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CANcer 시험(DATECAN-1)에서 사건까지의 시간 종점 평가를 위한 정의 (DATECAN-1)

2025년 11월 24일 업데이트: Institut Bergonié

CANcer 임상시험에서 사건 발생 시점 평가의 정의에 대한 정의(DATECAN-1): 암 임상 시험에서 표준화된 사건 발생 시점 종점의 정의에 대한 지침 개발을 위한 공식 합의 방법

무작위 3상 암 임상 시험에서 가장 객관적으로 정의되고 유일하게 검증된 사건 발생까지의 시간 종점은 전체 생존(OS)입니다. 새로운 유형의 치료법이 등장하고 치료법이 늘어남에 따라 무진행 생존(PFS) 또는 치료 실패까지의 시간과 같은 전체 생존을 위한 대리 종료점을 사용하게 되었습니다. 이들의 개발은 임상 시험 기간, 비용 및 환자 수를 줄여야 할 필요성에 의해 크게 영향을 받습니다. 그러나 이러한 평가변수는 자주 사용되지만 종종 제대로 정의되지 않으며 임상시험 간에 정의가 다를 수 있으므로 기본 평가변수로 사용하는 것이 제한될 수 있습니다. 또한 이러한 정의의 가변성은 치료 효과의 추정에 영향을 미침으로써 시험 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. DATECAN(CANcer 시험에서 사건 발생 시간 종말점 평가를 위한 정의) 프로젝트의 목적은 무작위 암 임상 시험에서 사건 발생 시점 종점의 표준화된 정의에 대한 권장 사항을 제공하는 것입니다.

우리는 체계적인 방식으로 얻을 전문가의 의견에 기반한 공식적인 합의 방법론을 사용할 것입니다.

췌장암, 유방암, 두경부암, 결장암, 육종 및 위장관 간질 종양(GIST)을 포함한 여러 암 부위에 대한 정의가 독립적으로 개발될 것입니다.

DATECAN 프로젝트는 임상 시험에 참여하는 연구자들이 지침으로 사용할 수 있는 권장 사항의 정교화로 이어져야 합니다. 이 프로세스는 일반적으로 사용되는 사건 발생 시간 종료점의 정의를 표준화하여 향후 시험 결과를 적절하게 비교할 수 있도록 해야 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

생존 종점에 대한 적절한 정의를 제공하는 방법론이 없습니다. 따라서 생존 종료점 정의에 이벤트를 포함하거나 제외하는 것은 전문가의 의견에 근거한 것입니다. 이러한 이유로 2009년에 DATECAN-1 프로젝트를 시작했습니다. 그 목적은 엄격하고 검증된 합의 방법론을 기반으로 무작위 임상 시험에서 생존 종점에 대한 표준화된 정의를 정교화하는 것입니다. 이 프로젝트가 완료되면(2012년) 임상 시험에서 사용할 생존 종점의 정의에 대한 지침이 제공될 것입니다.

이 공동 작업에는 지역 종합 암 센터(보르도, 릴, 몽펠리에, 디종, 파리, 툴루즈)의 통계학자 네트워크, 프랑스 국립 암 연구소(INCA; Montpellier, Bordeaux)의 암 데이터 센터(CTD) 네트워크가 포함됩니다. , Curie, Dijon-GERCOR) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 본부. 이 프로젝트는 French League Against Cancer의 2009년 교부금으로 지원됩니다.

DATECAN-1 프로젝트는 검증된 공식 합의 방법(Fitch K. Rand/UCLA 적합성 방법 사용 설명서. 2001). 이 합의 접근 방식은 전문가가 동의, 동의하지 않거나 미정인 점을 식별하고 선택하여 전문가 간의 동의 정도를 공식화합니다. 이후 가이드라인은 합의점을 기반으로 합니다. 그것은 표적 암 국소화 분야의 임상 시험에서 국제 전문가를 포함하기 때문에 엄격하고 명시적인 방법입니다. 이 방법은 두 차례의 평가(설문지)와 아직 합의에 도달하지 못한 사항을 해결하기 위한 대면 회의를 포함합니다.

우리는 합의 프로세스의 방법론을 발표했습니다(Bellera et al. Eur J 암 2013).

췌장암, 육종 및 GIST, 짐승암 및 신장 세포 암종에 대한 국제적 합의 과정에 따라 가이드라인이 이제 발표되었습니다(아래 "인용 제출" 참조). 기타 현지화(두경부, 위, 결장): 지침이 진행 중입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

265

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, 프랑스
        • Centre Georges François Leclerc
      • Montpellier, 프랑스
        • Institut du Cancer de Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 육종 / GIST
  • 유방암
  • 췌장암
  • 신장 세포 암종
  • 보조 결장암

제외 기준 :

- 개별 환자 데이터 사용 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
육종과 GIST
육종 및 GIST 환자를 대상으로 한 무작위 시험에서 사용할 사건 결과까지의 시간 정의에 대한 권장 사항을 제공하기 위한 합의 과정에 참여하는 전문가
다른: 육종과 GIST
개입 없음: 치료 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험에 사용할 생존 종점의 정의를 제공하기 위한 국제 전문가들의 합의.
유방암
유방암 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험에서 사용할 사건 결과까지의 시간 정의에 대한 권장 사항을 제공하기 위한 합의 과정에 참여하는 전문가
다른: 유방암
중재 없음: 치료 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험에서 사용할 생존 종점의 정의를 제공하기 위한 국제 전문가들의 합의.
췌장암
췌장암 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험에서 사용할 사건 결과까지의 시간 정의에 대한 권장 사항을 제공하기 위한 합의 과정에 참여하는 전문가
다른: 췌장암
중재 없음: 치료 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험에서 사용할 생존 종점의 정의를 제공하기 위한 국제 전문가들의 합의.
신장 세포 암종
신장 세포 암종 환자를 위한 무작위 임상시험에서 사용할 사건 결과까지의 시간 정의에 대한 권장 사항을 제공하기 위한 합의 과정에 참여하는 전문가
다른: 신장 세포 암종
중재 없음: 치료 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험에서 사용할 생존 종점의 정의를 제공하기 위한 국제 전문가들의 합의.
결장암(보조 설정)
결장암 환자를 위한 무작위 임상시험(보조 설정)에서 사용할 사건 결과까지의 시간 정의에 대한 권장 사항을 제공하기 위한 합의 과정에 참여하는 전문가
다른: 대장 암
개입 없음: 치료 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험에서 사용할 생존 종점의 정의를 제공하기 위한 국제 전문가의 합의(보조 설정).
이미지 유도 종양 절제술을 받는 고형 종양
이미지 유도 종양 절제술을 받는 고형암 환자를 위한 무작위 시험에서 사용할 사건 결과까지의 시간 정의에 대한 권장 사항을 제공하기 위한 합의 과정에 참여하는 전문가
다른: 이미지 유도 종양 절제술을 받는 고형 종양
중재 없음: 치료 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험에서 사용할 생존 종점의 정의를 제공하기 위한 국제 전문가들의 합의.
(초기) 비소세포폐암
비소세포폐암(조기) 환자를 위한 무작위 대조 시험에서 사용할 사건 발생 시간 결과의 정의에 대한 권고 사항을 마련하기 위한 합의 과정에 참여한 전문가들
다른: (초기) 비소세포폐암
개입 없음: 치료 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험에서 사용할 생존 종점의 정의를 제공하기 위한 국제 전문가들의 합의.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합의 과정에 따라 정의된 결과의 수
기간: 전문가 패널 구성 후 1년
합의 프로세스에 따라 정의된 이벤트까지 걸리는 시간 결과의 수
전문가 패널 구성 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Bergonié

협력자

National Cancer Institute, France
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Centre Georges Francois Leclerc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IB2009-DATECAN-1

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아니요

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