Määritelmä tapahtumaan kuluvan päätepisteen arvioimiseksi syöpäkokeissa (DATECAN-1) (DATECAN-1)
Määritelmä tapahtumaan kuluvien päätepisteiden arvioimiseksi syöpäkokeissa (DATECAN-1): Muodollinen konsensusmenetelmä ohjeiden kehittämiseksi standardoitujen aika-tapahtumaan päätepisteiden määritelmille syövän kliinisissä tutkimuksissa
Satunnaistetuissa vaiheen III syövän kliinisissä tutkimuksissa objektiivisimmin määritelty ja ainoa validoitu aika tapahtumaan -päätepiste on kokonaiseloonjääminen (OS). Uusien hoitomuotojen ilmaantuminen ja hoitolinjojen lisääntyminen ovat johtaneet korvaavien päätepisteiden käyttöön kokonaiseloonjäämisessä, kuten progression-free survival (PFS) tai aika hoidon epäonnistumiseen. Niiden kehitykseen vaikuttaa voimakkaasti tarve vähentää kliinisten tutkimusten kestoa, kustannuksia ja potilasmäärää. Vaikka näitä päätepisteitä käytetään usein, ne ovat usein huonosti määriteltyjä ja määritelmät voivat vaihdella tutkimusten välillä, mikä saattaa rajoittaa niiden käyttöä ensisijaisina päätepisteinä. Lisäksi tämä määritelmien vaihtelu voi vaikuttaa kokeen tuloksiin vaikuttamalla hoitojen vaikutusten arviointiin. Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) -hankkeen tavoitteena on antaa suosituksia ajasta tapahtumaan päätepisteiden standardoituihin määritelmiin satunnaistetuissa kliinisissä syövän tutkimuksissa.
Käytämme muodollista konsensusmetodologiaa, joka perustuu asiantuntijoiden lausuntoihin, jotka hankitaan systemaattisesti.
Määritelmät kehitetään itsenäisesti useille syöpäkohteille, mukaan lukien haima-, rinta-, pää- ja kaulansyöpä sekä paksusuolensyöpä, samoin kuin sarkoomat ja gastrointestinaaliset stroomakasvaimet (GIST).
DATECAN-hankkeen pitäisi johtaa suositusten laatimiseen, joita kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat tutkijat voivat sitten käyttää ohjeina. Tämän prosessin pitäisi johtaa yleisesti käytettyjen aika-tapahtumaan päätepisteiden määritelmien standardointiin, mikä mahdollistaa tulevien kokeiden tulosten asianmukaisen vertailun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole olemassa menetelmiä asianmukaisten määritelmien antamiseksi eloonjäämispäätepisteille. Sellaisenaan tapahtuman sisällyttäminen tai poissulkeminen selviytymispäätepisteen määritelmään perustuu vain asiantuntijoiden mielipiteisiin. Tästä syystä käynnistimme DATECAN-1-projektin vuonna 2009. Sen tavoitteena on kehittää standardoituja määritelmiä eloonjäämispäätepisteille satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka perustuvat tiukkaan ja validoituun konsensusmetodologiaan. Kun tämä projekti on saatu päätökseen (2012), kliinisissä tutkimuksissa käytettävien eloonjäämispäätepisteiden määritelmiä koskevat ohjeet ovat saatavilla.
Tähän yhteistyöhön osallistuu alueellisten kattavien syöpäkeskusten (Bordeaux, Lille, Montpellier, Dijon, Pariisi, Toulouse) tilastotieteilijöiden verkosto, Ranskan kansallisen syöpäinstituutin (INCA; Montpellier, Bordeaux) syöpätietokeskusten (CTD) verkosto. , Curie, Dijon-GERCOR) sekä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) päämaja. Tätä hanketta tukee Ranskan syöpäliigan vuoden 2009 apuraha.
DATECAN-1-projekti perustuu validoituun muodolliseen konsensusmenetelmään (Fitch K. Rand/UCLA-sopivuusmenetelmän käyttöopas. 2001). Tämä konsensuslähestymistapa virallistaa asiantuntijoiden yksimielisyyden asteen tunnistamalla ja valitsemalla kohdat, joista asiantuntijat ovat samaa mieltä, eri mieltä tai ovat päättämättömiä. Ohjeet perustuvat myöhemmin sopimuskohtiin. Se on tiukka ja eksplisiittinen menetelmä, koska siihen osallistuvat kansainväliset asiantuntijat kliinisissä kokeissa kohdistettujen syöpien lokalisaatioiden alalla. Tämä menetelmä sisältää kaksi arviointikierrosta (kyselylomakkeet) ja henkilökohtaisen tapaamisen, jossa käsitellään asioita, joista ei ole vielä päästy yksimielisyyteen.
Julkaisimme konsensusprosessin metodologian (Bellera et al. Eur J Syöpä 2013).
Ohjeet on nyt julkaistu kansainvälisen konsensusprosessin jälkeen haimasyövän, sarkooman ja GIST:n, pedon syövän ja munuaissolukarsinooman osalta (katso "Jätetyt lainaukset" alla). Muut lokalisaatiot (pää ja niska, vatsa, paksusuoli): ohjeet ovat käynnissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier, Ranska
- Institut Du Cancer de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sarkooma / GIST
- Rintasyöpä
- Haimasyöpä
- Munuaissolusyöpä
- adjuvantti paksusuolensyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Yksittäisiä potilastietoja ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sarkooma ja GIST
Asiantuntijat, jotka osallistuvat konsensusprosessiin antaakseen suosituksia tapahtuman lopputulokseen kuluvan ajan määritelmistä käytettäväksi satunnaistetuissa tutkimuksissa sarkooma- ja GIST-potilailla
|
Ei interventiota : Kansainvälisten asiantuntijoiden yksimielisyys määrittää eloonjäämispäätepisteet, joita käytetään satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
|
|
Rintasyöpä
Asiantuntijat, jotka osallistuvat konsensusprosessiin antaakseen suosituksia tapahtumaan kuluvan ajan määritelmistä käytettäväksi satunnaistetuissa tutkimuksissa rintasyöpäpotilailla
|
Ei interventiota : Kansainvälisten asiantuntijoiden yksimielisyys määrittää eloonjäämispäätepisteet, joita käytetään satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
|
|
Haimasyöpä
Asiantuntijat, jotka osallistuvat konsensusprosessiin antaakseen suosituksia tapahtumaan kuluvan ajan määritelmistä käytettäviksi satunnaistetuissa tutkimuksissa haimasyöpäpotilailla
|
Ei interventiota : Kansainvälisten asiantuntijoiden yksimielisyys määrittää eloonjäämispäätepisteet, joita käytetään satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
|
|
Munuaissolusyöpä
Asiantuntijat, jotka osallistuvat konsensusprosessiin antaakseen suosituksia tapahtumaan kuluvan ajan määritelmistä käytettäväksi satunnaistetuissa tutkimuksissa munuaissyöpäpotilailla
|
Ei interventiota : Kansainvälisten asiantuntijoiden yksimielisyys määrittää eloonjäämispäätepisteet, joita käytetään satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
|
|
Paksusuolisyöpä (adjuvanttiasetus)
Asiantuntijat, jotka osallistuvat konsensusprosessiin antaakseen suosituksia tapahtumaan kuluvan ajan määritelmistä käytettäviksi satunnaistetuissa tutkimuksissa paksusuolensyöpäpotilailla (adjuvanttiasetus)
|
Ei interventiota : Kansainvälisten asiantuntijoiden yksimielisyys määrittää eloonjäämispäätepisteet, joita käytetään satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa hoidon tehokkuuden arvioimiseksi (adjuvanttiasetus).
|
|
Kiinteät kasvaimet, joille tehdään kuvaohjattu kasvaimen ablaatio
Asiantuntijat, jotka osallistuvat konsensusprosessiin antaakseen suosituksia tapahtuman lopputulokseen kuluvan ajan määritelmistä käytettäviksi satunnaistetuissa tutkimuksissa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joille tehdään kuvaohjattu kasvaimen ablaatio
|
Ei interventiota : Kansainvälisten asiantuntijoiden yksimielisyys määrittää eloonjäämispäätepisteet, joita käytetään satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
|
|
(varhainen) Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Asiantuntijat, jotka osallistuvat konsensusprosessiin suositusten antamiseksi tapahtuma-aikojen määritelmistä, joita käytetään satunnaistetuissa kokeissa (varhaisen) ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaille
|
Ei interventiota: Kansainvälisten asiantuntijoiden konsensus tarjoamaan määritelmän selviytymisen päätepisteille, joita käytetään satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa hoidon tehon arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsensusprosessin jälkeen määritettyjen tulosten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi asiantuntijapaneelin muodostamisen jälkeen
|
Konsensusprosessin jälkeen määritettyjen tulosten määrä tapahtumaan
|
1 vuosi asiantuntijapaneelin muodostamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Puijk RS, Ahmed M, Adam A, Arai Y, Arellano R, de Baere T, Bale R, Bellera C, Binkert CA, Brace CL, Breen DJ, Brountzos E, Callstrom MR, Carrafiello G, Chapiro J, de Cobelli F, Coupe VMH, Crocetti L, Denys A, Dupuy DE, Erinjeri JP, Filippiadis D, Gangi A, Gervais DA, Gillams AR, Greene T, Guiu B, Helmberger T, Iezzi R, Kang TW, Kelekis A, Kim HS, Kroncke T, Kwan S, Lee MW, Lee FT, Lee EW Jr, Liang P, Lissenberg-Witte BI, Lu DS, Madoff DC, Mauri G, Meloni MF, Morgan R, Nadolski G, Narayanan G, Newton I, Nikolic B, Orsi F, Pereira PL, Pua U, Rhim H, Ricke J, Rilling W, Salem R, Scheffer HJ, Sofocleous CT, Solbiati LA, Solomon SB, Soulen MC, Sze D, Uberoi R, Vogl TJ, Wang DS, Wood BJ, Goldberg SN, Meijerink MR. Consensus Guidelines for the Definition of Time-to-Event End Points in Image-guided Tumor Ablation: Results of the SIO and DATECAN Initiative. Radiology. 2021 Dec;301(3):533-540. doi: 10.1148/radiol.2021203715. Epub 2021 Sep 28.
- Bellera CA, Penel N, Ouali M, Bonvalot S, Casali PG, Nielsen OS, Delannes M, Litiere S, Bonnetain F, Dabakuyo TS, Benjamin RS, Blay JY, Bui BN, Collin F, Delaney TF, Duffaud F, Filleron T, Fiore M, Gelderblom H, George S, Grimer R, Grosclaude P, Gronchi A, Haas R, Hohenberger P, Issels R, Italiano A, Jooste V, Krarup-Hansen A, Le Pechoux C, Mussi C, Oberlin O, Patel S, Piperno-Neumann S, Raut C, Ray-Coquard I, Rutkowski P, Schuetze S, Sleijfer S, Stoeckle E, Van Glabbeke M, Woll P, Gourgou-Bourgade S, Mathoulin-Pelissier S. Guidelines for time-to-event end point definitions in sarcomas and gastrointestinal stromal tumors (GIST) trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)dagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):865-872. doi: 10.1093/annonc/mdu360. Epub 2014 Jul 28.
- Bonnetain F, Bonsing B, Conroy T, Dousseau A, Glimelius B, Haustermans K, Lacaine F, Van Laethem JL, Aparicio T, Aust D, Bassi C, Berger V, Chamorey E, Chibaudel B, Dahan L, De Gramont A, Delpero JR, Dervenis C, Ducreux M, Gal J, Gerber E, Ghaneh P, Hammel P, Hendlisz A, Jooste V, Labianca R, Latouche A, Lutz M, Macarulla T, Malka D, Mauer M, Mitry E, Neoptolemos J, Pessaux P, Sauvanet A, Tabernero J, Taieb J, van Tienhoven G, Gourgou-Bourgade S, Bellera C, Mathoulin-Pelissier S, Collette L. Guidelines for time-to-event end-point definitions in trials for pancreatic cancer. Results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event End-points in CANcer trials). Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):2983-93. doi: 10.1016/j.ejca.2014.07.011. Epub 2014 Sep 22.
- Bellera CA, Pulido M, Gourgou S, Collette L, Doussau A, Kramar A, Dabakuyo TS, Ouali M, Auperin A, Filleron T, Fortpied C, Le Tourneau C, Paoletti X, Mauer M, Mathoulin-Pelissier S, Bonnetain F. Protocol of the Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) project: formal consensus method for the development of guidelines for standardised time-to-event endpoints' definitions in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):769-81. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Gourgou-Bourgade S, Cameron D, Poortmans P, Asselain B, Azria D, Cardoso F, A'Hern R, Bliss J, Bogaerts J, Bonnefoi H, Brain E, Cardoso MJ, Chibaudel B, Coleman R, Cufer T, Dal Lago L, Dalenc F, De Azambuja E, Debled M, Delaloge S, Filleron T, Gligorov J, Gutowski M, Jacot W, Kirkove C, MacGrogan G, Michiels S, Negreiros I, Offersen BV, Penault Llorca F, Pruneri G, Roche H, Russell NS, Schmitt F, Servent V, Thurlimann B, Untch M, van der Hage JA, van Tienhoven G, Wildiers H, Yarnold J, Bonnetain F, Mathoulin-Pelissier S, Bellera C, Dabakuyo-Yonli TS. Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials). Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2505-6. doi: 10.1093/annonc/mdv478. Epub 2015 Oct 13. No abstract available.
- Kramar A, Negrier S, Sylvester R, Joniau S, Mulders P, Powles T, Bex A, Bonnetain F, Bossi A, Bracarda S, Bukowski R, Catto J, Choueiri TK, Crabb S, Eisen T, El Demery M, Fitzpatrick J, Flamand V, Goebell PJ, Gravis G, Houede N, Jacqmin D, Kaplan R, Malavaud B, Massard C, Melichar B, Mourey L, Nathan P, Pasquier D, Porta C, Pouessel D, Quinn D, Ravaud A, Rolland F, Schmidinger M, Tombal B, Tosi D, Vauleon E, Volpe A, Wolter P, Escudier B, Filleron T; DATECAN Renal Cancer group. Guidelines for the definition of time-to-event end points in renal cell cancer clinical trials: results of the DATECAN projectdagger. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2392-8. doi: 10.1093/annonc/mdv380. Epub 2015 Sep 14.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, Rousseau B, Alberts S, Aparicio T, Boukovinas I, Gill S, Goldberg RM, Grothey A, Hamaguchi T, Iveson T, Kerr R, Labianca R, Lonardi S, Meyerhardt J, Paul J, Punt CJA, Saltz L, Saunders MP, Schmoll HJ, Shah M, Sobrero A, Souglakos I, Taieb J, Takashima A, Wagner AD, Ychou M, Bonnetain F, Gourgou S, Yoshino T, Yothers G, de Gramont A, Shi Q, Andre T; ACCENT Group. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020 May;130:63-71. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.009. Epub 2020 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB2009-DATECAN-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .