癌症试验中事件发生时间终点评估的定义 (DATECAN-1) (DATECAN-1)
2025年11月24日 更新者：Institut Bergonié
Definition for the Assessment of Time-to-event endpoints in CANcer Trials (DATECAN-1)：制定癌症临床试验中标准时间-事件终点定义指南的正式共识方法
在随机 III 期癌症临床试验中，最客观定义且唯一经过验证的事件发生时间终点是总生存期 (OS)。 新型治疗的出现和治疗线的增加导致使用替代终点来衡量总生存期，例如无进展生存期 (PFS) 或治疗失败时间。 它们的发展受到减少临床试验持续时间、成本和患者数量的必要性的强烈影响。 然而，虽然这些终点被频繁使用，但它们通常定义不明确，而且试验之间的定义可能不同，这可能会限制它们作为主要终点的使用。 此外，定义的这种可变性会影响对治疗效果的估计，从而影响试验结果。 癌症试验中事件发生时间终点评估的定义 (DATECAN) 项目旨在为随机癌症临床试验中事件发生时间终点的标准化定义提供建议。
我们将使用以系统方式获得的专家意见为基础的正式共识方法。
将为几个癌症部位独立制定定义，包括胰腺癌、乳腺癌、头颈癌和结肠癌，以及肉瘤和胃肠道间质瘤 (GIST)。
DATECAN 项目应该导致制定建议，然后可以将这些建议用作参与临床试验的研究人员的指南。 这个过程应该导致常用的事件发生时间终点定义的标准化，从而能够对未来试验的结果进行适当的比较。
研究概览
详细说明
没有为生存终点提供适当定义的方法。 因此，在生存终点定义中包括或排除事件仅基于专家的意见。 为此，我们在 2009 年启动了 DATECAN-1 项目。 其目标是根据严格且经过验证的共识方法，详细阐述随机临床试验中生存终点的标准化定义。 一旦该项目完成（2012 年），将提供用于临床试验的生存终点定义指南。
这项协作工作涉及区域综合癌症中心（波尔多、里尔、蒙彼利埃、第戎、巴黎、图卢兹）的统计学家网络、法国国家癌症研究所（INCA；蒙彼利埃、波尔多）的癌症数据中心 (CTD) 网络, Curie, Dijon-GERCOR) 以及欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 的总部。 该项目得到法国抗癌联盟 2009 年的资助。
DATECAN-1 项目依赖于经过验证的正式共识方法 (Fitch K. Rand/UCLA 适当性方法用户手册。 2001）。 这种共识方法通过识别和选择专家同意、不同意或未决定的要点，将专家之间的一致程度形式化。 该指南随后基于协议点。 这是一种严格而明确的方法，因为它涉及在目标癌症定位领域进行临床试验的国际专家。 这种方法涉及两轮评级（问卷调查）和一次面对面会议，以解决尚未达成共识的要点。
我们发布了共识过程的方法（Bellera 等人。 欧洲癌症杂志 2013）。
指南现已按照国际共识程序发布，适用于胰腺癌、肉瘤和 GIST、野兽癌和肾细胞癌（参见下面的“引文归档”）。 对于其他定位（头颈、胃、结肠）：指南正在制定中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
265
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Dijon、法国
- Centre Georges François Leclerc
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Montpellier、法国
- Institut du Cancer de Montpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
不会包括任何患者。
描述
纳入标准：
- 肉瘤/GIST
- 乳腺癌
- 胰腺癌
- 肾细胞癌
- 辅助性结肠癌
排除标准 ：
- 无法获得个别患者数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肉瘤和胃肠道间质瘤
参与共识过程的专家为肉瘤和 GIST 患者的随机试验中使用的事件结果时间定义提供建议
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无干预：国际专家共识提供生存终点的定义，用于随机对照试验以评估治疗效果。
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乳腺癌
参与共识过程的专家为乳腺癌患者随机试验中使用的事件结果时间定义提供建议
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无干预：国际专家共识提供生存终点的定义，用于随机对照试验评估治疗效果。
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胰腺癌
参与共识过程的专家为胰腺癌患者随机试验中使用的事件结果时间定义提供建议
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无干预：国际专家共识提供生存终点的定义，用于随机对照试验评估治疗效果。
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肾细胞癌
参与共识过程的专家为肾细胞癌患者的随机试验中使用的事件结果时间定义提供建议
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无干预：国际专家共识提供生存终点的定义，用于随机对照试验评估治疗效果。
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结肠癌（辅助治疗）
参与共识过程的专家为结肠癌患者（辅助设置）随机试验中使用的事件结果时间定义提供建议
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无干预：国际专家共识提供生存终点定义，用于随机对照试验评估治疗效果（辅助设置）。
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进行图像引导肿瘤消融的实体瘤
参与共识过程的专家为接受图像引导肿瘤消融术的实体瘤患者的随机试验中使用的事件结果时间定义提供建议
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无干预：国际专家共识提供生存终点的定义，用于随机对照试验评估治疗效果。
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（早期）非小细胞肺癌
参与为（早期）非小细胞肺癌患者随机试验中使用的终点事件时间定义提供建议的共识流程的专家
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无干预：国际专家共识，以确定随机对照试验中用于评估治疗效果的总生存期终点定义。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共识过程后定义的结果数量
大体时间：专家组组成后 1 年
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遵循共识流程定义的事件发生时间结果的数量
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专家组组成后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Puijk RS, Ahmed M, Adam A, Arai Y, Arellano R, de Baere T, Bale R, Bellera C, Binkert CA, Brace CL, Breen DJ, Brountzos E, Callstrom MR, Carrafiello G, Chapiro J, de Cobelli F, Coupe VMH, Crocetti L, Denys A, Dupuy DE, Erinjeri JP, Filippiadis D, Gangi A, Gervais DA, Gillams AR, Greene T, Guiu B, Helmberger T, Iezzi R, Kang TW, Kelekis A, Kim HS, Kroncke T, Kwan S, Lee MW, Lee FT, Lee EW Jr, Liang P, Lissenberg-Witte BI, Lu DS, Madoff DC, Mauri G, Meloni MF, Morgan R, Nadolski G, Narayanan G, Newton I, Nikolic B, Orsi F, Pereira PL, Pua U, Rhim H, Ricke J, Rilling W, Salem R, Scheffer HJ, Sofocleous CT, Solbiati LA, Solomon SB, Soulen MC, Sze D, Uberoi R, Vogl TJ, Wang DS, Wood BJ, Goldberg SN, Meijerink MR. Consensus Guidelines for the Definition of Time-to-Event End Points in Image-guided Tumor Ablation: Results of the SIO and DATECAN Initiative. Radiology. 2021 Dec;301(3):533-540. doi: 10.1148/radiol.2021203715. Epub 2021 Sep 28.
- Bellera CA, Penel N, Ouali M, Bonvalot S, Casali PG, Nielsen OS, Delannes M, Litiere S, Bonnetain F, Dabakuyo TS, Benjamin RS, Blay JY, Bui BN, Collin F, Delaney TF, Duffaud F, Filleron T, Fiore M, Gelderblom H, George S, Grimer R, Grosclaude P, Gronchi A, Haas R, Hohenberger P, Issels R, Italiano A, Jooste V, Krarup-Hansen A, Le Pechoux C, Mussi C, Oberlin O, Patel S, Piperno-Neumann S, Raut C, Ray-Coquard I, Rutkowski P, Schuetze S, Sleijfer S, Stoeckle E, Van Glabbeke M, Woll P, Gourgou-Bourgade S, Mathoulin-Pelissier S. Guidelines for time-to-event end point definitions in sarcomas and gastrointestinal stromal tumors (GIST) trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)dagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):865-872. doi: 10.1093/annonc/mdu360. Epub 2014 Jul 28.
- Bonnetain F, Bonsing B, Conroy T, Dousseau A, Glimelius B, Haustermans K, Lacaine F, Van Laethem JL, Aparicio T, Aust D, Bassi C, Berger V, Chamorey E, Chibaudel B, Dahan L, De Gramont A, Delpero JR, Dervenis C, Ducreux M, Gal J, Gerber E, Ghaneh P, Hammel P, Hendlisz A, Jooste V, Labianca R, Latouche A, Lutz M, Macarulla T, Malka D, Mauer M, Mitry E, Neoptolemos J, Pessaux P, Sauvanet A, Tabernero J, Taieb J, van Tienhoven G, Gourgou-Bourgade S, Bellera C, Mathoulin-Pelissier S, Collette L. Guidelines for time-to-event end-point definitions in trials for pancreatic cancer. Results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event End-points in CANcer trials). Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):2983-93. doi: 10.1016/j.ejca.2014.07.011. Epub 2014 Sep 22.
- Bellera CA, Pulido M, Gourgou S, Collette L, Doussau A, Kramar A, Dabakuyo TS, Ouali M, Auperin A, Filleron T, Fortpied C, Le Tourneau C, Paoletti X, Mauer M, Mathoulin-Pelissier S, Bonnetain F. Protocol of the Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) project: formal consensus method for the development of guidelines for standardised time-to-event endpoints' definitions in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):769-81. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Gourgou-Bourgade S, Cameron D, Poortmans P, Asselain B, Azria D, Cardoso F, A'Hern R, Bliss J, Bogaerts J, Bonnefoi H, Brain E, Cardoso MJ, Chibaudel B, Coleman R, Cufer T, Dal Lago L, Dalenc F, De Azambuja E, Debled M, Delaloge S, Filleron T, Gligorov J, Gutowski M, Jacot W, Kirkove C, MacGrogan G, Michiels S, Negreiros I, Offersen BV, Penault Llorca F, Pruneri G, Roche H, Russell NS, Schmitt F, Servent V, Thurlimann B, Untch M, van der Hage JA, van Tienhoven G, Wildiers H, Yarnold J, Bonnetain F, Mathoulin-Pelissier S, Bellera C, Dabakuyo-Yonli TS. Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials). Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2505-6. doi: 10.1093/annonc/mdv478. Epub 2015 Oct 13. No abstract available.
- Kramar A, Negrier S, Sylvester R, Joniau S, Mulders P, Powles T, Bex A, Bonnetain F, Bossi A, Bracarda S, Bukowski R, Catto J, Choueiri TK, Crabb S, Eisen T, El Demery M, Fitzpatrick J, Flamand V, Goebell PJ, Gravis G, Houede N, Jacqmin D, Kaplan R, Malavaud B, Massard C, Melichar B, Mourey L, Nathan P, Pasquier D, Porta C, Pouessel D, Quinn D, Ravaud A, Rolland F, Schmidinger M, Tombal B, Tosi D, Vauleon E, Volpe A, Wolter P, Escudier B, Filleron T; DATECAN Renal Cancer group. Guidelines for the definition of time-to-event end points in renal cell cancer clinical trials: results of the DATECAN projectdagger. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2392-8. doi: 10.1093/annonc/mdv380. Epub 2015 Sep 14.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, Rousseau B, Alberts S, Aparicio T, Boukovinas I, Gill S, Goldberg RM, Grothey A, Hamaguchi T, Iveson T, Kerr R, Labianca R, Lonardi S, Meyerhardt J, Paul J, Punt CJA, Saltz L, Saunders MP, Schmoll HJ, Shah M, Sobrero A, Souglakos I, Taieb J, Takashima A, Wagner AD, Ychou M, Bonnetain F, Gourgou S, Yoshino T, Yothers G, de Gramont A, Shi Q, Andre T; ACCENT Group. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020 May;130:63-71. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.009. Epub 2020 Mar 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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