brukes i randomiserte studier for pasienter med (tidlig) ikke-småcellet lungekreft
|
Ingen intervensjon : Konsensus blant internasjonale eksperter for å definere overlevelsesendepunkter som skal brukes i randomiserte kontrollerte studier for å vurdere behandlingseffekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utfall definert etter konsensusprosessen
Tidsramme: 1 år etter sammensetningen av ekspertpanelet
|
Antall tid-til-hendelse utfall definert etter konsensusprosessen
|
1 år etter sammensetningen av ekspertpanelet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Puijk RS, Ahmed M, Adam A, Arai Y, Arellano R, de Baere T, Bale R, Bellera C, Binkert CA, Brace CL, Breen DJ, Brountzos E, Callstrom MR, Carrafiello G, Chapiro J, de Cobelli F, Coupe VMH, Crocetti L, Denys A, Dupuy DE, Erinjeri JP, Filippiadis D, Gangi A, Gervais DA, Gillams AR, Greene T, Guiu B, Helmberger T, Iezzi R, Kang TW, Kelekis A, Kim HS, Kroncke T, Kwan S, Lee MW, Lee FT, Lee EW Jr, Liang P, Lissenberg-Witte BI, Lu DS, Madoff DC, Mauri G, Meloni MF, Morgan R, Nadolski G, Narayanan G, Newton I, Nikolic B, Orsi F, Pereira PL, Pua U, Rhim H, Ricke J, Rilling W, Salem R, Scheffer HJ, Sofocleous CT, Solbiati LA, Solomon SB, Soulen MC, Sze D, Uberoi R, Vogl TJ, Wang DS, Wood BJ, Goldberg SN, Meijerink MR. Consensus Guidelines for the Definition of Time-to-Event End Points in Image-guided Tumor Ablation: Results of the SIO and DATECAN Initiative. Radiology. 2021 Dec;301(3):533-540. doi: 10.1148/radiol.2021203715. Epub 2021 Sep 28.
- Bellera CA, Penel N, Ouali M, Bonvalot S, Casali PG, Nielsen OS, Delannes M, Litiere S, Bonnetain F, Dabakuyo TS, Benjamin RS, Blay JY, Bui BN, Collin F, Delaney TF, Duffaud F, Filleron T, Fiore M, Gelderblom H, George S, Grimer R, Grosclaude P, Gronchi A, Haas R, Hohenberger P, Issels R, Italiano A, Jooste V, Krarup-Hansen A, Le Pechoux C, Mussi C, Oberlin O, Patel S, Piperno-Neumann S, Raut C, Ray-Coquard I, Rutkowski P, Schuetze S, Sleijfer S, Stoeckle E, Van Glabbeke M, Woll P, Gourgou-Bourgade S, Mathoulin-Pelissier S. Guidelines for time-to-event end point definitions in sarcomas and gastrointestinal stromal tumors (GIST) trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)dagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):865-872. doi: 10.1093/annonc/mdu360. Epub 2014 Jul 28.
- Bonnetain F, Bonsing B, Conroy T, Dousseau A, Glimelius B, Haustermans K, Lacaine F, Van Laethem JL, Aparicio T, Aust D, Bassi C, Berger V, Chamorey E, Chibaudel B, Dahan L, De Gramont A, Delpero JR, Dervenis C, Ducreux M, Gal J, Gerber E, Ghaneh P, Hammel P, Hendlisz A, Jooste V, Labianca R, Latouche A, Lutz M, Macarulla T, Malka D, Mauer M, Mitry E, Neoptolemos J, Pessaux P, Sauvanet A, Tabernero J, Taieb J, van Tienhoven G, Gourgou-Bourgade S, Bellera C, Mathoulin-Pelissier S, Collette L. Guidelines for time-to-event end-point definitions in trials for pancreatic cancer. Results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event End-points in CANcer trials). Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):2983-93. doi: 10.1016/j.ejca.2014.07.011. Epub 2014 Sep 22.
- Bellera CA, Pulido M, Gourgou S, Collette L, Doussau A, Kramar A, Dabakuyo TS, Ouali M, Auperin A, Filleron T, Fortpied C, Le Tourneau C, Paoletti X, Mauer M, Mathoulin-Pelissier S, Bonnetain F. Protocol of the Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) project: formal consensus method for the development of guidelines for standardised time-to-event endpoints' definitions in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):769-81. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Gourgou-Bourgade S, Cameron D, Poortmans P, Asselain B, Azria D, Cardoso F, A'Hern R, Bliss J, Bogaerts J, Bonnefoi H, Brain E, Cardoso MJ, Chibaudel B, Coleman R, Cufer T, Dal Lago L, Dalenc F, De Azambuja E, Debled M, Delaloge S, Filleron T, Gligorov J, Gutowski M, Jacot W, Kirkove C, MacGrogan G, Michiels S, Negreiros I, Offersen BV, Penault Llorca F, Pruneri G, Roche H, Russell NS, Schmitt F, Servent V, Thurlimann B, Untch M, van der Hage JA, van Tienhoven G, Wildiers H, Yarnold J, Bonnetain F, Mathoulin-Pelissier S, Bellera C, Dabakuyo-Yonli TS. Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials). Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2505-6. doi: 10.1093/annonc/mdv478. Epub 2015 Oct 13. No abstract available.
- Kramar A, Negrier S, Sylvester R, Joniau S, Mulders P, Powles T, Bex A, Bonnetain F, Bossi A, Bracarda S, Bukowski R, Catto J, Choueiri TK, Crabb S, Eisen T, El Demery M, Fitzpatrick J, Flamand V, Goebell PJ, Gravis G, Houede N, Jacqmin D, Kaplan R, Malavaud B, Massard C, Melichar B, Mourey L, Nathan P, Pasquier D, Porta C, Pouessel D, Quinn D, Ravaud A, Rolland F, Schmidinger M, Tombal B, Tosi D, Vauleon E, Volpe A, Wolter P, Escudier B, Filleron T; DATECAN Renal Cancer group. Guidelines for the definition of time-to-event end points in renal cell cancer clinical trials: results of the DATECAN projectdagger. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2392-8. doi: 10.1093/annonc/mdv380. Epub 2015 Sep 14.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, Rousseau B, Alberts S, Aparicio T, Boukovinas I, Gill S, Goldberg RM, Grothey A, Hamaguchi T, Iveson T, Kerr R, Labianca R, Lonardi S, Meyerhardt J, Paul J, Punt CJA, Saltz L, Saunders MP, Schmoll HJ, Shah M, Sobrero A, Souglakos I, Taieb J, Takashima A, Wagner AD, Ychou M, Bonnetain F, Gourgou S, Yoshino T, Yothers G, de Gramont A, Shi Q, Andre T; ACCENT Group. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020 May;130:63-71. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.009. Epub 2020 Mar 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB2009-DATECAN-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .