Definición para la evaluación de los puntos finales de tiempo hasta el evento en los ensayos de cáncer (DATECAN-1) (DATECAN-1)
Definición para la evaluación de los criterios de valoración del tiempo transcurrido hasta el evento en los ensayos de cáncer (DATECAN-1): método de consenso formal para el desarrollo de directrices para las definiciones estandarizadas de los criterios de valoración del tiempo transcurrido hasta el evento en los ensayos clínicos de cáncer
En los ensayos clínicos de cáncer de fase III aleatorizados, el criterio de valoración de tiempo hasta el evento más objetivamente definido y validado es la supervivencia general (SG). La aparición de nuevos tipos de tratamientos y la multiplicación de líneas de tratamiento han resultado en el uso de criterios de valoración alternativos para la supervivencia global, como la supervivencia libre de progresión (PFS) o el tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento. Su desarrollo está fuertemente influenciado por la necesidad de reducir la duración, el coste y el número de pacientes de los ensayos clínicos. Sin embargo, aunque estos criterios de valoración se utilizan con frecuencia, a menudo están mal definidos y las definiciones pueden diferir entre los ensayos, lo que puede limitar su uso como criterios de valoración primarios. Además, esta variabilidad de definiciones puede afectar los resultados del ensayo al afectar la estimación de los efectos de los tratamientos. El objetivo del proyecto Definición para la evaluación de los criterios de valoración del tiempo transcurrido hasta el evento en los ensayos de cáncer (DATECAN) es proporcionar recomendaciones para las definiciones estandarizadas de los criterios de valoración del tiempo transcurrido hasta el evento en los ensayos clínicos aleatorizados de cáncer.
Utilizaremos una metodología de consenso formal basada en opiniones de expertos que se obtendrán de manera sistemática.
Las definiciones se desarrollarán de forma independiente para varios sitios de cáncer, incluidos el cáncer de páncreas, de mama, de cabeza y cuello y de colon, así como sarcomas y tumores del estroma gastrointestinal (GIST).
El proyecto DATECAN debería conducir a la elaboración de recomendaciones que luego puedan ser utilizadas como pautas por los investigadores que participan en ensayos clínicos. Este proceso debería conducir a una estandarización de las definiciones de los puntos finales de tiempo hasta el evento comúnmente utilizados, lo que permitiría realizar comparaciones apropiadas de los resultados de ensayos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
No existe una metodología para proporcionar definiciones apropiadas para los puntos finales de supervivencia. Como tal, incluir o excluir un evento en una definición de punto final de supervivencia solo se basa en la opinión de expertos. Por este motivo, lanzamos el proyecto DATECAN-1 en 2009. Su objetivo es elaborar definiciones estandarizadas para los puntos finales de supervivencia en ensayos clínicos aleatorizados, basados en una metodología de consenso rigurosa y validada. Una vez finalizado este proyecto (2012), estarán disponibles las directrices para las definiciones de los puntos finales de supervivencia que se utilizarán en los ensayos clínicos.
Este trabajo colaborativo involucra a la red de estadísticos de los Centros Regionales Integrales del Cáncer (Bordeaux, Lille, Montpellier, Dijon, París, Toulouse), la red de los Centros de Datos del Cáncer (CTD) del Instituto Nacional del Cáncer de Francia (INCA; Montpellier, Burdeos , Curie, Dijon-GERCOR) así como la sede de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Este proyecto cuenta con el apoyo de una subvención de 2009 de la Liga Francesa contra el Cáncer.
El proyecto DATECAN-1 se basa en un método de consenso formal validado (Fitch K. Manual del usuario del método de adecuación Rand/UCLA. 2001). Este enfoque de consenso formaliza el grado de acuerdo entre los expertos identificando y seleccionando los puntos en los que los expertos están de acuerdo, en desacuerdo o indecisos. Las directrices se basan posteriormente en puntos de acuerdo. Es un método riguroso y explícito ya que involucra a expertos internacionales en ensayos clínicos en el campo de las localizaciones de cáncer objetivo. Este método implica dos rondas de calificación (cuestionarios) y una reunión en persona para abordar los puntos en los que aún no se ha llegado a un consenso.
Publicamos la metodología del proceso de consenso (Bellera et al. Eur J Cáncer 2013).
Ahora se han publicado directrices siguiendo el proceso de consenso internacional, para el cáncer de páncreas, sarcoma y GIST, cáncer de bestia y carcinoma de células renales (consulte "Citas archivadas" a continuación). Para otras localizaciones (cabeza y cuello, estómago, colon): las pautas están en curso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, Francia
- Centre Georges François Leclerc
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Montpellier, Francia
- Institut Du Cancer de Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma / GIST
- Cáncer de mama
- Cáncer de páncreas
- Carcinoma de células renales
- cáncer de colon adyuvante
Criterio de exclusión :
- Datos de pacientes individuales no disponibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sarcoma y GIST
Expertos involucrados en el proceso de consenso para proporcionar recomendaciones para las definiciones de resultados de tiempo hasta el evento que se usarán en ensayos aleatorios para pacientes con sarcoma y GIST
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Sin intervención: Consenso de expertos internacionales para proporcionar una definición de criterios de valoración de supervivencia que se utilizarán en ensayos controlados aleatorios para evaluar la eficacia del tratamiento.
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Cáncer de mama
Expertos involucrados en el proceso de consenso para proporcionar recomendaciones para las definiciones de tiempo hasta los resultados del evento que se utilizarán en ensayos aleatorios para pacientes con cáncer de mama.
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Ninguna intervención: Consenso de expertos internacionales para proporcionar una definición de los puntos finales de supervivencia que se utilizarán en ensayos controlados aleatorios para evaluar la eficacia del tratamiento.
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Cáncer de páncreas
Expertos involucrados en el proceso de consenso para proporcionar recomendaciones para las definiciones de tiempo hasta los resultados del evento que se utilizarán en ensayos aleatorios para pacientes con cáncer de páncreas.
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Ninguna intervención: Consenso de expertos internacionales para proporcionar una definición de los puntos finales de supervivencia que se utilizarán en ensayos controlados aleatorios para evaluar la eficacia del tratamiento.
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Carcinoma de células renales
Expertos involucrados en el proceso de consenso para proporcionar recomendaciones para las definiciones de tiempo hasta los resultados del evento que se usarán en ensayos aleatorios para pacientes con carcinoma de células renales
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Ninguna intervención: Consenso de expertos internacionales para proporcionar una definición de los puntos finales de supervivencia que se utilizarán en ensayos controlados aleatorios para evaluar la eficacia del tratamiento.
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Cáncer de colon (tratamiento adyuvante)
Expertos involucrados en el proceso de consenso para proporcionar recomendaciones para las definiciones de resultados de tiempo hasta el evento que se usarán en ensayos aleatorios para pacientes con cáncer de colon (ámbito adyuvante)
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Ninguna intervención: Consenso de expertos internacionales para proporcionar una definición de los puntos finales de supervivencia que se usarán en ensayos controlados aleatorios para evaluar la eficacia del tratamiento (ámbito adyuvante).
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Tumores sólidos sometidos a ablación tumoral guiada por imágenes
Expertos involucrados en el proceso de consenso para proporcionar recomendaciones para las definiciones de resultados de tiempo hasta el evento que se usarán en ensayos aleatorios para pacientes con tumores sólidos sometidos a ablación tumoral guiada por imágenes.
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Ninguna intervención: Consenso de expertos internacionales para proporcionar una definición de los puntos finales de supervivencia que se utilizarán en ensayos controlados aleatorios para evaluar la eficacia del tratamiento.
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(cáncer de pulmón de células no pequeñas) temprano
Expertos involucrados en el proceso de consenso para proporcionar recomendaciones para las definiciones de tiempos hasta eventos que deben utilizarse en ensayos aleatorizados para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (en estadio temprano)
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No intervención: Consenso de expertos internacionales para proporcionar la definición de criterios de valoración de supervivencia que se utilizarán en ensayos controlados aleatorios para evaluar la eficacia del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de resultados definidos tras el proceso de consenso
Periodo de tiempo: 1 año después de la constitución del panel de expertos
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Número de resultados de tiempo hasta el evento definidos siguiendo el proceso de consenso
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1 año después de la constitución del panel de expertos
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puijk RS, Ahmed M, Adam A, Arai Y, Arellano R, de Baere T, Bale R, Bellera C, Binkert CA, Brace CL, Breen DJ, Brountzos E, Callstrom MR, Carrafiello G, Chapiro J, de Cobelli F, Coupe VMH, Crocetti L, Denys A, Dupuy DE, Erinjeri JP, Filippiadis D, Gangi A, Gervais DA, Gillams AR, Greene T, Guiu B, Helmberger T, Iezzi R, Kang TW, Kelekis A, Kim HS, Kroncke T, Kwan S, Lee MW, Lee FT, Lee EW Jr, Liang P, Lissenberg-Witte BI, Lu DS, Madoff DC, Mauri G, Meloni MF, Morgan R, Nadolski G, Narayanan G, Newton I, Nikolic B, Orsi F, Pereira PL, Pua U, Rhim H, Ricke J, Rilling W, Salem R, Scheffer HJ, Sofocleous CT, Solbiati LA, Solomon SB, Soulen MC, Sze D, Uberoi R, Vogl TJ, Wang DS, Wood BJ, Goldberg SN, Meijerink MR. Consensus Guidelines for the Definition of Time-to-Event End Points in Image-guided Tumor Ablation: Results of the SIO and DATECAN Initiative. Radiology. 2021 Dec;301(3):533-540. doi: 10.1148/radiol.2021203715. Epub 2021 Sep 28.
- Bellera CA, Penel N, Ouali M, Bonvalot S, Casali PG, Nielsen OS, Delannes M, Litiere S, Bonnetain F, Dabakuyo TS, Benjamin RS, Blay JY, Bui BN, Collin F, Delaney TF, Duffaud F, Filleron T, Fiore M, Gelderblom H, George S, Grimer R, Grosclaude P, Gronchi A, Haas R, Hohenberger P, Issels R, Italiano A, Jooste V, Krarup-Hansen A, Le Pechoux C, Mussi C, Oberlin O, Patel S, Piperno-Neumann S, Raut C, Ray-Coquard I, Rutkowski P, Schuetze S, Sleijfer S, Stoeckle E, Van Glabbeke M, Woll P, Gourgou-Bourgade S, Mathoulin-Pelissier S. Guidelines for time-to-event end point definitions in sarcomas and gastrointestinal stromal tumors (GIST) trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)dagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):865-872. doi: 10.1093/annonc/mdu360. Epub 2014 Jul 28.
- Bonnetain F, Bonsing B, Conroy T, Dousseau A, Glimelius B, Haustermans K, Lacaine F, Van Laethem JL, Aparicio T, Aust D, Bassi C, Berger V, Chamorey E, Chibaudel B, Dahan L, De Gramont A, Delpero JR, Dervenis C, Ducreux M, Gal J, Gerber E, Ghaneh P, Hammel P, Hendlisz A, Jooste V, Labianca R, Latouche A, Lutz M, Macarulla T, Malka D, Mauer M, Mitry E, Neoptolemos J, Pessaux P, Sauvanet A, Tabernero J, Taieb J, van Tienhoven G, Gourgou-Bourgade S, Bellera C, Mathoulin-Pelissier S, Collette L. Guidelines for time-to-event end-point definitions in trials for pancreatic cancer. Results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event End-points in CANcer trials). Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):2983-93. doi: 10.1016/j.ejca.2014.07.011. Epub 2014 Sep 22.
- Bellera CA, Pulido M, Gourgou S, Collette L, Doussau A, Kramar A, Dabakuyo TS, Ouali M, Auperin A, Filleron T, Fortpied C, Le Tourneau C, Paoletti X, Mauer M, Mathoulin-Pelissier S, Bonnetain F. Protocol of the Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) project: formal consensus method for the development of guidelines for standardised time-to-event endpoints' definitions in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):769-81. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Gourgou-Bourgade S, Cameron D, Poortmans P, Asselain B, Azria D, Cardoso F, A'Hern R, Bliss J, Bogaerts J, Bonnefoi H, Brain E, Cardoso MJ, Chibaudel B, Coleman R, Cufer T, Dal Lago L, Dalenc F, De Azambuja E, Debled M, Delaloge S, Filleron T, Gligorov J, Gutowski M, Jacot W, Kirkove C, MacGrogan G, Michiels S, Negreiros I, Offersen BV, Penault Llorca F, Pruneri G, Roche H, Russell NS, Schmitt F, Servent V, Thurlimann B, Untch M, van der Hage JA, van Tienhoven G, Wildiers H, Yarnold J, Bonnetain F, Mathoulin-Pelissier S, Bellera C, Dabakuyo-Yonli TS. Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials). Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2505-6. doi: 10.1093/annonc/mdv478. Epub 2015 Oct 13. No abstract available.
- Kramar A, Negrier S, Sylvester R, Joniau S, Mulders P, Powles T, Bex A, Bonnetain F, Bossi A, Bracarda S, Bukowski R, Catto J, Choueiri TK, Crabb S, Eisen T, El Demery M, Fitzpatrick J, Flamand V, Goebell PJ, Gravis G, Houede N, Jacqmin D, Kaplan R, Malavaud B, Massard C, Melichar B, Mourey L, Nathan P, Pasquier D, Porta C, Pouessel D, Quinn D, Ravaud A, Rolland F, Schmidinger M, Tombal B, Tosi D, Vauleon E, Volpe A, Wolter P, Escudier B, Filleron T; DATECAN Renal Cancer group. Guidelines for the definition of time-to-event end points in renal cell cancer clinical trials: results of the DATECAN projectdagger. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2392-8. doi: 10.1093/annonc/mdv380. Epub 2015 Sep 14.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, Rousseau B, Alberts S, Aparicio T, Boukovinas I, Gill S, Goldberg RM, Grothey A, Hamaguchi T, Iveson T, Kerr R, Labianca R, Lonardi S, Meyerhardt J, Paul J, Punt CJA, Saltz L, Saunders MP, Schmoll HJ, Shah M, Sobrero A, Souglakos I, Taieb J, Takashima A, Wagner AD, Ychou M, Bonnetain F, Gourgou S, Yoshino T, Yothers G, de Gramont A, Shi Q, Andre T; ACCENT Group. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020 May;130:63-71. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.009. Epub 2020 Mar 12.
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- IB2009-DATECAN-1
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